Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af bakteriuri, antibiotikafølsomhed og behandlingsrespons ved symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

21. juli 2024 opdateret af: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Forekomst af bakteriuri, antibiotikafølsomhed og behandlingsrespons hos patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi: en prospektiv observationsundersøgelse

Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at identificere de almindelige patogener og antibiotikafølsomhedsmønster i urinprøver fra mænd med symptomatisk BPH og at vurdere sværhedsgraden af ​​LUTS hos patienter med symptomatisk BPH ved hjælp af IPSS-score før og efter antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et hospitalsbaseret prospektivt observationsstudie.

Alle patienter med symptomatisk BPH, der går på urologisk ambulatorium (OPD) på undersøgelsesstedet, blev indskrevet. Der blev indhentet informeret og skriftligt samtykke fra alle deltagere. Demografiske data blev registreret, og detaljerede historier blev taget vedrørende varigheden og symptomerne på BPH, herunder ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse, nocturia og relevant tidligere historie. IPSS-scoring blev udført. Der blev udført en grundig klinisk undersøgelse, herunder generel fysisk, systemisk og digital rektal undersøgelse. Under endetarmsundersøgelsen blev prostata tjekket for knuder, blødhed, induration eller ømhed. Urinkultur og antibiotikafølsomhedstest blev udført for at vurdere den bakteriologiske profil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med symptomatisk BPH, der går på urologisk ambulatorium (OPD) på undersøgelsesstedet, blev indskrevet. Der blev indhentet informeret og skriftligt samtykke fra alle deltagere. Demografiske data blev registreret, og detaljerede historier blev taget. IPSS-scoring blev udført. Der blev udført en grundig klinisk undersøgelse, herunder generel fysisk, systemisk og digital rektal undersøgelse. Under endetarmsundersøgelsen blev prostata tjekket for knuder, blødhed, induration eller ømhed. Urinkultur og antibiotikafølsomhedstest blev udført for at vurdere den bakteriologiske profil. Patienterne blev startet på antibiotikabehandling i en uge baseret på antibiotisk modtagelighedstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk BPH.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indlagt katetre
  • Nylig brug af antibiotika
  • Immunkompromitterede tilstande (f.eks. HIV, HCV)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c > 7 %)
  • Steroid terapi
  • Dem, der nægtede at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
symptomatisk BPH
Alle patienter med symptomatisk BPH, der går på urologisk ambulatorium (OPD) på undersøgelsesstedet, blev indskrevet. Der blev indhentet informeret og skriftligt samtykke fra alle deltagere. Demografiske data blev registreret, og detaljerede historier blev taget vedrørende varigheden og symptomerne på BPH og relevant tidligere historie. IPSS-scoring blev udført. Der blev udført en grundig klinisk undersøgelse, herunder generel fysisk, systemisk og digital rektal undersøgelse. Under endetarmsundersøgelsen blev prostata tjekket for knuder, blødhed, induration eller ømhed. Urinkultur og antibiotikafølsomhedstest blev udført for at vurdere den bakteriologiske profil.
Medicin: Antibiotisk behandling
Urinkultur og antibiotikafølsomhedstest blev udført for at vurdere den bakteriologiske profil. Patienterne fik derefter ordineret antibiotika baseret på modtagelighedstest i en varighed på 1 uge.
Andre navne:
  • Antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af almindelige patogener og antibiotikafølsomhedstest
Tidsramme: 4 uger
Urinkultur og antibiotikafølsomhedstest blev udført for at vurdere den bakteriologiske profil blandt symptomatiske patienter med BPH.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​LUTS hos patienter med symptomatisk BPH
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelsen vurderer sværhedsgraden af ​​LUTS hos patienter med symptomatisk BPH ved hjælp af IPSS-score før og efter antibiotikabehandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRC/1694/019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der skal deles fra denne undersøgelse, vil omfatte demografiske detaljer (alder, køn), kliniske karakteristika (alvorlighed og varighed af symptomer på nedre urinveje, baseline IPSS-score), mikrobiologiske fund (bakteriearter isoleret fra urinkulturer, antibiotikafølsomhedsmønstre), behandlingsoplysninger (antibiotikakur og varighed) og kliniske resultater (IPSS-score efter behandling, opfølgende urindyrkningsresultater). Dette omfattende datasæt vil lette dybdegående analyse af virkningen af ​​antibiotikabehandling på symptomlindring og bakteriuri hos patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), og derved understøtte fremtidig forskning og forbedre kliniske håndteringsstrategier.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter publicering af manuskript i tidsskriftet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal give en klar videnskabelig begrundelse for at anmode om dataene. Data vil blive delt efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter. Anmodninger skal angive den påtænkte brug af dataene og sikre, at de stemmer overens med de etiske retningslinjer, hvilket sikrer patientens fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger