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Demografische, klinische, biologische, Behandlungsmerkmale und kardiovaskuläre Ereignisse von Patienten mit Herzinsuffizienz in Vietnam: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (MCR-HF)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Beschreiben Sie die klinischen Merkmale, paraklinischen Merkmale und die Behandlung während des Krankenhausaufenthalts sowie 1, 3 und 12 Monate nach der Entlassung von Patienten mit Herzinsuffizienz in ausgewählten Herz-Kreislauf-Zentren in Vietnam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie

Studienteilnehmer: Patienten, die mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion entlassen wurden.

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Zum Zeitpunkt der Entlassung wurde eine Herzinsuffizienz diagnostiziert
  • Lassen Sie eine Ejektionsfraktion (basierend auf bildgebenden Verfahren wie Echokardiographie oder Herz-MRT) am nächsten zum Zeitpunkt der Entlassung aufzeichnen und zeigen Sie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und ihre Angehörigen haben keine Kommunikationsmöglichkeiten mit dem Gesundheitspersonal (Telefon, Computer, Nachrichten usw.)
  • Patienten wohnen nach ihrer Entlassung nicht in Vietnam

Datensammlung:

  • Alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung während des Studienzeitraums die Kriterien erfüllen, werden kontinuierlich eingeschlossen. Informationen zu demografischen Daten, klinischem Erscheinungsbild, biologischen Markern und Merkmalen der Behandlung im Krankenhaus werden mithilfe standardisierter Datendefinitionen aus den EuroHeart-Datenstandards für Herzinsuffizienz gesammelt.
  • In regelmäßigen Abständen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate nach der Entlassung) werden die Patienten von den Prüfärzten kontaktiert, um Informationen über ihren aktuellen Status, Medikamente und alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich Rehospitalisierungen, Tod und aktuelle medizinische Behandlung, zu sammeln .
  • Die Dateneingabe erfolgt mithilfe des REDCap-Projekts an der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt (https://redcap.umc.edu.vn/).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hoang Vu Vu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +84908431304
  • E-Mail: vu.vh@umc.edu.vn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cong Thanh Nguyen, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Thi Diem Thuy Vo, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Hoang Vu Vu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in Frage kommenden Patienten wurden mit der Diagnose Herzinsuffizienz mit reduzierter oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion entlassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Zum Zeitpunkt der Entlassung wurde eine Herzinsuffizienz diagnostiziert
  • Lassen Sie eine Ejektionsfraktion (basierend auf bildgebenden Verfahren wie Echokardiographie oder Herz-MRT) am nächsten zum Zeitpunkt der Entlassung aufzeichnen und zeigen Sie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und ihre Angehörigen haben keine Kommunikationsmöglichkeiten mit dem Gesundheitspersonal (Telefon, Computer, Nachrichten usw.)
  • Patienten wohnen nach ihrer Entlassung nicht in Vietnam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzinsuffizienz mit reduzierter oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion
Arzneimittel: Optimale Behandlung
Optimale Behandlung nach aktuellen nationalen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung chronischer Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Rehospitalisierung des Patienten aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, ausgenommen offensichtliche nicht kardiale Ursachen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Details zur leitliniengerechten medizinischen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen zur leitliniengerechten medizinischen Therapie, einschließlich verwendeter Medikamente und Dosistitration im Laufe der Zeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cong Thanh Nguyen, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
  • Studienstuhl: Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
  • Studienleiter: Quang Binh Truong, Professor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Hauptermittler: Hoang Vu Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Studienstuhl: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43/2024/HĐ-ĐHYD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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