Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor v kombinaci s R-CHOP jako terapie první linie pro pacienty s DLBCL mutovaným TP53 (chytrá studie)

10. února 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor v kombinaci s R-CHOP jako terapie první linie pro pacienty s DLBCL s mutací TP53: jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II (chytrá studie)

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti selinexoru v kombinaci s R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison) s následnou udržovací léčbou selinexorem pro neléčený TP53 -pacienti s mutovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této fáze II klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost selinexoru v kombinaci s R-CHOP u neléčených pacientů s DLBCL s mutací TP53.

Indukční fáze sestávala z 8 cyklů selinexoru v kombinaci s R-CHOP. Po 8 cyklech indukční terapie, pokud je odpověď hodnocena jako kompletní remise (CR), bude provedena udržovací léčba selinexorem.

Primárním cílovým parametrem je míra kompletní odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: 0086-20-87342823
  • E-mail: caiqq@sysucc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas.
  2. Ve věku ≥18 a ≤70 let, bez omezení pohlaví.
  3. U pacienta byla histologicky potvrzena diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a měl mutace TP53.
  4. Musí existovat alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze, která splňuje hodnotící kritéria pro lymfom Lugano 2014.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. DLBCL v kombinaci s jinými typy lymfomů. Transformované DLBCL.
  2. DLBCL s invazí do centrálního nervového systému.
  3. Pacienti dříve dostávali inhibitory XPO1.
  4. Pacienti mají kontraindikace jakéhokoli léku v kombinované léčbě.
  5. Pacienti s chronickou aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Pokud jsou základní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo základní protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) pozitivní, další stanovení na virus hepatitidy B ( Může být zahrnuta HBV) DNA (ne více než 2500 kopií/ml nebo 500 IU/ml) a HCV RNA (ne více než spodní hranice testu). Pacienti s HBsAg a/nebo HBcAb pozitivní potřebují dostávat léky proti HBV.
  6. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo získaným syndromem imunodeficience.
  7. Neschopnost spolknout tablety, přítomnost malabsorpčního syndromu nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění nebo dysfunkce, které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
  8. Těhotné a kojící ženy a osoby v plodném věku, které nechtějí užívat antikoncepci.
  9. Duševně nemocné osoby nebo osoby neschopné získat informovaný souhlas.
  10. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selinexor v kombinaci s R-CHOP

Pacienti s TP53-mutovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem budou dostávat selinexor v kombinaci s režimem R-CHOP od druhého cyklu R-CHOP (3 týdny na cyklus).

Po 8 cyklech indukční terapie, pokud je odpověď hodnocena jako kompletní remise (CR), bude provedena udržovací léčba selinexorem.
Lék: Selinexor perorální tableta [Xpovio]
Selinexor (60 mg po D1, 8) se přidává od druhého cyklu režimu R-CHOP.
Ostatní jména:
  • inhibitor exportinu 1 (XPO1).
Lék: Protokol R-CHOP
Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison
Ostatní jména:
  • Režim R-CHOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data první úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data první úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z mravenčí příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zápisu do data úmrtí z mravenčí příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Identifikovat výskyt AE a SAE
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první CR nebo PR do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data první CR nebo PR do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od data zařazení do první odpovědi, hodnoceno do 24 týdnů
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zařazení do první odpovědi, hodnoceno do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genové mutace, jako je DDX3X, TET2, PTPN2 a tak dále, jsou sekvenovány sekvenováním celého genomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Prozkoumat korelace mezi genovými mutacemi a odpovědí a prognózou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny RNA jsou sekvenovány sekvenováním transkriptomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Prozkoumat korelace mezi změnami RNA a odpovědí a prognózou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Genetická klasifikace DLBCL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Prozkoumat korelace mezi genetickou klasifikací DLBCL a odpovědí a prognózou
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2024-333-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení