Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba apixabanem versus warfarinem u pacientů s trombem levé komory po akutním infarktu myokardu (RESOLVE-AMI)

26. června 2025 aktualizováno: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Randomizované srovnání apixabanu versus warfarin u pacientů s trombem levé komory po akutním infarktu myokardu (RESOLVE-AMI)

Optimální antikoagulant pro léčbu trombu levé komory (LV) po akutním infarktu myokardu (AMI) není jasný. Cílem této multicentrické randomizované studie je zhodnotit účinnost apixabanu oproti warfarinu s ohledem na ústup trombu u pacientů s trombem LK po AIM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
        • Kontakt:
      • Malmö, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Kontakt:
      • Nörrköping, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
      • Stockholm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sankt Gorans Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko
      • Västerås, Švédsko
      • Örebro, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • LV trombus potvrzen v TTE* den 1-28 po AIM
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Kritéria platná pouze pro ženy: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nekojící a musí být ochotné a schopné používat vysoce účinnou antikoncepci. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být 1 rok po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující* léčba antikoagulační terapií kvůli Mechanická protéza srdeční chlopně Fibrilace síní s významnou stenózou mitrální chlopně nebo bez ní Žilní tromboembolismus vyžadující antikoagulační léčbu Trombofilie vyžadující antikoagulační léčbu Preexistující trombus LK již léčený antikoagulační terapií Jiné důvody pro antikoagulační léčbu
  • Vysoké riziko krvácení Aktivní netriviální krvácení Známá chronická krvácivá porucha Těžká anémie definovaná jako hemoglobin < 80 g/l Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 80 x 10^9
  • Známé závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo známá jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh C nebo D při randomizaci
  • Známá alergie, intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli ze studií
  • Jakékoli kontraindikace pro použití antikoagulancia nebo uvedené v místním označení pro apixaban nebo warfarin.
  • Účast na další studii zkoumající účinky a bezpečnost antikoagulační léčby.
  • Známé současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jakýkoli jiný stav, podle posouzení zkoušejícího, který by způsobil, že účastník není bezpečný nebo nevhodný pro studii nebo očekávanou délku života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Apixaban 5 mg dvakrát denně, snížen na 2,5 mg dvakrát denně pro účastníky s libovolnými 2 z následujících kritérií: věk > 80 let, sérový kreatinin > 133 μmol/l nebo tělesná hmotnost < 60 kg. Účastníci s těžkým renálním selháním definovaným jako clearance kreatininu 15-29 ml/min/1,73 m2, by měl také dostávat sníženou dávku 2,5 mg dvakrát denně.
Lék: Apixaban
5 mg tableta dvakrát denně se snížením dávky podle štítku
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin 2,5 mg jednou denně s individuálním dávkováním podle koagulačních testů s cílem mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0-3,0. Přemostění nízkomolekulárním heparinem s dávkou dalteparinu 200 jednotek/kg, ale maximálně 18 000 jednotek nebo enoxaparinem 150 jednotek/kg, dokud není doporučeno terapeutické INR.
Lék: Warfarin
2,5 mg tableta jednou denně, s individuálním dávkováním podle koagulačních testů
Ostatní jména:
  • Waran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl účastníků s vymizením trombu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Vymizení trombu bude hodnoceno na transtorakálním echokardiogramu (TTE*) po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné výsledky krvácení po 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Samostatné výsledky krvácení definované jako fatální, intrakraniální, gastrointestinální, urogenitální nebo jiné krvácení
3 a 12 měsíců
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
3 a 12 měsíců
Stav trombu LV po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva (nebo při absenci vymizení LV trombu po 3 měsících, přetrvávání) LV trombu na TTE po 12 měsících
12 měsíců
Klinicky relevantní krvácení ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců

Klinicky relevantní krvácení definované jako Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 nebo 5 krvácení.

Stupnice krvácení BARC se pohybuje od 0 do 5, kde 0 se rovná žádnému krvácení, se zvyšující se závažností od 1 do 5, kde 5 představuje smrtelné krvácení. Velké krvácení je nejčastěji definováno jako BARC 3 a 5. Krvácení BARC 4 je krvácení související s bypassem koronární artérie (CABG).
3 a 12 měsíců
Silné krvácení ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Těžké krvácení definované jako BARC 3 nebo 5. Pro definici stupnice krvácení BARC viz výsledek 2 výše.
3 a 12 měsíců
Velké nepříznivé kardiovaskulární výsledky (MACE) po 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců
MACE je definován jako složený z nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulární smrti
3 a 12 měsíců
Čisté nepříznivé klinické výsledky
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kompozit MACE a. BARC 2, 3 nebo 5 krvácení. Pro definici stupnice krvácení MACE a BARC viz výsledek 2 a 5 výše.
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESOLVE-AMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit