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Prevalenza di batteriuria, sensibilità agli antibiotici e risposta al trattamento nell'iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH)

21 luglio 2024 aggiornato da: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Prevalenza di batteriuria, sensibilità agli antibiotici e risposta al trattamento in pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica: uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è identificare i patogeni comuni e il modello di sensibilità agli antibiotici nei campioni di urina di uomini con IPB sintomatico e valutare la gravità dei LUTS nei pazienti con IPB sintomatico utilizzando il punteggio IPSS prima e dopo la terapia antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico ospedaliero.

Sono stati arruolati tutti i pazienti con IPB sintomatico frequentanti il ​​reparto ambulatoriale di urologia (OPD) del centro di studio. Il consenso informato e scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono stati registrati i dati demografici e sono state raccolte storie dettagliate riguardanti la durata e i sintomi dell'IPB, inclusi svuotamento incompleto della vescica, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, sforzo, nicturia e storia passata rilevante. È stato condotto il punteggio IPSS. È stato eseguito un esame clinico approfondito, comprendente un esame fisico generale, sistemico e rettale digitale. Durante l'esame rettale, la prostata è stata controllata per individuare noduli, morbidezza, indurimento o dolorabilità. Per valutare il profilo batteriologico sono stati condotti l'urinocoltura e i test di sensibilità agli antibiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati tutti i pazienti con IPB sintomatico frequentanti il ​​reparto ambulatoriale di urologia (OPD) del centro di studio. Il consenso informato e scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono stati registrati i dati demografici e sono state raccolte le storie dettagliate. È stato condotto il punteggio IPSS. È stato eseguito un esame clinico approfondito, comprendente un esame fisico generale, sistemico e rettale digitale. Durante l'esame rettale, la prostata è stata controllata per individuare noduli, morbidezza, indurimento o dolorabilità. Per valutare il profilo batteriologico sono stati condotti l'urinocoltura e i test di sensibilità agli antibiotici. Ai pazienti è stata iniziata la terapia antibiotica per una settimana sulla base dei test di sensibilità agli antibiotici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IPB sintomatico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cateteri a permanenza
  • Uso recente di antibiotici
  • Stati immunocompromessi (ad es. HIV, HCV)
  • Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c > 7%)
  • Terapia steroidea
  • Coloro che hanno rifiutato di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IPB sintomatico
Sono stati arruolati tutti i pazienti con IPB sintomatico frequentanti il ​​reparto ambulatoriale di urologia (OPD) del centro di studio. Il consenso informato e scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono stati registrati i dati demografici e sono state raccolte storie dettagliate riguardanti la durata, i sintomi dell'IPB e la relativa storia passata. È stato condotto il punteggio IPSS. È stato eseguito un esame clinico approfondito, comprendente un esame fisico generale, sistemico e rettale digitale. Durante l'esame rettale, la prostata è stata controllata per individuare noduli, morbidezza, indurimento o dolorabilità. Per valutare il profilo batteriologico sono stati condotti l'urinocoltura e i test di sensibilità agli antibiotici.
Droga: Terapia antibiotica
Per valutare il profilo batteriologico sono stati condotti l'urinocoltura e i test di sensibilità agli antibiotici. Ai pazienti sono stati quindi prescritti antibiotici sulla base dei test di sensibilità per una durata di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei patogeni comuni e test di sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
Sono state condotte colture di urina e test di sensibilità agli antibiotici per valutare il profilo batteriologico tra i pazienti sintomatici con IPB.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei LUTS nei pazienti con IPB sintomatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo studio valuta la gravità dei LUTS nei pazienti con IPB sintomatico utilizzando il punteggio IPSS prima e dopo la terapia antibiotica.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRC/1694/019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che verranno condivisi da questo studio comprenderanno dettagli demografici (età, sesso), caratteristiche cliniche (gravità e durata dei sintomi del tratto urinario inferiore, punteggi IPSS al basale), risultati microbiologici (specie batteriche isolate da colture di urina, modelli di sensibilità agli antibiotici), informazioni sul trattamento (regime antibiotico e durata) ed esiti clinici (punteggi IPSS post-trattamento, risultati dell'urinocoltura di follow-up). Questo set di dati completo faciliterà un’analisi approfondita dell’impatto della terapia antibiotica sul sollievo dei sintomi e sulla batteriuria nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica, supportando così la ricerca futura e migliorando le strategie di gestione clinica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto sulla rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono fornire una chiara motivazione scientifica per richiedere i dati. I dati saranno condivisi previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente. Le richieste devono dettagliare l'uso previsto dei dati e garantire che sia in linea con le linee guida etiche, garantendo la riservatezza del paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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