Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiserørsdysfunktion associeret med opioider: Klinisk respons og manometriske fund efter seponering af opioid

7. oktober 2024 opdateret af: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Prospektiv evaluering af opioidabstinenser hos patienter med mistanke om opioid-induceret esophageal dysfunktion (OIED)

Baggrund: Opioid-induceret esophageal dysfunktion er karakteriseret ved ændret motilitet af esophageal-legemet eller nedsat funktion af esophageal sphincter sekundært til kronisk opioidbrug. Diagnosen af ​​denne tilstand stilles gennem højopløsningsmanometri. Efter seponering af opioidbehandling oplever de fleste patienter en klar symptomatisk bedring.

Hypotese: Opioider inducerer ændringer i esophageal motilitet og esophageal sphincter funktion, som vender tilbage efter seponering af behandlingen.

Resultat: At demonstrere gennem højopløsnings-esophageal manometri, at de manometriske ændringer beskrevet hos patienter med kronisk opioidbrug er sekundære til opioidforbrug og forsvinder efter ophør med brug.

Metoder: Hos en gruppe patienter med kronisk opioidbrug og diagnosticeret med en større spiserørsmotorisk lidelse gennem højopløselig spiserørsmanometri, vil der efter seponering af opioidbehandling i mindst 7 dage blive udført en ny højopløsningsmanometri for at vurdere eventuelle ændringer ift. den tidligere manometri.

Den behandlende læge vil blive kontaktet for at informere om manometrifundene og overveje muligheden for at seponere opioidbehandlingen. Patienterne vil blive informeret om sammenhængen mellem opioider og esophageal motoriske lidelser og fordelene ved at seponere medicinen for at evaluere løsningen af ​​symptomer og den observerede lidelse.

For at undgå komplikationer såsom abstinenssyndrom eller forværring af smerter som følge af reduktion af smertestillende medicin, vil en alternativ medicinprotokol blive brugt i henhold til anbefalingerne fra psykiatriteamet i forbindelse med funktionelle fordøjelseslidelser.

Relevans: Dette projekt vil afgøre, om de manometriske ændringer er primære eller sekundære til opioidbehandling. Hvis det bekræftes, at de er sekundære i forhold til behandlingen, kan opioidbehandling erstattes med en anden smertestillende behandling, og spiserørssymptomer vil blive bedre uden behov for mere aggressive behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og aktuelle tilstand af emnet Kronisk opioidforbrug er steget markant i de seneste år. Mens bivirkningerne på tyndtarmen og tyktarmen er velundersøgte og veletablerede, er deres virkninger på den øvre mave-tarmkanal ikke fuldt ud forstået, på trods af at patienter rapporterer adskillige symptomer såsom dysfagi, kvalme eller brystsmerter. For nylig er en ny enhed kendt som opioid-induceret esophageal dysfunktion blevet beskrevet, defineret som en motilitetsforstyrrelse i esophageal krop eller dysfunktion af sphincter hos patienter med kronisk opioidbrug. Inden for denne enhed er følgende motoriske lidelser primært blevet observeret: obstruktion af udstrømningskanalen, distal esophageal spasme, type III achalasia og Jackhammer esophagus. Der er imidlertid behov for flere undersøgelser for at bestemme forekomsten af ​​opioid-induceret esophageal dysfunktion hos kroniske opioidbrugere, samt for at forstå, om opioider kan forårsage andre esophageal motoriske lidelser ud over de beskrevne. Selvom der er påvist en sammenhæng mellem kronisk opioidbrug og en stigning i forekomsten af ​​esophageal motoriske lidelser, er der ingen prospektive undersøgelser, der beviser, at seponering af opioidbehandling resulterer i opløsning af esophageal motor disorder.

Hypotese Under udførelsen af ​​højopløselige esophageal manometrier i vores afdeling har vi observeret en højere forekomst af motoriske lidelser hos patienter, der indtager opioider. Vores hypotese, baseret på den tilgængelige litteratur, er, at de fleste af disse lidelser kan vendes ved seponering af opioidbehandling uden behov for mere aggressive terapier. For at teste denne hypotese udføres en højopløsningsmanometri igen, efter at patienten har afbrudt opioidbehandling i mindst 7 dage.

Resultater

Primært resultatmål:

Forbedring af esophageal motilitet Beskrivelse: Evaluer forbedringen i esophageal motilitet hos kroniske opioidbrugere efter seponering af opioider.

Måleværktøj: Højopløselig esophageal manometri (HREM). Måleenhed: Manometriske parametre (f.eks. integreret afslapningstryk (IRP) i mmHg).

Sekundært resultatmål:

Forbedring af sværhedsgraden af ​​dysfagi Beskrivelse: Vurder forbedringen i sværhedsgraden af ​​dysfagi hos kroniske opioidbrugere efter seponering af opioider.

Måleværktøj: Dysfagi Alvorlighedsscore. Måleenhed: Dysfagi-score (f.eks. en numerisk skala fra 0 til 10).

Beskrivelse: Vurder hos kroniske opioidbrugere med esophageal motoriske lidelser, forbedringen i esophageal motilitet efter seponering af opioider vurderet ved højopløsnings esophageal manometri.

Sekundært resultat:

Bestem, om de symptomer, der foranledigede undersøgelsen af ​​esophageal motilitet, forsvinder ved seponering af opioidbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dysfagi i kronisk behandling med opioider henvist til undersøgelse med højopløsnings-esophageal manometri i vores motilitetslaboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der på grund af komorbiditeter ikke kan indstille opioidbehandlingen,
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage,
  • Patienter, der viser symptomer, der tyder på abstinenser, eller som ikke er i stand til at indstille opioidbehandlingen på grund af øget smerte eller ubehag i løbet af de syv dage forud for undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget nogen endelig behandling for den tidligere diagnosticerede motoriske lidelse. (pe. Heller myotomi)
  • Patienter med operationer i gastroøsofageale overgange (f. Nissen type fundoplication)
  • Patienter med større esophageal endoskopiske procedurer (f. peroral endoskopisk myotomi POEM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: patienter under behandling med opioider henvist til undersøgelse af ikke-obstruktiv dysfagi for esophageal
Hos patienter med dysfagi henvist til esophageal manometri som en del af rutinemæssig klinisk praksis, hvis esophageal dysfunktion associeret med opioidbrug diagnosticeres, såsom type III achalasia, esophagogastric junction outflow obstruktion, esophageal spasmer eller hyperkontraktil esophagus, diskontinueres opioidet med opioid. et andet smertestillende middel i 7 dage. Esophageal manometri gentages derefter for at bestemme, om den opioid-inducerede esophageal dysfunktion (OIED) er løst eller fortsætter.
Medicin: Interventionen involverer seponering af opioidet.
Patienter med dysfagi og esophageal manometri, der indikerer opioid-induceret esophageal dysfunktion (OIED), vil få opioidet seponeret, og esophageal manometri vil blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af esophageal motilitet Demonstrer forbedringen i esophageal motilitet hos kroniske opioidbrugere efter seponering af opioider.
Tidsramme: Baseline (før seponering af opioid) og 7 dage efter seponering af opioid

Vurderingsværktøj: Højopløsnings-esophageal manometri (HREM). Måleenhed: Manometriske parametre (f.eks. integreret afslapningstryk (IRP) i mmHg).

Prospektiv multicenterundersøgelse med patienter henvist til ikke-obstruktiv dysfagi, som var i kronisk opioidbehandling (> 3 måneder).

Patienterne blev evalueret under den første henvisning og derefter efter 7 dage uden opioidbrug.

Ved hvert besøg gennemgik patienterne en højopløsnings-esophageal manometri efter Chicago 4.0-protokollen.
Baseline (før seponering af opioid) og 7 dage efter seponering af opioid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sværhedsgraden af ​​dysfagi Vis forbedringen i sværhedsgraden af ​​dysfagi hos kroniske opioidbrugere efter seponering af opioider.
Tidsramme: Baseline (før seponering af opioid) og 7 dage efter seponering af opioid

Ændring i sværhedsgraden af ​​dysfagi

-Vurderingsværktøj: Dysfagi-sværhedsscore. Måleenhed: Dysfagi-score (numerisk skala). Vurderingspunkter: Baseline (under opioidbehandling) og efter 7 dages seponering af opioid.
Baseline (før seponering af opioid) og 7 dage efter seponering af opioid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vall Hebron Insitut Recerca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCB/2022/0458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger