HDM1002 tablety u dospělých čínských subjektů s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Číňané ve věku 18 až 60 let (včetně 18 let a 60 let), buď muži nebo ženy;
2. BMI při 24,0 až 36,0 kg při screeningu a náhodně / m2Mezi (včetně 24,0 a 36,0 kg / m2)；
3. Pro fertilní subjekty, ženy od 14 dnů před formulářem informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po posledním podání, muži do 90 dnů po ICF do posledního podání, bez plánování porodu a souhlasili s vysoce účinnou antikoncepcí (viz část 5.2.3 pro podrobnosti);
4. Schopnost porozumět postupům a metodám této studie, dobrovolně podepsat ICF a být ochoten striktně dodržovat požadavky protokolu klinické studie k dokončení příslušného procesu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria výběru:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do této studie:

1. Číňané ve věku 18 až 60 let (včetně 18 let a 60 let), buď muži nebo ženy;
2. BMI při 24,0 až 36,0 kg při screeningu a náhodně / m2Mezi (včetně 24,0 a 36,0 kg / m2)；
3. Pro fertilní subjekty, ženy od 14 dnů před formulářem informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po posledním podání, muži do 90 dnů po ICF do posledního podání, bez plánování porodu a souhlasili s vysoce účinnou antikoncepcí (viz část 5.2.3 pro podrobnosti);
4. Schopnost porozumět postupům a metodám této studie, dobrovolně podepsat ICF a být ochoten striktně dodržovat požadavky protokolu klinické studie k dokončení příslušného procesu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující jedno z následujících kritérií budou vyloučeny:

1. 5 % sama hlášená nebo zdokumentovaná změna tělesné hmotnosti během 3 měsíců před randomizací;
2. předchozí diagnóza typu 1, typu 2 nebo jakéhokoli jiného typu diabetu; nebo užívání hypoglykemických léků; nebo HbA1c 6,5 % při screeningu nebo glykémii nalačno 7,0 mmol/l; nebo glykémie nalačno <3,9 mmol/l;
3. Diagnóza nadváhy nebo obezity způsobené jinými nemocemi nebo léky;
4. Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní adenomatózy typu 2;
5. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo nástup akutní pankreatitidy během 3 měsíců před podepsáním ICF;
6. Akutní onemocnění žlučníku v anamnéze do 3 měsíců před podepsáním ICF;
7. Jakýkoli maligní nádor během 5 let před podepsáním ICF (s výjimkou bazaliomu, který byl léčen a je považován za vyléčený);
8. Kombinace kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění se zřejmým klinickým významem, včetně, aniž by byl výčet omezující, anginy pectoris, IM, cévní mozkové příhody nebo závažné poruchy cirkulace periferních tepen během 1 roku před podepsáním ICF; přítomnost rizikových faktorů torsádové ventrikulární tachykardie; přítomnost neléčené závažné arytmie, jako je syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; nebo screening systolického krevního tlaku 160 mmHg nebo diastolického krevního tlaku 100 mmHg;
9. Podle úsudku zkoušejícího měli subjekty některá onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva, jako je aktivní zánětlivé onemocnění střev, resekce gastrektomie, jakákoli resekce oblasti střeva atd.;
10. Ti, kteří podstoupili velkou operaci během 3 měsíců před podpisem ICF nebo kteří provedli operaci během plánované studie;
11. Podle výzkumníka přítomnost doprovodných onemocnění, včetně, ale bez omezení, dýchacího systému, trávicího systému, nervového systému, urogenitálního systému, krevního systému, endokrinního systému a dalších onemocnění;
12. Známá intolerance nebo přecitlivělost na agonistu receptoru GLP-1 (GLP-1R);
13. Během 3 měsíců před podepsáním ICF byly použity následující léky s významnou hmotností, včetně, ale bez omezení na: a. léky nebo produkty s účinky na hubnutí, jako jsou agonisté GLP-1R (liraglutid, selmeaglutid, benallutid atd.), orlistat, naltrexon / bupropion atd.; b. Léky nebo produkty, které zvyšují tělesnou hmotnost, jako jsou systémové kortikosteroidy, psychiatrické léky (např. tricyklická antidepresiva, paroxetin, olanzapin, klozapin, mirtazapin, kyselina valproová a její deriváty atd.); C. Jakákoli čínská patentová medicína nebo čínská bylinná medicína, která může ovlivnit tělesnou hmotnost;
14. Jakýkoli lék použitý během 14 dnů nebo může ovlivnit farmakokinetiku tablet HDM1002 (podle toho, co je starší) (viz oddíl 6.4.2 a oddíl 6.4.3), včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků, patentovaných čínských léků nebo doplňky výživy;
15. Subjekty užívající léky snižující lipidy během 30 dnů před podepsáním ICF;
16. Účastnili jste se jakékoli klinické studie během 30 dnů před randomizací nebo během 5 poločasů po poslední dávce (podle toho, co je starší) (kromě podepsaného ICF bez zásahu léku nebo zařízení);

17. Jakýkoli z laboratorních indikátorů během období screeningu splnil následující kritéria:

    1. <110 g/l pro ženy a <120 g/l pro muže;
    2. glutamátaminotransferáza > 2,0 horní hranice normy (ULN), nebo aminotransferáza > 2,0 ULN, nebo alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN, nebo celkový bilirubin > 1,5 ULN (subjekty s Gil bertovým syndromem se mohou této studie zúčastnit s přímým bilirubinem ULN);
    3. triglyceridy > 5,6 mmol/l;
    4. kalcitonin: 35 ng/l;
    5. hormon stimulující štítnou žlázu > 6,0 mIU / l nebo < 0,4 mIU / l;
    6. Krevní amyláza nebo lipáza > ULN;
    7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m, vypočteno ze vzorce Cooperative Epidemiological Study of Chronic Kidney Disease (CKD-EPI)2；
18. Během období screeningu byly přítomny následující abnormality EKG: QTcF> 450 ms nebo srdeční frekvence <50 tepů/min nebo> 100 tepů/min;
19. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti treponema pallidum nebo nejsou negativní na virus lidské imunodeficience;
20. více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před podpisem ICF;
21. Ti, kteří pili alkohol během 1 roku před podpisem ICF (tj. pití více než 14 standardních jednotek týdně pro muže, ženy pijící více než 7 standardních jednotek za týden, 1 standardní jednotku obsahující 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 150 ml alkoholu o 40 ml), nebo předrandomizovaný alkoholový dech test nebo krevní test na alkohol pozitivní;
22. Anamnéza zneužívání návykových látek během 1 roku před podepsáním ICF nebo pozitivní test na drogy v moči před randomizací;
23. Během 7 dnů před randomizací subjekty uvedly, že konzumovaly grapefruit nebo produkty obsahující grapefruit;
24. Těhotenství (lidský choriový gonadotropin z krve 5 mIU / ml nebo pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící ženy;
25. Subjekt je řešitelem nebo jiným relevantním řešitelem projektu;
26. Podle názoru vyšetřovatele nebyl subjekt způsobilý k účasti na žádné jiné podmínce zkoušky.