Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZW171 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými rakovinami exprimujícími mezotelin

16. října 2025 aktualizováno: Zymeworks BC Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie ZW171 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a jinými rakovinami exprimujícími mezotelin

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je ZW171 bezpečný a může léčit účastníky s pokročilými (lokálně pokročilým [neoperovatelným] a/nebo metastatickým) rakovinou exprimující mezotelin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ZW171. Část 2 studie vyhodnotí protinádorovou aktivitu ZW171 a zároveň bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Telefonní číslo: (206) 237-1030
  • E-mail: medinfo@zymeworks.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny s průkazem lokálně pokročilého (neresekovatelného) a/nebo metastatického onemocnění. Rakoviny, které jsou refrakterní na veškerou dostupnou standardní léčbu (SOC), rakoviny, pro které není dostupná léčba SOC, nebo účastník nemůže tolerovat nebo odmítá SOC terapii.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Adekvátní srdeční funkce levé komory, jak je definována ejekční frakcí levé komory ≥ 50 %, jak je stanoveno echokardiogramem nebo multigovaným akvizičním skenem.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá další malignita, která progreduje nebo která vyžaduje aktivní léčbu.
  • Podstoupil předchozí alogenní tkáň (např. hematopoetické kmenové buňky) nebo transplantaci pevných orgánů během posledních 5 let.
  • Přetrvávající klinicky významná toxicita (stupeň ≥ 2) spojená s předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie.
  • Pokročilé/metastatické, symptomatické, viscerální šíření, s rizikem život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu (včetně účastníků s masivním nekontrolovaným výpotkem [pleurální, perikardiální], plicní lymfangitidou, aktivní neřešenou střevní obstrukcí, masivním ascitem [vyžadujícím paracentézu >2krát během 2 týdnů před první dávkou] a více než 50 % postižení jater).
  • Akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění ledvin, pankreatitida nebo onemocnění jater (s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Aktivní nebo recidivující klinicky významné autoimunitní onemocnění vyžadující systémové vysoké dávky kortikosteroidů nebo imunosupresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZW171
Lék: ZW171
Spravováno podle požadavků protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT; Část 1)
Časové okno: Až 3 týdny
Počet účastníků, kteří zažili DLT. DLT zahrnují specificky definované nežádoucí účinky (AE), které se považují za související se ZW171
Až 3 týdny
Výskyt nežádoucích účinků (AE; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří prodělali AE nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Do cca 2 let
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů (CRS; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří zažili CRS
Do cca 2 let
Výskyt neurotoxicity, včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří zažili neurotoxicitu, včetně ICANS
Do cca 2 let
Výskyt klinických laboratorních abnormalit (části 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří zaznamenali maximální závažnost 3. nebo vyššího stupně po základní laboratorní abnormalitě, včetně hematologie nebo chemie. Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute, verze 5.0
Do cca 2 let
Míra potvrzené objektivní odpovědi (část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené objektivní odpovědi (část 1)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď potvrzené CR nebo PR během léčby podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR; část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby z jakékoli příčiny. Do analýzy budou zahrnuti pouze účastníci, kteří dosáhnou potvrzené odpovědi
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS), včetně 1letého PFS (část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první dávky studijní léčby do data první zdokumentované PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR; Část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří během léčby dosáhli nejlepší odpovědi CR, PR, non-CR/non-PD (pro účastníky, kteří mají pouze necílové léze) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS), včetně 1letého OS (část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první dávky ZW171 do data smrti z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Sérová koncentrace ZW171 (části 1 a 2)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
Maximální sérová koncentrace a minimální koncentrace ZW171
Do cca 7 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADA; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
Počet účastníků, kteří vyvíjejí ADA
Do cca 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zymeworks BC Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW171-101
  • 2024-511119-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení