Tabletki HDM1002 u dorosłych chińskich osób z nadwagą i otyłością

Kryteria przyjęcia:

1. Chińczycy w wieku od 18 do 60 lat (w tym 18 i 60 lat), mężczyźni lub kobiety;
2. BMI przy 24,0 do 36,0 kg podczas badania przesiewowego i losowo/m2Pomiędzy (w tym 24,0 i 36,0 kg/m2）；
3. W przypadku płodnych uczestników, kobiety od 14 dni przed formularzem świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ostatnim podaniu, mężczyźni w ciągu 90 dni od ICF do ostatniego podania, bez planowania porodu i zgodzili się na wysoce skuteczną antykoncepcję (patrz rozdział szczegóły w 5.2.3);
4. Umiejętność zrozumienia procedur i metod tego badania, dobrowolnego podpisania ICF i chęć ścisłego przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego w celu zakończenia odpowiedniego procesu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyboru:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Chińczycy w wieku od 18 do 60 lat (w tym 18 i 60 lat), mężczyźni lub kobiety;
2. BMI przy 24,0 do 36,0 kg podczas badania przesiewowego i losowo/m2Pomiędzy (w tym 24,0 i 36,0 kg/m2）；
3. W przypadku płodnych uczestników, kobiety od 14 dni przed formularzem świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ostatnim podaniu, mężczyźni w ciągu 90 dni od ICF do ostatniego podania, bez planowania porodu i zgodzili się na wysoce skuteczną antykoncepcję (patrz rozdział szczegóły w 5.2.3);
4. Umiejętność zrozumienia procedur i metod tego badania, dobrowolnego podpisania ICF i chęć ścisłego przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego w celu zakończenia odpowiedniego procesu.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

1. 5% samodzielnie zgłaszanej lub udokumentowanej zmiany masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
2. Wcześniejsza diagnoza typu 1, typu 2 lub innego rodzaju cukrzycy; lub stosowanie leków hipoglikemizujących; lub HbA1c 6,5% w badaniu przesiewowym lub glukoza na czczo 7,0 mmol/l; lub glukoza na czczo <3,9 mmol/l;
3. Diagnostyka nadwagi lub otyłości spowodowanej innymi chorobami lub lekami;
4. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy, przerostu komórek C tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2;
5. Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub początek ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
6. Historia ostrej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
7. Każdy nowotwór złośliwy występujący w ciągu 5 lat przed podpisaniem umowy ICF (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został poddany leczeniu i jest uważany za wyleczony);
8. Połączenie chorób sercowo-naczyniowych i chorób naczyń mózgowych o oczywistym znaczeniu klinicznym, w tym między innymi dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru lub ciężkich zaburzeń krążenia w tętnicach obwodowych w ciągu 1 roku przed podpisaniem umowy z ICF; obecność czynników ryzyka częstoskurczu komorowego typu torsade; obecność nieleczonej poważnej arytmii, takiej jak zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; lub badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi 160 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi 100 mmHg;
9. W ocenie badacza u pacjentów występowały pewne choroby lub stany, które mogą wpływać na wchłanianie leku, takie jak czynna choroba zapalna jelit, resekcja żołądka, resekcja obszaru jelita itp.;
10. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub które przeprowadziły operację w trakcie planowanego badania;
11. Według badacza obecność chorób współistniejących, m.in. układu oddechowego, układu pokarmowego, układu nerwowego, układu moczowo-płciowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego i innych chorób;
12. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na agonistę receptora GLP-1 (GLP-1R);
13. W ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem kontraktu z ICF stosowano następujące leki, co spowodowało znaczną utratę wagi, w tym między innymi: a. Leki lub produkty powodujące utratę wagi, takie jak agoniści GLP-1R (liraglutyd, selmeaglutyd, benallutyd itp.), orlistat, naltrekson / bupropion itp.; B. Leki lub produkty zwiększające masę ciała, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki psychiatryczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, paroksetyna, olanzapina, klozapina, mirtazapina, kwas walproinowy i jego pochodne itp.); C. Każdy chiński lek patentowy lub chiński lek ziołowy, który może wpływać na masę ciała;
14. Każdy lek zastosowany w ciągu 14 dni lub mogący wpływać na farmakokinetykę tabletek HDM1002 (w zależności od tego, który jest starszy) (patrz punkt 6.4.2 i punkt 6.4.3), w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe, zastrzeżone leki chińskie lub suplementy diety;
15. Pacjenci przyjmujący leki hipolipemizujące w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF;
16. Brałeś udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania po ostatniej dawce (w zależności od tego, który z nich jest starszy) (z wyjątkiem podpisanego ICF bez interwencji leku lub urządzenia);

17. Każdy ze wskaźników laboratoryjnych w okresie przesiewowym spełniał następujące kryteria:

    1. <110 g/L dla kobiet i <120 g/L dla mężczyzn;
    2. aminotransferaza glutaminianowa > 2,0 górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza > 2,0 GGN lub fosfataza alkaliczna > 1,5 x GGN lub bilirubina całkowita > 1,5 GGN (w badaniu mogą brać udział osoby z zespołem Gila Berta z bilirubiną bezpośrednią GGN);
    3. Trójglicerydy > 5,6 mmol/L;
    4. Kalcytonina: 35 ng/l;
    5. Hormon tyreotropowy > 6,0 mIU/L lub <0,4 mIU/L;
    6. Amylaza lub lipaza we krwi > GGN;
    7. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 mL/min/1,73m, obliczono na podstawie wzoru Cooperative Epidemiological Study of Chronic Kidney Disease (CKD-EPI)2;
18. W okresie przesiewowym stwierdzono następujące nieprawidłowości w EKG: QTcF > 450 ms lub częstość akcji serca <50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min;
19. Dodatnie wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała Treponema pallidum lub nieujemne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
20. Ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
21. Osoby, które nadużywały alkoholu w ciągu 1 roku przed podpisaniem ICF (tj. e. picie więcej niż 14 jednostek standardowych tygodniowo w przypadku mężczyzn, kobiet pijących więcej niż 7 jednostek standardowych tygodniowo, 1 jednostka standardowa zawierająca 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 150 ml alkoholu 40 ml) lub wcześniej losowy oddech alkoholowy pozytywny wynik testu lub wynik testu na obecność alkoholu we krwi;
22. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed podpisaniem ICF lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed randomizacją;
23. W ciągu 7 dni przed randomizacją uczestnicy zgłaszali spożycie grejpfrutów lub produktów zawierających grejpfruty;
24. Ciąża (ludzka gonadotropina kosmówkowa we krwi 5 mIU/ml lub dodatni wynik testu ciążowego w moczu) lub kobiety w okresie laktacji;
25. Uczestnikiem jest badacz lub inny odpowiedni badacz projektu;
26. Zdaniem badacza, badany nie nadawał się do udziału w żadnym innym warunku badania.