Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence bakteriurie, citlivost na antibiotika a odpověď na léčbu u symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH)

21. července 2024 aktualizováno: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Prevalence bakteriurie, citlivost na antibiotika a odpověď na léčbu u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty: prospektivní observační studie

Cílem této prospektivní observační studie je identifikovat běžné patogeny a vzorce citlivosti na antibiotika ve vzorcích moči mužů se symptomatickou BPH a zhodnotit závažnost LUTS u pacientů se symptomatickou BPH pomocí skóre IPSS před a po antibiotické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o nemocniční prospektivní observační studii.

Do studie byli zařazeni všichni pacienti se symptomatickou BPH navštěvující urologickou ambulanci (OPD) v místě studie. Od všech účastníků byl získán informovaný a písemný souhlas. Demografické údaje byly zaznamenány a byly pořízeny podrobné anamnézy týkající se trvání a symptomů BPH, včetně neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence, intermitentnosti, urgence, slabého proudu, napětí, nykturie a příslušné anamnézy. Bylo provedeno hodnocení IPSS. Bylo provedeno důkladné klinické vyšetření včetně obecného fyzikálního, systémového a digitálního rektálního vyšetření. Při rektálním vyšetření byla prostata zkontrolována na uzliny, měkkost, induraci nebo citlivost. K posouzení bakteriologického profilu byly provedeny testy kultivace moči a citlivosti na antibiotika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni všichni pacienti se symptomatickou BPH navštěvující urologickou ambulanci (OPD) v místě studie. Od všech účastníků byl získán informovaný a písemný souhlas. Demografické údaje byly zaznamenány a byly pořízeny podrobné historie. Bylo provedeno hodnocení IPSS. Bylo provedeno důkladné klinické vyšetření včetně obecného fyzikálního, systémového a digitálního rektálního vyšetření. Při rektálním vyšetření byla prostata zkontrolována na uzliny, měkkost, induraci nebo citlivost. K posouzení bakteriologického profilu byly provedeny testy kultivace moči a citlivosti na antibiotika. U pacientů byla zahájena týdenní antibiotická terapie na základě testování citlivosti na antibiotika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou BPH.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zavedenými katetry
  • Nedávné užívání antibiotik
  • Stavy s oslabenou imunitou (např. HIV, HCV)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 7 %)
  • Steroidní terapie
  • Ti, kteří odmítli poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
symptomatická BPH
Do studie byli zařazeni všichni pacienti se symptomatickou BPH navštěvující urologickou ambulanci (OPD) v místě studie. Od všech účastníků byl získán informovaný a písemný souhlas. Demografické údaje byly zaznamenány a byly pořízeny podrobné anamnézy týkající se trvání a symptomů BPH a příslušné minulosti. Bylo provedeno hodnocení IPSS. Bylo provedeno důkladné klinické vyšetření včetně obecného fyzikálního, systémového a digitálního rektálního vyšetření. Při rektálním vyšetření byla prostata zkontrolována na uzliny, měkkost, induraci nebo citlivost. K posouzení bakteriologického profilu byly provedeny testy kultivace moči a citlivosti na antibiotika.
Lék: Antibiotická terapie
K posouzení bakteriologického profilu byly provedeny testy kultivace moči a citlivosti na antibiotika. Poté byla pacientům předepsána antibiotika na základě testování citlivosti po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace běžných patogenů a testování citlivosti na antibiotika
Časové okno: 4 týdny
Kultivace moči a testy citlivosti na antibiotika byly provedeny k posouzení bakteriologického profilu u symptomatických pacientů s BPH.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost LUTS u pacientů se symptomatickou BPH
Časové okno: 4 týdny
Studie hodnotí závažnost LUTS u pacientů se symptomatickou BPH pomocí skóre IPSS před a po antibiotické léčbě.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRC/1694/019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které budou sdíleny z této studie, budou zahrnovat demografické podrobnosti (věk, pohlaví), klinické charakteristiky (závažnost a trvání symptomů dolních močových cest, výchozí skóre IPSS), mikrobiologické nálezy (bakteriální druhy izolované z kultur moči, vzorce citlivosti na antibiotika), informace o léčbě (režim a trvání antibiotik) a klinické výsledky (skóre IPSS po léčbě, výsledky kultivace moči při následném sledování). Tento komplexní soubor dat usnadní hloubkovou analýzu dopadu antibiotické terapie na zmírnění symptomů a bakteriurii u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH), čímž podpoří budoucí výzkum a posílí strategie klinického řízení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění rukopisu v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí poskytnout jasné vědecké zdůvodnění pro vyžádání údajů. Data budou sdílena na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi. Žádosti musí uvádět zamýšlené použití údajů a zajistit, aby byly v souladu s etickými pokyny a zajistily důvěrnost pacienta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení