Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBJEV rizikových faktorů pro diabetes 2. typu u mládeže (DISCOVERY)

6. května 2026 aktualizováno: Barbara Braffett, George Washington University
Cílem studie DISCOVERY je poskytnout inovativní kritické informace týkající se jedinečné přirozené historie glykemické kontroly, citlivosti na inzulín a funkce β-buněk a jejich mechanických determinant u obézních adolescentů s rizikem rozvoje diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie DISCOVERY rozsáhle fenotypizuje velkou skupinu mladých lidí s rizikem diabetu 2. typu, kteří procházejí pubertou, a charakterizuje průběh dysfunkce v patofyziologických ukazatelích, které vedou k diabetu 2. typu. Poznatky získané z této studie patofyziologie a epidemiologie diabetu 2. typu v mládí s hlubokým biochemickým, klinickým a psychosociálním fenotypováním budou kriticky informovat o návrhu a testování budoucích léčebných a preventivních přístupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Gower, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ambika Ashraf, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Arizona State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Shaibi, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Phoenix Children's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Chambers, DO
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Goran, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Nadeau, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Kelsey, MD
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Antonika Ford
          • Telefonní číslo: 727-898-4895
          • E-mail: aford38@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Benjamin Potts
          • Telefonní číslo: 443-287-8997
          • E-mail: bpotts2@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Boston Children's/Joslin Diabetes Center/Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira Isganaitis, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Fleischman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takara Stanley, MD, PhD
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Nábor
        • Colorado Navajo Nation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Dabelea, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Perng, PhD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Langone Health- Brooklyn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Pat Gallagher, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Jacobson, MD
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Nábor
        • NYU Langone Health- Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Jacobson, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen R Isasi, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Atrium Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Turley, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Jensen, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert P Hoffman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ihuoma Eneli, MBBS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanie B Tryggestad, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine E Levitt Katz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fida Bacha, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto 3 600 mladých lidí ve věku 9–14 let v době zápisu, všech pohlaví a ras/etnických skupin z 15 klinických center ve Spojených státech. Mládež bude mít nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 85. percentil pro věk) a bude mít při screeningu známky dysglykémie s HbA1c v rozmezí 5,5-6,4 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Provede se screening, aby se obohatil výtěžek jedinců, kteří jsou vysoce predisponováni k rozvoji diabetu typu 2 v mládí a zahrnovali ty, kteří splňují všechna kritéria v kategorii A:

  • Nadváha nebo obezita s BMI ≥ 85. percentil
  • Věk 9-13 let pro dívky, 10-14 let pro chlapce (zařazení mladší pro dívky, protože puberta u dívek obvykle začíná o rok dříve)
  • Tanner Fáze 2 nebo 3 nebo Tanner Fáze 4 (bez zahájení menstruace pro dívky Tanner 4)
  • Zvýšený HbA1c 5,5-6,4 %

Účastníci, kteří splňují všechny tyto kategorie, budou dále muset splnit alespoň jedno kritérium v ​​kategorii B:

  • Rodinná anamnéza diabetu 2. typu u příbuzného 1. nebo 2. stupně
  • Osobní expozice diabetu matky (tj. gestační diabetes mellitus (GDM) nebo matka s diabetem 1. nebo 2. typu během těhotenství s účastnicí)
  • HbA1c >6,0 %
  • Těžká obezita (BMI > 99. percentil)
  • Osobní anamnéza omezení intrauterinního růstu (IUGR), malá vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) nebo nízká porodní hmotnost

Kritéria vyloučení:

Z účasti bude vyloučena osoba, která splní kterékoli z následujících kritérií:

  • Diabetes na základě anamnézy nebo HbA1c ≥ 6,5 % v lékařském záznamu nebo při screeningu
  • Neschopnost/ochota poskytnout souhlas/plnou účast
  • Stavy predisponující k cukrovce nebo měnící trajektorii puberty (transplantace, rakovina, Downův syndrom, Turnerův syndrom, Klinefelterův syndrom, selhání vaječníků/varlat atd.)
  • Léky ovlivňující dynamiku glukózy během období screeningu a náboru (perorální steroidy, inhalační steroidy > 1 000 mcg/den za poslední měsíc, atypická antipsychotika, topiramát)
  • Předchozí léčba inzulínem
  • Použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jakýchkoli léků na hubnutí během 6 týdnů před zařazením
  • Plánování léčby agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jinými léky na hubnutí
  • Užívání metforminu nebo jakéhokoli léku na snížení hladiny glukózy z jiného důvodu, než je léčba diabetu (např. PCOS) během 6 týdnů před zařazením do studie
  • Známá syndromická/monogenní obezita
  • Poruchy krve ovlivňující HbA1c (např. anémie, varianty hemoglobinu)
  • Hlavní onemocnění systémových orgánů
  • Bariatrická chirurgie v anamnéze nebo v současné době plánovaná bariatrická operace
  • Současné těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Použití agonisty GnRH, estrogenu nebo testosteronu
  • Jednotlivci, kteří nemluví anglicky nebo španělsky, dostali ověření dotazníků, které mají být použity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cukrovka typu 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Rozvoj diabetu 2. typu, jak je definován hemoglobinem A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % při roční nebo půlroční návštěvě, po kterém následuje konfirmační HbA1c ≥ 6,5 % odebraný do 2 týdnů od první hodnoty.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie, funkce β-buněk, citlivost na inzulín a tok volných mastných kyselin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Mezilehlé změny glykémie, funkce β-buněk, citlivosti na inzulín a toku volných mastných kyselin podél spektra normální glykémie až po prediabetes až diabetes 2. typu.
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01DK134971 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení