Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZW171 hos deltagere med avanceret eller metastatisk mesothelin-udtrykkende kræft

16. oktober 2025 opdateret af: Zymeworks BC Inc.

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af ZW171 i deltagere med avanceret eller metastatisk ovariecancer, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og andre mesothelin-udtrykkende kræftformer

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om ZW171 er sikker og kan behandle deltagere med fremskredne (lokalt fremskredne [inoperable] og/eller metastatiske) mesothelin-udtrykkende kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZW171. Del 2 af undersøgelsen vil evaluere antitumoraktiviteten af ​​ZW171, mens man fortsætter med at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af cancere med tegn på lokalt fremskreden (ikke-operabel) og/eller metastatisk sygdom. Kræfter, der er modstandsdygtige over for al tilgængelig standardbehandling (SOC), kræftformer, for hvilke der ikke er nogen SOC-behandling tilgængelig, eller deltageren ikke kan tolerere eller nægter SOC-behandling.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion i venstre ventrikel, som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % som bestemt ved enten ekkokardiogram eller multigated akkvisitionsscanning.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem, eller som har krævet aktiv behandling.
  • Gennemgået tidligere allogent væv (f.eks. hæmatopoietisk stamcelle) eller solid organtransplantation inden for de sidste 5 år.
  • Løbende, klinisk signifikant toksicitet (grad ≥ 2) forbundet med tidligere cancerbehandlinger, med undtagelse af alopeci.
  • Avanceret/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, med risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (inklusive deltagere med massiv ukontrolleret effusion [pleural, perikardiel], pulmonal lymfangitis, aktiv uløst tarmobstruktion, massiv ascites [kræver paracentese > 2 gange inden for 2 uger før den første dosis], og over 50 % leverpåvirkning).
  • Akut eller kronisk ukontrolleret nyresygdom, pancreatitis eller leversygdom (med undtagelse af deltagere med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant autoimmun sygdom, der kræver systemiske højdosis kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZW171
Medicin: ZW171
Administreret efter protokolkrav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er; del 1)
Tidsramme: Op til 3 uger
Antal deltagere, der oplevede en DLT. DLT'er inkluderer specifikt definerede bivirkninger (AE'er), der anses for at være relateret til ZW171
Op til 3 uger
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede AE'er eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Op til cirka 2 år
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede CRS
Op til cirka 2 år
Forekomst af neurotoksicitet, herunder immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS; Del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede neurotoksicitet, inklusive ICANS
Op til cirka 2 år
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede en maksimal sværhedsgrad af grad 3 eller højere post-baseline laboratorieabnormiteter, inklusive enten hæmatologi eller kemi. Karakterer er defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Op til cirka 2 år
Bekræftet objektiv svarprocent (del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons på enten bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandling i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv svarprocent (del 1)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af enten bekræftet CR eller PR under behandling i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR; del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST v1.1 eller død inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling uanset årsag. Kun deltagere, der opnår et bekræftet svar, vil blive inkluderet i analysen
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), inklusive 1-års PFS (del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for første dokumenterede PD pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Op til cirka 2 år
Disease control rate (DCR; Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede den bedste respons på CR, PR, non-CR/non-PD (for deltagere, der kun har ikke-mållæsioner) eller stabil sygdom (SD) under behandling pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS), inklusive 1-års OS (Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første dosis af ZW171 til datoen for dødsfald uanset årsag
Op til cirka 2 år
Serumkoncentration af ZW171 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Maksimal serumkoncentration og bundkoncentration af ZW171
Op til cirka 7 måneder
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Antal deltagere, der udvikler ADA'er
Op til cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zymeworks BC Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pranshul Chauhan, MSc, MB, BCh, BAO, Zymeworks BC Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZWI-ZW171-101
  • 2024-511119-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger