Studie ZW171 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými rakovinami exprimujícími mezotelin
16. října 2025 aktualizováno: Zymeworks BC Inc.
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie ZW171 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a jinými rakovinami exprimujícími mezotelin
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je ZW171 bezpečný a může léčit účastníky s pokročilými (lokálně pokročilým [neoperovatelným] a/nebo metastatickým) rakovinou exprimující mezotelin.
Přehled studie
Detailní popis
Část 1 studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ZW171.
Část 2 studie vyhodnotí protinádorovou aktivitu ZW171 a zároveň bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny s průkazem lokálně pokročilého (neresekovatelného) a/nebo metastatického onemocnění. Rakoviny, které jsou refrakterní na veškerou dostupnou standardní léčbu (SOC), rakoviny, pro které není dostupná léčba SOC, nebo účastník nemůže tolerovat nebo odmítá SOC terapii.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Adekvátní srdeční funkce levé komory, jak je definována ejekční frakcí levé komory ≥ 50 %, jak je stanoveno echokardiogramem nebo multigovaným akvizičním skenem.
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Známá další malignita, která progreduje nebo která vyžaduje aktivní léčbu.
- Podstoupil předchozí alogenní tkáň (např. hematopoetické kmenové buňky) nebo transplantaci pevných orgánů během posledních 5 let.
- Přetrvávající klinicky významná toxicita (stupeň ≥ 2) spojená s předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie.
- Pokročilé/metastatické, symptomatické, viscerální šíření, s rizikem život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu (včetně účastníků s masivním nekontrolovaným výpotkem [pleurální, perikardiální], plicní lymfangitidou, aktivní neřešenou střevní obstrukcí, masivním ascitem [vyžadujícím paracentézu >2krát během 2 týdnů před první dávkou] a více než 50 % postižení jater).
- Akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění ledvin, pankreatitida nebo onemocnění jater (s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího).
- Aktivní nebo recidivující klinicky významné autoimunitní onemocnění vyžadující systémové vysoké dávky kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZW171
|
Spravováno podle požadavků protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT; Část 1)
Časové okno: Až 3 týdny
|
Počet účastníků, kteří zažili DLT.
DLT zahrnují specificky definované nežádoucí účinky (AE), které se považují za související se ZW171
|
Až 3 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Počet účastníků, kteří prodělali AE nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
Do cca 2 let
|
|
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů (CRS; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Počet účastníků, kteří zažili CRS
|
Do cca 2 let
|
|
Výskyt neurotoxicity, včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Počet účastníků, kteří zažili neurotoxicitu, včetně ICANS
|
Do cca 2 let
|
|
Výskyt klinických laboratorních abnormalit (části 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali maximální závažnost 3. nebo vyššího stupně po základní laboratorní abnormalitě, včetně hematologie nebo chemie.
Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute, verze 5.0
|
Do cca 2 let
|
|
Míra potvrzené objektivní odpovědi (část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potvrzené objektivní odpovědi (část 1)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď potvrzené CR nebo PR během léčby podle RECIST v1.1
|
Do cca 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR; část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby z jakékoli příčiny.
Do analýzy budou zahrnuti pouze účastníci, kteří dosáhnou potvrzené odpovědi
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS), včetně 1letého PFS (část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Doba od první dávky studijní léčby do data první zdokumentované PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do cca 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR; Část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Počet účastníků, kteří během léčby dosáhli nejlepší odpovědi CR, PR, non-CR/non-PD (pro účastníky, kteří mají pouze necílové léze) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1
|
Do cca 2 let
|
|
Celkové přežití (OS), včetně 1letého OS (část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Doba od první dávky ZW171 do data smrti z jakékoli příčiny
|
Do cca 2 let
|
|
Sérová koncentrace ZW171 (části 1 a 2)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
|
Maximální sérová koncentrace a minimální koncentrace ZW171
|
Do cca 7 měsíců
|
|
Výskyt protilátek proti lékům (ADA; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
|
Počet účastníků, kteří vyvíjejí ADA
|
Do cca 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZWI-ZW171-101
- 2024-511119-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .