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Behandlung mit Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach akutem Myokardinfarkt (RESOLVE-AMI)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Randomisierter Vergleich von Apixaban versus Warfarin bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach akutem Myokardinfarkt (RESOLVE-AMI)

Das optimale Antikoagulans zur Behandlung eines linksventrikulären (LV) Thrombus nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) ist unklar. Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin hinsichtlich der Thrombusauflösung bei Patienten mit LV-Thrombus nach AMI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Kontakt:
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Kontakt:
      • Malmö, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Kontakt:
      • Nörrköping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
      • Stockholm, Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sankt Görans Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden
      • Västerås, Schweden
      • Örebro, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • LV-Thrombus am TTE*-Tag 1–28 nach dem Herzinfarkt bestätigt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kriterien gelten nur für weibliche Probanden: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, dürfen nicht stillen und sind bereit und in der Lage, hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen 1 Jahr nach der Menopause sein.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende* Behandlung mit gerinnungshemmender Therapie aufgrund einer mechanischen Herzklappenprothese. Vorhofflimmern mit oder ohne signifikanter Mitralklappenstenose. Venöse Thromboembolie, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordert. Thrombophilie, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordert. Vorbestehender LV-Thrombus, der bereits mit einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt wurde. Andere Gründe für eine gerinnungshemmende Therapie
  • Hohes Blutungsrisiko Aktive, nicht triviale Blutung Bekannte chronische Blutungsstörung Schwere Anämie definiert als Hämoglobin < 80 g/l Thrombozytopenie definiert als Thrombozytenzahl < 80 x 10^9
  • Bekannte schwere Lebererkrankung (z.B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder bekannte Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh C oder D bei der Randomisierung
  • Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung eines Antikoagulans oder eine in der örtlichen Kennzeichnung für Apixaban oder Warfarin aufgeführte Kontraindikation.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit einer gerinnungshemmenden Behandlung.
  • Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jeder andere vom Prüfer beurteilte Zustand, der den Teilnehmer unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde oder eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich, reduziert auf 2,5 mg zweimal täglich für Teilnehmer mit zwei der folgenden Kriterien: Alter > 80 Jahre, Serumkreatinin > 133 μmol/L oder Körpergewicht <60 kg. Teilnehmer mit schwerem Nierenversagen, definiert als Kreatinin-Clearance von 15–29 ml/min/1,73 m2, sollte ebenfalls die reduzierte Dosis von 2,5 mg zweimal täglich erhalten.
Arzneimittel: Apixaban
5-mg-Tablette zweimal täglich mit Dosisreduktion gemäß Etikett
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin 2,5 mg einmal täglich mit individueller Dosierung gemäß Gerinnungstests mit einem International Normalised Ratio (INR)-Ziel von 2,0–3,0. Überbrückung mit niedermolekularem Heparin mit einer Dalteparin-Dosis von 200 Einheiten/kg, jedoch maximal 18.000 Einheiten oder Enoxaparin 150 Einheiten/kg, bis eine therapeutische INR empfohlen wird.
Arzneimittel: Warfarin
2,5-mg-Tablette einmal täglich, individuelle Dosierung entsprechend Gerinnungstests
Andere Namen:
  • Waran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit Thrombusauflösung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Auflösung des Thrombus wird nach 3 Monaten im transthorakalen Echokardiogramm (TTE*) bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Separate Blutungsergebnisse nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Separate Blutungsergebnisse werden als tödliche, intrakranielle, gastrointestinale, urogenitale oder andere Blutungen definiert
3 und 12 Monate
Schlaganfall oder systemische Embolie nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
3 und 12 Monate
LV-Thrombusstatus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten (oder bei fehlender Auflösung des LV-Thrombus nach 3 Monaten, Persistenz) des LV-Thrombus bei TTE nach 12 Monaten
12 Monate
Klinisch relevante Blutung nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate

Klinisch relevante Blutung, definiert als Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 oder 5 Blutung.

Die BARC-Blutungsskala reicht von 0 bis 5, wobei 0 gleichbedeutend mit keiner Blutung ist, mit steigendem Schweregrad von 1 bis 5, wobei 5 tödliche Blutungen bedeutet. Schwere Blutungen werden am häufigsten als BARC 3 und 5 definiert. Bei BARC 4-Blutungen handelt es sich um Blutungen im Zusammenhang mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
3 und 12 Monate
Starke Blutungen im Alter von 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Schwere Blutung, definiert als BARC 3 oder 5. Zur Definition der BARC-Blutungsskala siehe Ergebnis 2 oben.
3 und 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ergebnisse (MACE) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
MACE ist definiert als eine Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod
3 und 12 Monate
Negative klinische Nettoergebnisse
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Zusammengesetzt aus MACE und. BARC 2, 3 oder 5 Blutung. Die Definition der MACE- und BARC-Blutungsskala finden Sie oben in den Ergebnissen 2 und 5.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESOLVE-AMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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