Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na kvalitu života a progresi onemocnění u pacientů s fibrotizací intersticiálních plic

8. srpna 2024 aktualizováno: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
V této studii bude sledována progrese onemocnění a změny v kvalitě života po dobu 1 roku ve skupinách pacientů s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním, kteří se buď účastnili nebo se nezúčastnili programu plicní rehabilitace. Po úvodním vyhodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna sloužící jako kontrolní skupina a druhá jako skupina na cvičení plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých pulmonologický specialista v nemocnici Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital diagnostikoval fibrotizující plicní onemocnění. Ti, kteří splňují kritéria zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: cvičební skupina (EGr) a kontrolní skupina (CGr). Po počátečním hodnocení budou pacienti hodnoceni ve 3, 6 a 12 měsících. Budou povoláni zpět do nemocnice k následnému vyšetření. Kromě standardní lékařské péče podstoupí EGr cvičební program. Počáteční cvičební trénink bude veden v nemocnici, po kterém budou následovat online cvičení prostřednictvím videokonferencí třikrát týdně během prvního týdne. Od druhého týdne budou požádáni, aby prováděli svá cvičení doma třikrát týdně pomocí poskytnutých cvičebních videí a budou sledováni po dobu jednoho roku. Dodržování cvičebního režimu bude hodnoceno prostřednictvím týdenního průzkumu sdíleného ve skupině WhatsApp vytvořené pro pacienty se cvičební skupinou. Pacienti v CGr obdrží informační brožuru obsahující doporučení pro léčbu a fyzickou aktivitu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Diagnostikována fibrotizující intersticiální plicní nemocí podle klinických diagnostických kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS-ERS)
  • Přítomnost dušnosti při námaze
  • Stabilní klinický stav v době zařazení bez infekce nebo exacerbace v předchozích 4 týdnech
  • Znalosti v používání smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidní onemocnění, nestabilní ischemická choroba srdeční, kolagenní vaskulární onemocnění nebo vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem (> 3-4 l/min)
  • Anamnéza námahové synkopy nebo jakékoli komorbidity, která brání cvičebnímu tréninku (jako jsou závažné ortopedické nebo neurologické deficity nebo nestabilní srdeční onemocnění)
  • Účast na programu plicní rehabilitace během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Kromě standardní lékařské péče podstoupí EGr cvičební program. Počáteční cvičební trénink bude veden v nemocnici, po kterém budou následovat online cvičení prostřednictvím videokonferencí třikrát týdně během prvního týdne. Od druhého týdne budou požádáni, aby prováděli svá cvičení doma třikrát týdně pomocí poskytnutých cvičebních videí a budou sledováni po dobu jednoho roku. Dodržování cvičebního režimu bude hodnoceno prostřednictvím týdenního průzkumu sdíleného ve skupině WhatsApp vytvořené pro pacienty se cvičební skupinou.
Jiný: Plicní rehabilitační cvičební program
Kromě standardní lékařské péče podstoupí EGr cvičební program. Počáteční cvičební trénink bude veden v nemocnici, po kterém budou následovat online cvičení prostřednictvím videokonferencí třikrát týdně během prvního týdne. Od druhého týdne budou požádáni, aby prováděli svá cvičení doma třikrát týdně pomocí poskytnutých cvičebních videí a budou sledováni po dobu jednoho roku. Dodržování cvičebního režimu bude hodnoceno prostřednictvím týdenního průzkumu sdíleného ve skupině WhatsApp vytvořené pro pacienty se cvičební skupinou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v CGr obdrží informační brožuru obsahující doporučení pro léčbu a fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saint George dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Skóre Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života).
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Provede se pomocí spirometrického zařízení Pony Fx a podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Měření difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) bude provedeno jako součást studie za účelem posouzení funkce plic účastníků. Tento test hodnotí, jak dobře se plyny, jako je kyslík, přenášejí z plic do krve.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
K posouzení hladiny kyslíku v krvi bude měřena periferní saturace kyslíkem (SpO2). Tento neinvazivní test poskytuje údaj o tom, jak dobře je kyslík transportován do končetin těla, což je nezbytné pro hodnocení respiračních funkcí.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Šestiminutový test chůzí bude probíhat ve 30metrové chodbě v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS). Účastníci budou žádat, aby šli tak daleko, jak mohou. Před a po testu se změří saturace kyslíkem, srdeční frekvence a Borgova únava a zaznamená se vzdálenost chůze.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Upravené skóre dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Modifikované skóre dušnosti Medical Council bude hodnotit pocit dušnosti tak, jak ji osoba vnímá. Závažnost dušnosti je hodnocena na stupnici od 0 do 4. „0 bod“ znamená, že nedochází k žádné dušnosti a „4 body“ znamená vnímání těžké dušnosti.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) se skládá z 19 položek rozdělených do tří oblastí: fyzické, psychologické a sociální. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde 1 znamená největší poškození a 7 znamená žádné poškození. Skóre z každé domény se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a méně příznaků souvisejících s chronickým kašlem. Maximální celkové skóre je 21, což odráží nejlepší možnou kvalitu života.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Síla periferních svalů
Časové okno: Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci
Síla periferních svalů bude hodnocena pomocí digitálního dynamometru. Toto zařízení měří maximální sílu vyvíjenou svaly na různých končetinách a poskytuje kvantitativní údaje o svalové síle. Měření pomohou vyhodnotit svalovou funkci účastníků a celkovou fyzickou kondici.
Výchozí stav ve 3., 6. a 12. měsíci po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FILD_Progression

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení