Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské testování intervence na podporu medikace na konci života pro laické pečovatele (Paliate).

24. března 2026 aktualizováno: Imperial College London

Uživatelské testování paliativní intervence, podpora laických pečovatelů při přípravě a podávání anticipačních léků blízkým na konci života doma.

Cílem této studie je zhodnotit přijatelnost, bezpečnost a účinnost palliátové intervence.

Palliate intervence je proces vedený sestrou, který zahrnuje školicí a dokumentační materiály na podporu laických pečovatelů při podávání doplňování léků blízkým na konci života doma. Intervence Palliate byla navržena na základě intervence CARiAD pomocí uživatelského testování a byla úspěšně pilotována a zavedena v Central and North West London NHS Foundation Trust.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let a/nebo neschopní komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Verze 1 Palliate
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi tuto verzi školení a materiálů Palliate.
Jiný: Papírový balíček
Papírová (podle současné praxe v centrálním a severozápadním Londýně (CNWL) NHS Foundation Trust) verze Palliate.
Experimentální: Verze 2 Palliate
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi tuto verzi školení a materiálů Palliate.
Jiný: V1 + Přípravný list
Papírová verze Palliate plus přípravný list, který poskytuje vizuální vodítka ohledně toho, jaké vybavení je nutné pro přípravu a podávání léků.
Experimentální: Verze 3 Palliate
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi tuto verzi školení a materiálů Palliate.
Jiný: V2 + Videoškolení
Hybridní – papírové materiály, přípravný list a video instrukce dostupné prostřednictvím interaktivní verze školicích materiálů ve formátu PDF (portable document format).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)

Účastnické skóre přijatelnosti intervence podle odpovědí v dotazníku Teoretický rámec přijatelnosti (TFA). Volný text nebo verbální odpovědi zaznamenané při vyplňování dotazníku budou tematicky analyzovány podle informací TFA.

Dotazník TFA je osmipoložkový dotazník. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 8 (nejhorší možné skóre) do 40 (nejlepší možné skóre).
Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chyby
Časové okno: Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)

Chyba medikace bude definována jako kterákoli z následujících – Špatná medikace

Špatná dávka – pokud >10% odchylka od předepsané dávky.

Špatná indikace – byla zvolená medikace a dávka správná pro prezentované příznaky.

Chyba administrace - nesprávný proces administrace

Chyba dokumentace – nedoložení nebo nesprávná dokumentace.

(Špatný pacient – ​​není k dispozici, Špatná cesta – není k dispozici, Nesprávná koncentrace – není k dispozici, Špatné ředidlo není k dispozici)
Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)
Účinnost
Časové okno: Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)
Čas potřebný k přípravě a podání každého léku. To bude definováno jako - Začátek = okamžik, kdy účastník začne číst scénář Konec = okamžik podání léku Bude také zaznamenán čas pro dokumentaci.
Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)
Faktory přispívající k chybě, potenciální chyby a přijatelnost zásahu
Časové okno: Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)
Hierarchická analýza úkolů – Pracovní postup od čtení scénáře až po přípravu, podávání a dokumentaci léků bude mikroanalyzován a zmapován. Události spojené s podáváním léků, které jsou shledány chybnými, trvají déle, než se předpokládalo, nebo které účastník nebo výzkumník/é považují za problematické, budou analyzovány podle mapy pracovního postupu, aby se zjistilo, který krok v procesu byl pravděpodobnou příčinou problému.
Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)
Učitelnost/ Udržené učení
Časové okno: Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)
Rozdíly ve výskytu chyb a času k dokončení úkolu mezi a, každým přípravkem a podáním léku ab, mezi první a druhou návštěvou.
Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)
Skutečné a vnímané překážky a příležitosti ze strany účastníků týkající se využití intervence Palliate
Časové okno: Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)
Řídí se teoretickým rámcem přijatelnosti- Krátké semistrukturované tazatele po účasti v uživatelském testování. A/nebo vyplnění dotazníku s kombinací otevřených a uzavřených otázek.
Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)
Použitelnost
Časové okno: Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)

Skóre použitelnosti účastníků podle dotazníku System Usability Scale (SUS).

SUS je desetipoložková Likertova škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možné skóre) do 100 (nejlepší možné skóre).
Po dokončení studie na účastníka (≤ 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oak Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Shepherd, PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OFIL-20-279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení