Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba apixabanem versus warfarinem u pacientů s trombem levé komory po akutním infarktu myokardu (RESOLVE-AMI)

26. června 2025 aktualizováno: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Randomizované srovnání apixabanu versus warfarin u pacientů s trombem levé komory po akutním infarktu myokardu (RESOLVE-AMI)

Optimální antikoagulant pro léčbu trombu levé komory (LV) po akutním infarktu myokardu (AMI) není jasný. Cílem této multicentrické randomizované studie je zhodnotit účinnost apixabanu oproti warfarinu s ohledem na ústup trombu u pacientů s trombem LK po AIM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Kontakt:
      • Malmö, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Kontakt:
      • Nörrköping, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
      • Stockholm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sankt Görans Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko
      • Västerås, Švédsko
      • Örebro, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • LV trombus potvrzen v TTE* den 1-28 po AIM
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Kritéria platná pouze pro ženy: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nekojící a musí být ochotné a schopné používat vysoce účinnou antikoncepci. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být 1 rok po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující* léčba antikoagulační terapií kvůli Mechanická protéza srdeční chlopně Fibrilace síní s významnou stenózou mitrální chlopně nebo bez ní Žilní tromboembolismus vyžadující antikoagulační léčbu Trombofilie vyžadující antikoagulační léčbu Preexistující trombus LK již léčený antikoagulační terapií Jiné důvody pro antikoagulační léčbu
  • Vysoké riziko krvácení Aktivní netriviální krvácení Známá chronická krvácivá porucha Těžká anémie definovaná jako hemoglobin < 80 g/l Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 80 x 10^9
  • Známé závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo známá jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh C nebo D při randomizaci
  • Známá alergie, intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli ze studií
  • Jakékoli kontraindikace pro použití antikoagulancia nebo uvedené v místním označení pro apixaban nebo warfarin.
  • Účast na další studii zkoumající účinky a bezpečnost antikoagulační léčby.
  • Známé současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jakýkoli jiný stav, podle posouzení zkoušejícího, který by způsobil, že účastník není bezpečný nebo nevhodný pro studii nebo očekávanou délku života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apixaban
Apixaban 5 mg dvakrát denně, snížen na 2,5 mg dvakrát denně pro účastníky s libovolnými 2 z následujících kritérií: věk > 80 let, sérový kreatinin > 133 μmol/l nebo tělesná hmotnost < 60 kg. Účastníci s těžkým renálním selháním definovaným jako clearance kreatininu 15-29 ml/min/1,73 m2, by měl také dostávat sníženou dávku 2,5 mg dvakrát denně.
Lék: Apixaban
5 mg tableta dvakrát denně se snížením dávky podle štítku
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin 2,5 mg jednou denně s individuálním dávkováním podle koagulačních testů s cílem mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0-3,0. Přemostění nízkomolekulárním heparinem s dávkou dalteparinu 200 jednotek/kg, ale maximálně 18 000 jednotek nebo enoxaparinem 150 jednotek/kg, dokud není doporučeno terapeutické INR.
Lék: Warfarin
2,5 mg tableta jednou denně, s individuálním dávkováním podle koagulačních testů
Ostatní jména:
  • Waran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl účastníků s vymizením trombu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Vymizení trombu bude hodnoceno na transtorakálním echokardiogramu (TTE*) po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné výsledky krvácení po 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Samostatné výsledky krvácení definované jako fatální, intrakraniální, gastrointestinální, urogenitální nebo jiné krvácení
3 a 12 měsíců
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
3 a 12 měsíců
Stav trombu LV po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva (nebo při absenci vymizení LV trombu po 3 měsících, přetrvávání) LV trombu na TTE po 12 měsících
12 měsíců
Klinicky relevantní krvácení ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců

Klinicky relevantní krvácení definované jako Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 nebo 5 krvácení.

Stupnice krvácení BARC se pohybuje od 0 do 5, kde 0 se rovná žádnému krvácení, se zvyšující se závažností od 1 do 5, kde 5 představuje smrtelné krvácení. Velké krvácení je nejčastěji definováno jako BARC 3 a 5. Krvácení BARC 4 je krvácení související s bypassem koronární artérie (CABG).
3 a 12 měsíců
Silné krvácení ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Těžké krvácení definované jako BARC 3 nebo 5. Pro definici stupnice krvácení BARC viz výsledek 2 výše.
3 a 12 měsíců
Velké nepříznivé kardiovaskulární výsledky (MACE) po 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
MACE je definován jako složený z nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulární smrti
3 a 12 měsíců
Čisté nepříznivé klinické výsledky
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kompozit MACE a. BARC 2, 3 nebo 5 krvácení. Pro definici stupnice krvácení MACE a BARC viz výsledek 2 a 5 výše.
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESOLVE-AMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení