HDM1002-tabletter til kinesiske overvægtige og fede voksne personer

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år (inklusive 18 år og 60 år), enten mandlige eller kvindelige forsøgspersoner;
2. BMI på 24,0 til 36,0 kg ved screening og tilfældigt/m2Mellem (inklusive 24,0 og 36,0 kg/m2);
3. For fertile forsøgspersoner, kvindelige forsøgspersoner fra 14 dage før den informerede samtykkeerklæring (ICF) til 30 dage efter den sidste administration, mandlige forsøgspersoner inden for 90 dage efter ICF til den sidste administration, uden fødselsplanlægning og accepteret højeffektiv prævention (se pkt. 5.2.3 for detaljer);
4. Evne til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, frivilligt underskrive ICF og være villig til strengt at overholde de kliniske forsøgsprotokolkrav for at fuldføre den relevante proces.

Ekskluderingskriterier:

Udvælgelseskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Kinesiske forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år (inklusive 18 år og 60 år), enten mandlige eller kvindelige forsøgspersoner;
2. BMI på 24,0 til 36,0 kg ved screening og tilfældigt/m2Mellem (inklusive 24,0 og 36,0 kg/m2);
3. For fertile forsøgspersoner, kvindelige forsøgspersoner fra 14 dage før den informerede samtykkeerklæring (ICF) til 30 dage efter den sidste administration, mandlige forsøgspersoner inden for 90 dage efter ICF til den sidste administration, uden fødselsplanlægning og accepteret højeffektiv prævention (se pkt. 5.2.3 for detaljer);
4. Evne til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, frivilligt underskrive ICF og være villig til strengt at overholde de kliniske forsøgsprotokolkrav for at fuldføre den relevante proces.

Eksklusionskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

1. 5 % selvrapporteret eller dokumenteret kropsvægtændring inden for 3 måneder før randomisering;
2. Tidligere diagnose af type 1, type 2 eller enhver anden type diabetes; eller ved at bruge hypoglykæmiske lægemidler; eller HbA1c 6,5 % ved screening eller fastende glukose 7,0 mmol/L; eller fastende glukose <3,9 mmol/L;
3. Diagnose af overvægt eller fedme forårsaget af andre sygdomme eller lægemidler;
4. Anamnese eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multipel endokrin adenomatose type 2;
5. Anamnese med kronisk pancreatitis eller indtræden af ​​akut pancreatitis inden for 3 måneder før underskrivelse af en ICF;
6. Anamnese med akut galdeblæresygdom inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF;
7. Enhver malign tumor inden for 5 år før underskrivelse af ICF (undtagen basalcellekarcinom, der har modtaget helbredende behandling og anses for helbredt);
8. Kombination af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med indlysende klinisk betydning, herunder men ikke begrænset til angina pectoris, MI, slagtilfælde eller svær perifer arterie-cirkulationsforstyrrelse inden for 1 år før signering af ICF; tilstedeværelse af risikofaktorer for torsade ventrikulær takykardi; tilstedeværelse af ubehandlet alvorlig arytmi, såsom sick sinus syndrome, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering; eller screening af systolisk blodtryk 160 mmHg eller diastolisk blodtryk 100 mmHg;
9. Efter undersøgerens vurdering havde forsøgspersonerne nogle sygdomme eller tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom aktiv inflammatorisk tarmsygdom, gastrektomi-resektion, enhver resektion af tarmområdet osv.;
10. De, der fik foretaget en større operation inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF, eller som udførte en operation under den planlagte undersøgelse;
11. Ifølge investigator, tilstedeværelsen af ​​samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til åndedrætssystemet, fordøjelsessystemet, nervesystemet, urogenitale system, blodsystemet, endokrine system og andre sygdomme;
12. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for en GLP-1-receptor (GLP-1R) agonist;
13. Inden for 3 måneder før ICF-signeringen blev følgende lægemidler brugt og vægtede betydeligt, inklusive men ikke begrænset til: a. Lægemidler eller produkter med vægttabseffekter, såsom GLP-1R-agonister (liraglutid, selmeaglutid, benallutid osv.), orlistat, naltrexon/bupropion osv.; b. Lægemidler eller produkter, der øger kropsvægten, såsom systemiske kortikosteroider, psykiatrisk medicin (f.eks. tricykliske antidepressiva, paroxetin, olanzapin, clozapin, mirtazapin, valproinsyre og dens derivater osv.); c. Enhver kinesisk patentmedicin eller kinesisk urtemedicin, der kan påvirke kropsvægten;
14. Ethvert lægemiddel, der anvendes inden for 14 dage eller kan påvirke farmakokinetikken af ​​HDM1002-tabletter (alt efter hvad der er ældre) (se afsnit 6.4.2 og afsnit 6.4.3), herunder receptpligtig medicin, håndkøbslægemidler, kinesisk naturlægemiddel, kinesisk medicin , eller kosttilskud;
15. Forsøgspersoner, der tager lipidsænkende medicin inden for 30 dage før underskrivelse af ICF;
16. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis (alt efter hvad der er ældre) (bortset fra signeret ICF uden lægemiddel- eller enhedsintervention);

17. Enhver af laboratorieindikatorerne i screeningsperioden opfyldte følgende kriterier:

    1. <110 g/L for kvinder og <120 g/L for mænd;
    2. glutamataminotransferase > 2,0 øvre normalgrænse (ULN), eller aminotransferase > 2,0 ULN, eller alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN, eller total bilirubin > 1,5 ULN (personer med Gilberts syndrom kan deltage i denne undersøgelse med direkte bilirubin ULN);
    3. Triglycerider > 5,6 mmol/L;
    4. Calcitonin: 35 ng/l;
    5. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon> 6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L;
    6. Blod amylase eller lipase> ULN;
    7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m, beregnet ud fra Cooperative Epidemiological Study of Chronic Kidney Disease (CKD-EPI) formel2；
18. Følgende EKG-abnormiteter var til stede under screeningsperioden: QTcF> 450 ms, eller hjertefrekvens <50 slag/min eller> 100 slag/min;
19. Positive testresultater for hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller treponema pallidum antistof, eller ikke-negative for human immundefekt virus;
20. Mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før underskrivelse af ICF;
21. De, der havde drukket alkoholmisbrug inden for 1 år, før de underskrev ICF (dvs. e. drikker mere end 14 standardenheder om ugen for mænd, kvinder drikker mere end 7 standardenheder om ugen, 1 standardenhed indeholdende 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 150 ml alkohol på 40 ml), eller prærandomiseret alkoholånde test eller alkoholtest positiv;
22. Anamnese med vanedannende stofmisbrug inden for 1 år før underskrivelse af ICF, eller positiv urinstoftest før randomisering;
23. Inden for 7 dage før randomisering rapporterede forsøgspersoner at have indtaget grapefrugt eller produkter indeholdende grapefrugt;
24. Graviditet (humant choriongonadotropin i blod 5 mIU/ml eller positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinder;
25. Emnet er efterforskeren eller anden relevant efterforsker af projektet;
26. Efter efterforskerens opfattelse var forsøgspersonen ikke egnet til at deltage i andre forhold under forsøget.