Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af CT og fluoroskopisk guidet genikulær nerveablation ved behandling af knæartrose

29. september 2024 opdateret af: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Målet med denne undersøgelse er at evaluere den komparative effektivitet af CT-guidet og fluoroskopisk-guidet genikulær nerveablation til at reducere knæsmerter og forbedre funktion hos voksne diagnosticeret med knæartrose, der er modstandsdygtig over for konservativ behandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Giver CT-styret genikulær nerveablation overlegen smertelindring sammenlignet med fluoroskopisk guidet genikulær nerveablation?
  • Er der en signifikant forskel i funktionel forbedring mellem de to teknikker?

Forskere vil sammenligne resultaterne mellem de CT-guidede og fluoroskopisk-guidede grupper for at bestemme, hvilken metode der opnår bedre smertelindring, funktionsforbedring, sikkerhedsprofil og patienttilfredshed.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå enten CT-guidet eller fluoroskopisk-guidet genikulær nerveablation.
  • Deltag i planlagte opfølgningsbesøg for at vurdere smerteniveauer, knæfunktion og eventuelle bivirkninger.
  • Udfyld standardiserede spørgeskemaer for at give feedback om smertelindring, funktionsforbedring og overordnet tilfredshed med proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Knæartrose er en kronisk degenerativ ledsygdom, der rammer millioner af mennesker verden over, karakteriseret ved progressivt brusktab, betændelse og smerte. På trods af forskellige behandlingsmuligheder såsom intraartikulære kortikosteroider, viskosupplementering og PRP-injektioner oplever mange patienter utilstrækkelig lindring eller bivirkninger. Genikulær nerveablation er dukket op som en lovende minimalt invasiv teknik til at lindre kroniske knæsmerter ved at afbryde smertetransmission fra de genikulære nerver til centralnervesystemet.

Begrundelse:

Begrundelsen for at sammenligne CT-guidet og fluoroskopisk-guidet genikulær nerveablation ligger i at optimere behandlingsresultater og samtidig sikre patientsikkerhed og -tilfredshed. CT-guidede procedurer tilbyder uovertruffen præcision i nervelokalisering, hvilket potentielt forbedrer nøjagtigheden af ​​nerveablation og forbedrer kliniske resultater. Denne metode indebærer dog højere strålingseksponering sammenlignet med fluoroskopisk vejledning, som udnytter billeddannelse i realtid med lavere strålingsdoser. At forstå, hvilken tilgang der giver overlegen smertelindring, funktionel forbedring og patienttilfredshed er afgørende for at optimere behandlingsprotokoller og vejlede klinisk praksis.

Mål:

Primært mål:

1) Evaluer effektiviteten af ​​CT-guidet og fluoroskopisk-guidet genikulær nerveablation til at reducere knæsmerter, målt ved den visuelle analoge skala (VAS), 3 måneder efter proceduren.

Sekundære mål:

  1. Evaluer ændringer i knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), et valideret scoringssystem specielt designet til slidgigt.
  2. Overvåg og dokumenter alle procedurerelaterede uønskede hændelser for at sammenligne sikkerhedsprofilerne for begge teknikker.
  3. Evaluer patienttilfredsheden ved hjælp af det strukturerede patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ)

Studere design:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at evaluere den komparative effektivitet af CT-styret versus fluoroskopisk-guidet genikulær nerveablation. Berettigede patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingsgrupper. På grund af den specifikke karakter af interventionerne er det muligvis ikke muligt at blinde deltagere eller operatører; for at minimere potentiel bias vil resultatbedømmere dog blive blindet over for behandlingsopgaverne.

Deltagere:

  • Inklusionskriterier: Voksne i alderen 45-80 år diagnosticeret med knæartrose, der er refraktær over for konservativ behandling, karakteriseret ved vedvarende knæsmerter trods medicin og fysioterapi.
  • Udelukkelseskriterier: Patienter med kontraindikationer til genikulære nerveablationsprocedurer (f.eks. allergi over for lokalbedøvelse, aktiv infektion på indgrebsstedet) eller nylig knæoperation inden for de sidste seks måneder.

Interventioner:

  1. CT-styret genikulær nerveablation: Patienter vil gennemgå CT-guidet genikulær nerveablation, hvilket involverer omhyggelig planlægning af nåleplacering under CT-billeddannelse for præcist at målrette de genikulære nerver, der er ansvarlige for knæsmerter. Ablationsparametre vil blive standardiseret for at sikre sammenhæng på tværs af procedurer.
  2. Fluoroskopisk-styret genikulær nerveablation: Patienter, der er tilknyttet denne gruppe, vil gennemgå genikulær nerveablation under fluoroskopisk vejledning, ved at bruge real-time røntgenbilleder til at guide nåleplacering og bekræfte tilstrækkelig nervedækning før ablation.

Resultater:

  • Primært resultat: Reduktion af knæsmerter målt ved visuel analog skala (VAS) 3 måneder efter proceduren.
  • Sekundære resultater
  • Forbedring i knæfunktion målt ved ændringer i WOMAC-score i løbet af opfølgningsperioden.
  • Forekomst og art af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
  • Patientrapporterede resultater vedrørende tilfredshed ved hjælp af den strukturerede PSQ

Opfølgning:

Deltagerne vil blive nøje overvåget efter proceduren med planlagte opfølgningsbesøg efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Disse besøg vil omfatte kliniske vurderinger, smertevurderinger, funktionelle tests og dokumentation af eventuelle bivirkninger.

Konklusion:

Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i den komparative effektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed af CT-guidet versus fluoroskopisk-guidet genikulær nerveablation i behandlingen af ​​knæartrose. Ved nøje at evaluere disse teknikker vil resultaterne informere klinisk beslutningstagning, optimere behandlingsstrategier og bane vejen for fremtidig forskning, der sigter mod at forbedre resultaterne for patienter, der lider af kroniske knæsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ahmed A Bessar, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 45 til 80 år.
  • Diagnosticeret med slidgigt i knæet.
  • Knæartrose modstandsdygtig over for konservativ behandling.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Aftal at følge undersøgelsesprocedurerne og deltage i opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående knæoperation inden for de sidste seks måneder.
  • Kontraindikationer til genikulær nerveablation (f.eks. visse typer infektioner, blødningsforstyrrelser).
  • Alvorlige komorbide tilstande, der kan interferere med undersøgelsens resultater (f.eks. leddegigt, andre alvorlige autoimmune sygdomme).
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
  • Allergi eller følsomhed over for de materialer, der anvendes i ablationsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-styret genikulær nerveablation
Deltagere i denne arm vil gennemgå genikulær nerveablation ved hjælp af computertomografi (CT) vejledning. Proceduren involverer præcis nåleplacering baseret på CT-billeddannelse for effektivt at målrette de genikulære nerver, der er ansvarlige for at overføre smertesignaler fra knæet.
Denne procedure involverer brug af computertomografi (CT) billeddannelse til at guide den præcise placering af en nål til ablation af genikulære nerver i knæet. Målet er at forstyrre smertesignalerne forårsaget af slidgigt, hvilket giver langsigtet smertelindring. Interventionen udføres under lokalbedøvelse og er rettet mod patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konservative smertebehandlingsstrategier.
Aktiv komparator: Fluoroskopisk-styret genikulær nerveablation
Deltagere i denne arm vil modtage genikulær nerveablation ved hjælp af fluoroskopisk vejledning. Proceduren anvender fluoroskopi i realtid til at guide nåleplacering til ablation af de genikulære nerver.
Denne procedure anvender fluoroskopi til nøjagtigt at styre nåleplaceringen til ablation af genikulære nerver forbundet med slidgigt i knæsmerter. Teknikken fokuserer på at minimere smerte og forbedre funktionel mobilitet ved at forstyrre nervebaner, der transmitterer smertesignaler. Ligesom den CT-guidede tilgang er den beregnet til brug hos patienter, hvis symptomer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med ikke-invasive behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af knæsmerter
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Dette mål vurderer ændringen i knæsmerter som rapporteret af deltagere ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). En lavere score indikerer mindre smerte, hvilket betyder en forbedring.
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indgrebstidspunktet op til 6 måneder
Overvågning og registrering af alle uønskede hændelser relateret til de genikulære nerveablationsprocedurer
Fra indgrebstidspunktet op til 6 måneder
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Målt ved hjælp af et struktureret patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) til at måle deltagernes tilfredshed med smertelindringen og den samlede oplevelse af proceduren.
3 måneder efter proceduren
Forbedring af knæfunktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren
Vurderet ved ændringer i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som måler smerte, stivhed og fysisk funktion af knæ- og hofteled. En lavere WOMAC-score indikerer bedre ledfunktion.
Vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTFGNA-KOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere. Denne beslutning er baseret på overvejelser relateret til patientfortrolighed, bekymringer om databeskyttelse og fraværet af en aktuel infrastruktur til sikker datadeling. De primære resultater af undersøgelsen vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige konferencer, hvilket sikrer, at resultaterne er tilgængelige for det bredere forskningssamfund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .