Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor i kombination med R-CHOP som førstelinjebehandling for TP53-muterede DLBCL-patienter (smart trial)

10. februar 2026 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Selinexor i kombination med R-CHOP som førstelinjeterapi til TP53-muterede DLBCL-patienter: et enkeltarms, multicenter, fase II klinisk forsøg (smart trial)

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selinexor i kombination med R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og prednison) efterfulgt af selinexor vedligeholdelse for ubehandlet TP53 -muterede patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selinexor i kombination med R-CHOP til ubehandlede TP53-muterede DLBCL-patienter.

Induktionsfasen bestod af 8 cyklusser af selinexor i kombination med R-CHOP. Efter 8 cyklusser med induktionsterapi, hvis responsen vurderes som fuldstændig remission (CR), vil vedligeholdelsesbehandling med selinexor blive udført.

Det primære endepunkt er fuldstændig responsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
  2. Alder ≥18 og ≤70 år, ingen kønsbegrænsning.
  3. Patienten fik histologisk bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og havde TP53-mutationer.
  4. Der skal være mindst én målbar eller evaluerbar læsion, der opfylder evalueringskriterierne for Lugano 2014 lymfom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyre.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. DLBCL kombineret med andre typer lymfomer. Transformeret DLBCL.
  2. DLBCL med centralnervesysteminvasion.
  3. Patienterne havde tidligere fået XPO1-hæmmere.
  4. Patienterne har kontraindikationer for ethvert lægemiddel i den kombinerede behandling.
  5. Patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Hvis baggrundshepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C Virus (HCV) antistof er positive, skal den yderligere bestemmelse for hepatitis B virus ( HBV) DNA (ikke mere end 2500 kopier/ml eller 500 IE/ml) og HCV RNA (ikke mere end den nedre grænse for analysen) kan inkluderes. Patienter med HBsAg- og/eller HBcAb-positive skal have anti-HBV-lægemidler.
  6. Patienter med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller erhvervet immundefektsyndrom.
  7. Manglende evne til at sluge tabletter, tilstedeværelse af malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal sygdom eller dysfunktion, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  8. Gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention.
  9. Psykisk syge personer eller personer, der ikke er i stand til at indhente informeret samtykke.
  10. Efterforskerne mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selinexor i kombination med R-CHOP

Patienter med TP53-muteret diffust storcellet B-celle lymfom vil modtage selinexor i kombination med R-CHOP regime fra anden cyklus af R-CHOP (3 uger pr. cyklus).

Efter 8 cyklusser med induktionsterapi, hvis responsen vurderes som fuldstændig remission (CR), vil vedligeholdelsesbehandling med selinexor blive udført.
Medicin: Selinexor Oral Tablet [Xpovio]
Selinexor (60 mg po D1, 8) tilsættes fra den anden cyklus af R-CHOP-kur.
Andre navne:
  • eksportin 1 (XPO1) hæmmer
Medicin: R-CHOP protokol
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison
Andre navne:
  • R-CHOP regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for det første fuldstændige svar til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra datoen for det første fuldstændige svar til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Op til 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af myreårsag, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af myreårsag, vurderet op til 24 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At identificere forekomsten af ​​AE og SAE
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første CR eller PR til den første dokumenterede progressive sygdom eller død, alt efter hvad der skete tidligere, vurderet op til 24 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra datoen for den første CR eller PR til den første dokumenterede progressive sygdom eller død, alt efter hvad der skete tidligere, vurderet op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til første svar, vurderet op til 24 uger
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingsdatoen til første svar, vurderet op til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genmutationerne såsom DDX3X, TET2, PTPN2 og så videre sekventeres ved helgenomsekventering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At udforske sammenhænge mellem genmutationer og respons og prognose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
RNA-ændringerne sekventeres ved transkriptom-sekventering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At udforske sammenhængen mellem RNA-ændringer og respons og prognose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Genetisk klassificering af DLBCL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
At udforske sammenhængene mellem genetisk klassificering af DLBCL og respons og prognose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: QingQing Cai, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Ledende efterforsker: Yi Xia, MD. PhD., Sun Yat-sen University Cancer Cente
  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2024-333-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger