Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demografické, klinické, biologické, léčebné a kardiovaskulární příhody pacientů se srdečním selháním ve Vietnamu: multicentrická prospektivní observační studie (MCR-HF)

3. prosince 2024 aktualizováno: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Popište klinické charakteristiky, paraklinické rysy a léčbu během hospitalizace a také 1, 3 a 12 měsíců po propuštění pacientů se srdečním selháním ve vybraných kardiovaskulárních centrech ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Prospektivní kohortová studie

Subjekty studie: Pacienti propuštění s diagnózou srdečního selhání se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • V době propuštění diagnostikováno srdeční selhání
  • Nechte si zaznamenat ejekční frakci (na základě zobrazovacích metod, jako je echokardiografie nebo MRI srdce) nejblíže době výboje, přičemž ejekční frakce levé komory je menší než 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a jejich příbuzní nemají prostředky pro komunikaci se zdravotnickým personálem (telefon, počítač, zprávy atd.)
  • Pacienti po propuštění nebydlí ve Vietnamu

Sběr dat:

  • Průběžně budou zařazováni všichni pacienti splňující kritéria v době propuštění během období studie. Informace týkající se demografických údajů, klinického obrazu, biologických markerů a charakteristik nemocniční léčby budou shromažďovány pomocí standardizovaných definic dat z datových standardů EuroHeart pro srdeční selhání.
  • Pravidelně po propuštění z nemocnice (např. 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců po propuštění) budou pacienti kontaktováni vyšetřovateli, aby shromáždili informace o jejich aktuálním stavu, lécích a jakýchkoli kardiovaskulárních příhodách, včetně rehospitalizací, úmrtí a aktuální lékařské léčby. .
  • Zadávání dat bude provedeno pomocí projektu REDCap na Lékařské a farmaceutické univerzitě v Ho Či Minově Městě (https://redcap.umc.edu.vn/)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hoang Vu Vu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +84908431304
  • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
  • Telefonní číslo: +84937134599
  • E-mail: quang.pdd@umc.edu.vn

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
          • Hoang Vu Vu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +84908431304
          • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cong Thanh Nguyen, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thi Diem Thuy Vo, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hoang Vu Vu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti propuštěni s diagnózou srdečního selhání se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • V době propuštění diagnostikováno srdeční selhání
  • Nechte si zaznamenat ejekční frakci (na základě zobrazovacích metod, jako je echokardiografie nebo MRI srdce) nejblíže době výboje, přičemž ejekční frakce levé komory je menší než 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a jejich příbuzní nemají prostředky pro komunikaci se zdravotnickým personálem (telefon, počítač, zprávy atd.)
  • Pacienti po propuštění nebydlí ve Vietnamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srdeční selhání se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí
Lék: Optimální léčba
Optimální léčba pomocí současných národních směrnic pro diagnostiku a léčbu chronického srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců
Rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Rehospitalizace pacienta z kardiovaskulárních příčin, s vyloučením zjevných nekardiálních příčin.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Akutní infarkt myokardu, mrtvice nebo smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců
Detail lékařské terapie zaměřené na pokyny
Časové okno: 12 měsíců
Informace týkající se lékařské terapie řízené podle pokynů, včetně používaných léků a titrace dávky v průběhu času.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cong Thanh Nguyen, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
  • Studijní židle: Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
  • Ředitel studie: Quang Binh Truong, Professor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoang Vu Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studijní židle: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43/2024/HĐ-ĐHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení