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Disfunzione esofagea associata agli oppioidi: risposta clinica e risultati manometrici dopo la sospensione degli oppioidi

7 ottobre 2024 aggiornato da: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Valutazione prospettica dell’astinenza da oppioidi in pazienti con sospetta disfunzione esofagea indotta da oppioidi (OIED)

Background: la disfunzione esofagea indotta da oppioidi è caratterizzata da un'alterata motilità del corpo esofageo o da una compromissione della funzione degli sfinteri esofagei secondaria all'uso cronico di oppioidi. La diagnosi di questa condizione viene effettuata tramite manometria ad alta risoluzione. Dopo la sospensione del trattamento con oppioidi, la maggior parte dei pazienti riscontra un chiaro miglioramento sintomatico.

Ipotesi: gli oppioidi inducono alterazioni nella motilità esofagea e nella funzione dello sfintere esofageo che regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.

Risultato: dimostrare attraverso la manometria esofagea ad alta risoluzione che le alterazioni manometriche descritte nei pazienti con uso cronico di oppioidi sono secondarie al consumo di oppioidi e scompaiono dopo la sospensione dell'uso.

Metodi: In un gruppo di pazienti con uso cronico di oppioidi e con diagnosi di disturbo motorio esofageo maggiore mediante manometria esofagea ad alta risoluzione, verrà eseguita una nuova manometria ad alta risoluzione dopo aver sospeso il trattamento con oppioidi per almeno 7 giorni per valutare eventuali cambiamenti rispetto al trattamento con oppioidi. la manometria precedente.

Il medico curante sarà contattato per informarlo sui risultati della manometria e per valutare la possibilità di interrompere il trattamento con oppioidi. I pazienti verranno informati sull'associazione tra oppioidi e disturbi motori esofagei e sui benefici derivanti dalla sospensione del farmaco per valutare la risoluzione dei sintomi e del disturbo osservato.

Per evitare complicazioni come la sindrome da astinenza o l'esacerbazione del dolore dovuta alla riduzione dei farmaci analgesici, verrà utilizzato un protocollo terapeutico alternativo secondo le raccomandazioni dell'équipe psichiatrica associata ai disturbi digestivi funzionali.

Rilevanza: questo progetto determinerà se le alterazioni manometriche sono primarie o secondarie al trattamento con oppioidi. Se viene confermato che sono secondari al trattamento, il trattamento con oppioidi può essere sostituito con un altro trattamento analgesico e i sintomi esofagei miglioreranno senza la necessità di terapie più aggressive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e stato attuale della questione Il consumo cronico di oppioidi è aumentato in modo significativo negli ultimi anni. Mentre gli effetti collaterali sull’intestino tenue e sul colon sono ben studiati e consolidati, i loro effetti sul tratto gastrointestinale superiore non sono completamente compresi, nonostante i pazienti riferiscano numerosi sintomi come disfagia, nausea o dolore toracico. Recentemente è stata descritta una nuova entità nota come disfunzione esofagea indotta da oppioidi, definita come un disturbo della motilità del corpo esofageo o una disfunzione degli sfinteri in pazienti con uso cronico di oppioidi. All'interno di questa entità sono stati osservati principalmente i seguenti disturbi motori: ostruzione del tratto di efflusso, spasmo esofageo distale, acalasia di tipo III ed esofago a martello pneumatico. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per determinare la prevalenza della disfunzione esofagea indotta da oppioidi nei consumatori cronici di oppioidi, nonché per capire se gli oppioidi possono causare altri disturbi motori esofagei oltre a quelli descritti. Sebbene sia stata dimostrata un’associazione tra uso cronico di oppioidi e un aumento dell’incidenza dei disturbi motori esofagei, non esistono studi prospettici che dimostrino che la sospensione del trattamento con oppioidi porti alla risoluzione del disturbo motorio esofageo.

Ipotesi Durante l'esecuzione di manometrie esofagee ad alta risoluzione nella nostra unità, abbiamo osservato una maggiore prevalenza di disturbi motori nei pazienti che consumano oppioidi. La nostra ipotesi, basata sulla letteratura disponibile, è che la maggior parte di questi disturbi possono regredire con la sospensione del trattamento con oppioidi senza la necessità di terapie più aggressive. Per verificare questa ipotesi, verrà eseguita nuovamente una manometria ad alta risoluzione dopo che il paziente avrà sospeso il trattamento con oppioidi per almeno 7 giorni.

Risultati

Misura di risultato primaria:

Miglioramento della motilità esofagea Descrizione: valutare il miglioramento della motilità esofagea nei consumatori cronici di oppioidi dopo la sospensione degli oppioidi.

Strumento di misurazione: manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM). Unità di misura: parametri manometrici (ad esempio, pressione di rilassamento integrata (IRP) in mmHg).

Misura di esito secondario:

Miglioramento della gravità della disfagia Descrizione: valutare il miglioramento della gravità della disfagia nei consumatori cronici di oppioidi dopo la sospensione degli oppioidi.

Strumento di misurazione: punteggio di gravità della disfagia. Unità di misura: punteggio disfagia (ad esempio, una scala numerica da 0 a 10).

Descrizione: Valutare nei consumatori cronici di oppioidi con disturbi motori esofagei, il miglioramento della motilità esofagea dopo la sospensione degli oppioidi valutato mediante manometria esofagea ad alta risoluzione.

Risultato secondario:

Determinare se i sintomi che hanno indotto lo studio sulla motilità esofagea scompaiono con l'interruzione del trattamento con oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disfagia in trattamento cronico con oppioidi inviati per uno studio utilizzando la manometria esofagea ad alta risoluzione nel nostro laboratorio di motilità

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti che, a causa di comorbidità, non possono sospendere il trattamento con oppioidi,
  • I pazienti che non desiderano partecipare,
  • Pazienti che presentano sintomi suggestivi di astinenza o che non sono in grado di sospendere il trattamento con oppioidi a causa dell'aumento del dolore o del disagio durante i sette giorni precedenti lo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento definitivo per il disturbo motorio precedentemente diagnosticato. (pe. Miotomia di Heller)
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici sulla giunzione gastroesofagea (ad es. Fundoplicatio tipo Nissen)
  • Pazienti sottoposti a importanti procedure endoscopiche esofagee (ad es. miotomia endoscopica orale POEM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: pazienti in trattamento con oppioidi inviati per studio sulla disfagia non ostruttiva per esofago
Nei pazienti con disfagia sottoposti a manometria esofagea come parte della pratica clinica di routine, se viene diagnosticata una disfunzione esofagea associata all'uso di oppioidi, come acalasia di tipo III, ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica, spasmo esofageo o esofago ipercontrattile, l'oppioide viene sospeso e sostituito con un altro analgesico per 7 giorni. La manometria esofagea viene quindi ripetuta per determinare se la disfunzione esofagea indotta da oppioidi (OIED) si è risolta o persiste.
Droga: L'intervento prevede la sospensione dell'oppioide.
Nei pazienti con disfagia e manometria esofagea indicante disfunzione esofagea indotta da oppioidi (OIED) verrà interrotto l'oppioide e verrà ripetuta la manometria esofagea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della motilità esofagea Dimostrare il miglioramento della motilità esofagea nei consumatori cronici di oppioidi dopo la sospensione degli oppioidi.
Lasso di tempo: Basale (prima della sospensione degli oppioidi) e 7 giorni dopo la sospensione degli oppioidi

Strumento di valutazione: manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM). Unità di misura: parametri manometrici (ad esempio, pressione di rilassamento integrata (IRP) in mmHg).

Studio prospettico multicentrico in pazienti riferiti per disfagia non ostruttiva che erano in trattamento cronico con oppioidi (> 3 mesi).

I pazienti sono stati valutati durante il rinvio iniziale e poi dopo 7 giorni senza uso di oppioidi.

In ogni visita, i pazienti sono stati sottoposti a manometria esofagea ad alta risoluzione seguendo il protocollo Chicago 4.0.
Basale (prima della sospensione degli oppioidi) e 7 giorni dopo la sospensione degli oppioidi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità della disfagia Dimostrare il miglioramento della gravità della disfagia nei consumatori cronici di oppioidi dopo la sospensione degli oppioidi.
Lasso di tempo: Basale (prima della sospensione degli oppioidi) e 7 giorni dopo la sospensione degli oppioidi

Cambiamento nella gravità della disfagia

-Strumento di valutazione: punteggio di gravità della disfagia. Unità di misura: punteggio disfagia (scala numerica). Punti di valutazione: basale (durante il trattamento con oppioidi) e dopo 7 giorni di sospensione degli oppioidi.
Basale (prima della sospensione degli oppioidi) e 7 giorni dopo la sospensione degli oppioidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vall Hebron Insitut Recerca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCB/2022/0458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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