Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce jícnu spojená s opioidy: Klinická odpověď a manometrické nálezy po vysazení opioidů

7. října 2024 aktualizováno: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Prospektivní hodnocení vysazení opioidů u pacientů s podezřením na dysfunkci jícnu vyvolanou opiáty (OIED)

Východiska: Dysfunkce jícnu vyvolaná opioidy je charakterizována změnou motility těla jícnu nebo poruchou funkce jícnových svěračů sekundárně po chronickém užívání opioidů. Diagnóza tohoto stavu se provádí pomocí manometrie s vysokým rozlišením. Po ukončení léčby opioidy zaznamenává většina pacientů jasné symptomatické zlepšení.

Hypotéza: Opioidy vyvolávají alterace motility jícnu a funkce jícnového svěrače, které se po přerušení léčby vrátí.

Výsledek: Prokázat prostřednictvím manometrie jícnu s vysokým rozlišením, že manometrické změny popsané u pacientů s chronickým užíváním opioidů jsou sekundární ke konzumaci opioidů a vymizí po přerušení užívání.

Metodika: U skupiny pacientů s chronickým užíváním opioidů, u kterých byla pomocí vysokorozlišovací manometrie jícnu diagnostikována závažná motorická porucha jícnu, bude po přerušení léčby opioidy po dobu minimálně 7 dnů provedena nová manometrie s vysokým rozlišením k posouzení případných změn oproti předchozí manometrie.

Bude kontaktován ošetřující lékař, který je bude informovat o nálezech z manometrie a zvážit možnost ukončení léčby opioidy. Pacienti budou informováni o souvislosti mezi opioidy a motorickými poruchami jícnu a výhodách přerušení léčby, aby bylo možné vyhodnotit ústup symptomů a pozorované poruchy.

Aby se předešlo komplikacím, jako je abstinenční syndrom nebo exacerbace bolesti v důsledku snížení analgetické medikace, bude použit alternativní medikační protokol podle doporučení psychiatrického týmu související s funkčními poruchami trávení.

Relevance: Tento projekt určí, zda jsou manometrické změny primární nebo sekundární k léčbě opioidy. Pokud se potvrdí, že jsou sekundární k léčbě, lze léčbu opioidy nahradit jinou analgetickou léčbou a jícnové symptomy se zlepší bez potřeby agresivnějších terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska a aktuální stav tématu Chronická spotřeba opioidů v posledních letech výrazně roste. Zatímco vedlejší účinky na tenké střevo a tlusté střevo jsou dobře prostudovány a zavedeny, jejich účinky na horní gastrointestinální trakt nejsou plně pochopeny, přestože pacienti uvádějí četné symptomy, jako je dysfagie, nauzea nebo bolest na hrudi. Nedávno byla popsána nová entita známá jako opioidy indukovaná dysfunkce jícnu, definovaná jako porucha motility těla jícnu nebo dysfunkce svěračů u pacientů s chronickým užíváním opioidů. U této jednotky byly primárně pozorovány následující motorické poruchy: obstrukce výtokového traktu, distální spazmus jícnu, achalázie III. typu a Jackhammerův jícen. K určení prevalence dysfunkce jícnu vyvolané opioidy u chronických uživatelů opiátů a také k pochopení toho, zda mohou opioidy způsobit jiné motorické poruchy jícnu kromě těch, které jsou popsány, je však zapotřebí více studií. Přestože byla prokázána souvislost mezi chronickým užíváním opioidů a nárůstem výskytu motorických poruch jícnu, neexistují žádné prospektivní studie, které by prokázaly, že přerušení léčby opioidy vede k ústupu motorické poruchy jícnu.

Hypotéza Při provádění vysokorozlišovacích manometrií jícnu na našem pracovišti jsme pozorovali vyšší prevalenci motorických poruch u pacientů konzumujících opioidy. Naše hypotéza založená na dostupné literatuře je, že většina těchto poruch se může po přerušení léčby opioidy zvrátit bez potřeby agresivnějších terapií. K ověření této hypotézy bude znovu provedena manometrie s vysokým rozlišením poté, co pacient přerušil léčbu opioidy po dobu alespoň 7 dnů.

Výsledky

Primární výstupní opatření:

Zlepšení motility jícnu Popis: Zhodnoťte zlepšení motility jícnu u chronických uživatelů opioidů po vysazení opioidů.

Měřicí nástroj: jícnová manometrie s vysokým rozlišením (HREM). Jednotka měření: Manometrické parametry (např. integrovaný relaxační tlak (IRP) v mmHg).

Sekundární výstupní opatření:

Zlepšení závažnosti dysfagie Popis: Posuďte zlepšení závažnosti dysfagie u chronických uživatelů opioidů po vysazení opioidů.

Nástroj pro měření: Skóre závažnosti dysfagie. Jednotka měření: skóre dysfagie (např. číselná stupnice od 0 do 10).

Popis: Hodnotit u chronických uživatelů opioidů s motorickými poruchami jícnu zlepšení motility jícnu po vysazení opioidů hodnocené vysokorozlišovací esofageální manometrií.

Sekundární výsledek:

Zjistěte, zda příznaky, které vedly ke studii motility jícnu, vymizí po přerušení léčby opioidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dysfagií na chronické léčbě opioidy odeslaní do studie pomocí jícnové manometrie s vysokým rozlišením v naší laboratoři motility

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, kteří kvůli komorbiditám nemohou přerušit léčbu opioidy,
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit,
  • Pacienti, kteří vykazují jakékoli příznaky naznačující vysazení nebo kteří nejsou schopni přerušit léčbu opioidy kvůli zvýšené bolesti nebo nepohodlí během sedmi dnů před studií
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli definitivní léčbu dříve diagnostikované motorické poruchy. (pe. Hellerova myotomie)
  • Pacienti po operacích gastroezofageálního spojení (např. fundoplikace typu Nissen)
  • Pacienti s velkými endoskopickými výkony jícnu (např. perorální endoskopická myotomie POEM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pacientů léčených opioidy odeslanými ke studii neobstrukční dysfagie jícnu
U pacientů s dysfagií odeslaných na manometrii jícnu v rámci rutinní klinické praxe, je-li diagnostikována dysfunkce jícnu spojená s užíváním opioidů, jako je achalázie typu III, obstrukce výtoku z jícnové junkce, spazmus jícnu nebo hyperkontraktilní jícen, je opioid vysazen a nahrazen další analgetikum na 7 dní. Poté se opakuje manometrie jícnu, aby se určilo, zda se opioidy indukovaná dysfunkce jícnu (OIED) vyřešila nebo přetrvává.
Lék: Intervence zahrnuje vysazení opioidu.
U pacientů s dysfagií a manometrií jícnu indikující dysfunkci jícnu vyvolanou opioidy (OIED) bude opioid vysazen a manometrie jícnu bude opakována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení motility jícnu Prokažte zlepšení motility jícnu u chronických uživatelů opioidů po vysazení opioidů.
Časové okno: Výchozí stav (před vysazením opioidů) a 7 dní po vysazení opioidů

Assessment Tool: High-resolution esophageal manometry (HREM). Jednotka měření: Manometrické parametry (např. integrovaný relaxační tlak (IRP) v mmHg).

Prospektivní multicentrická studie u pacientů doporučených pro neobstrukční dysfagii, kteří byli na chronické léčbě opioidy (> 3 měsíce).

Pacienti byli hodnoceni během počátečního doporučení a poté po 7 dnech bez užívání opioidů.

Při každé návštěvě pacienti podstoupili esofageální manometrii s vysokým rozlišením podle protokolu Chicago 4.0.
Výchozí stav (před vysazením opioidů) a 7 dní po vysazení opioidů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti dysfagie Prokažte zlepšení závažnosti dysfagie u chronických uživatelů opioidů po vysazení opioidů.
Časové okno: Výchozí stav (před vysazením opioidů) a 7 dní po vysazení opioidů

Změna závažnosti dysfagie

-Nástroj pro hodnocení: Skóre závažnosti dysfagie. Jednotka měření: Skóre dysfagie (numerická stupnice). Hodnotící body: Výchozí stav (během léčby opioidy) a po 7 dnech vysazení opioidů.
Výchozí stav (před vysazením opioidů) a 7 dní po vysazení opioidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vall Hebron Insitut Recerca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCB/2022/0458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení