Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening PTSD u těhotných černošek

23. října 2025 aktualizováno: Abigail Lott, Emory University

Porovnání dvou screeningových přístupů pro PTSD ke zlepšení zdravotních výsledků u těhotných černošek

Tato studie porovná účinnost dvou aktivních screeningových intervencí při zlepšování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), využívání perinatální péče o matku, spokojenost s využíváním služeb duševní péče a výsledky týkající se zdraví matek a porodu u černošských těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou zkoumat, zda kulturně reagující screening, krátká intervence a doporučení na léčbu (SBIRT) pro porodnictví (OB) je účinnější při snižování příznaků PTSD ve srovnání s krátkým screeningem PTSD. Tato studie pomůže zúčastněným OB klinikám určit nejlepší možnost screeningu PTSD u černých těhotných osob na jejich klinice během prenatálních návštěv v prvním trimestru.

Studijní populace bude zahrnovat černošské těhotné ženy, které dostávají lékařskou péči v prvním trimestru těhotenství. Ke sběru dat budou v této studii použity průzkumy a abstrakce grafů. Přibližná délka studie pro jednotlivce jsou 4 návštěvy během 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
804

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Truman Medical Center (TMC) system
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Traci Johnson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let,
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • Anglicky mluvící,
  • ochota zúčastnit se studie,
  • Sebeidentifikace jako černoch nebo Afroameričan,
  • Těhotné a v prvním trimestru navštěvující úvodní návštěvu prenatální péče,
  • Schválení alespoň jedné traumatické události v jejich životě.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kulturně citlivý SBIRT pro OB
Účastníci randomizovaní na kulturně reagující SBIRT pro OB se zúčastní návštěvy intervence (20-30 minut), zatímco čekají na návštěvu OB (nebo po návštěvě, pokud to čas nedovolí) a poté se zapojí do své návštěvy v prenatální péči jako obvykle. Pokud se během návštěvy vyskytnou nějaké obavy o bezpečnost, laický poskytovatel kontaktuje klinický personál studie
Behaviorální: Kulturně citlivý SBIRT pro OB

SBIRT je dobře zavedený model preventivní intervence rozšířeného screeningu, který je proveditelný a přijatelný pro použití u pacientů vystavených traumatu a v menšinových komunitách a lze jej dodat na OB klinice během návštěvy prenatální péče. Mezi prvky patří:

  1. standardizovaný screening posttraumatické stresové poruchy (PC-PTSD-5) a screening postnatální deprese v Edinburghu (EPDS), který bude odrážet krátkou screeningovou praxi;
  2. explicitní zaměření na obavy týkající se nedůvěry,
  3. psychoedukace o PTSD, depresi a účincích traumatu včetně zdravotního traumatu a traumatické ztráty na zdraví/fungování,
  4. složky motivační strategie rozhovorů na podporu povědomí o psychologických symptomech a zapojení do kulturně relevantních zdrojů, včetně podpory/zdrojů souvisejících s relevantními sociálními determinantami zdraví,
  5. výuka dovedností zvládání pomocí kulturně citlivých technologických nástrojů
Ostatní jména:
  • Screeningový model preventivní intervence
Experimentální: Krátký screening PTSD
Účastníci randomizovaní do krátkého screeningu Pro PTSD bude screening prováděn jako součást pravidelných činností kliniky během úvodní návštěvy prenatální péče. Konkrétně personál kliniky (sestra, PA) nebo studijní personál bude klást otázky v PC-PTSD-5 spolu se standardním postupem pro administraci Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) a poskytovatel zkontroluje výsledky s pacientem během návštěva prenatální péče a poskytnutí zdrojů doporučení bez ohledu na výsledek screeningu. Pozitivní screening PTSD (PC-PTSD-5 ≥ 3) bude předán týmu integrované péče nemocnice podle stejného modelu jako pozitivní screening EPDS.
Behaviorální: Krátký screening PTSD
Tento dobře zavedený 5minutový rozhovor na klinice zahrnuje podávání PC-PTSD-5, 5položkového nástroje pro screening PTSD vyškoleným zdravotnickým personálem (sestra, asistent lékaře). Poskytovatelé absolvují přibližně jednohodinové školení v péči o traumatu a v tom, jak provádět screeningový protokol. Tato metoda se pravidelně používá na klinikách primární péče u veteránů vystavených traumatu a je ověřena pro použití v civilních vzorcích, včetně dospělých černochů s nízkými příjmy, kteří využívají městské lékařské kliniky záchranné sítě.
Ostatní jména:
  • Standardní screening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (PCL-5) skóre
Časové okno: Počáteční návštěva OB (1. až 13. týden), druhý trimestr (14. až 27. týden), třetí trimestr (28. až 40. týden) a 6 týdnů po porodu
Výzkumníci použijí kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) k měření příznaků PTSD, což je dobře ověřené a široce používané měření s 21 položkami, které hodnotí frekvenci současných příznaků PTSD. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovaly specifické příznaky PTSD na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80. Může být stanovena provizorní diagnóza PTSD a doporučuje se PCL-5 cut-point skóre 33.
Počáteční návštěva OB (1. až 13. týden), druhý trimestr (14. až 27. týden), třetí trimestr (28. až 40. týden) a 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost využití prenatální péče (APNCU)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
OB lékaři toto opatření hojně využívají. APNCU zahrnuje trimestrální prenatální péče, která začala v rámci indexu. APNCU je standardní metrika, definovaná jako návštěva alespoň 80 % návštěv prenatální péče, přizpůsobená gestačnímu věku. Výzkumníci použijí abstrakci grafu k určení procentuální návštěvnosti prenatální péče přizpůsobené gestačnímu věku při narození.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Missouri, Kansas City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Briana Woods-Jaeger, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení