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Die Auswirkung von körperlichem Training auf die Lebensqualität und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fibrosierender interstitieller Lunge

8. August 2024 aktualisiert von: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
In dieser Studie werden das Fortschreiten der Krankheit und Veränderungen der Lebensqualität über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum in Gruppen von Patienten mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung untersucht, die entweder an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilgenommen oder nicht daran teilgenommen haben. Nach der ersten Beurteilung werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine dient als Kontrollgruppe und die andere als Lungenrehabilitationsübungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen von einem Spezialisten für Pneumologie am Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital eine fibrosierende Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert: die Übungsgruppe (EGr) und die Kontrollgruppe (CGr). Nach der ersten Beurteilung werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht. Sie werden zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zurückgerufen. Zusätzlich zur üblichen medizinischen Behandlung wird der EGr ein Trainingsprogramm absolvieren. Das erste Übungstraining wird im Krankenhaus durchgeführt, gefolgt von Online-Übungssitzungen per Videokonferenz dreimal pro Woche in der ersten Woche. Ab der zweiten Woche werden sie gebeten, ihre Übungen dreimal pro Woche zu Hause anhand bereitgestellter Übungsvideos durchzuführen, und werden ein Jahr lang überwacht. Die Einhaltung des Trainingsplans wird durch eine wöchentliche Umfrage beurteilt, die in einer WhatsApp-Gruppe geteilt wird, die für die Patienten der Übungsgruppe eingerichtet wurde. Patienten im CGr erhalten eine Informationsbroschüre mit Empfehlungen zur medizinischen Behandlung und körperlicher Aktivität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Gemäß den klinischen Diagnosekriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (ATS-ERS) wurde eine fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert.
  • Vorliegen einer Dyspnoe bei Belastung
  • Stabiler klinischer Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Infektion oder Exazerbation in den letzten 4 Wochen
  • Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen, instabile koronare Herzkrankheit, Kollagen-Gefäßerkrankungen oder die Notwendigkeit einer High-Flow-Sauerstofftherapie (> 3–4 l/min)
  • Vorgeschichte einer Belastungssynkope oder einer Komorbidität, die ein Training verhindert (z. B. schwere orthopädische oder neurologische Defizite oder instabile Herzerkrankung)
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Behandlung wird der EGr ein Trainingsprogramm absolvieren. Das erste Übungstraining wird im Krankenhaus durchgeführt, gefolgt von Online-Übungssitzungen per Videokonferenz dreimal pro Woche in der ersten Woche. Ab der zweiten Woche werden sie gebeten, ihre Übungen dreimal pro Woche zu Hause anhand bereitgestellter Übungsvideos durchzuführen, und werden ein Jahr lang überwacht. Die Einhaltung des Trainingsplans wird durch eine wöchentliche Umfrage beurteilt, die in einer WhatsApp-Gruppe geteilt wird, die für die Patienten der Übungsgruppe eingerichtet wurde.
Sonstiges: Übungsprogramm zur Lungenrehabilitation
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Behandlung wird der EGr ein Trainingsprogramm absolvieren. Das erste Übungstraining wird im Krankenhaus durchgeführt, gefolgt von Online-Übungssitzungen per Videokonferenz dreimal pro Woche in der ersten Woche. Ab der zweiten Woche werden sie gebeten, ihre Übungen dreimal pro Woche zu Hause anhand bereitgestellter Übungsvideos durchzuführen, und werden ein Jahr lang überwacht. Die Einhaltung des Trainingsplans wird durch eine wöchentliche Umfrage beurteilt, die in einer WhatsApp-Gruppe geteilt wird, die für die Patienten der Übungsgruppe eingerichtet wurde.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten im CGr erhalten eine Informationsbroschüre mit Empfehlungen zur medizinischen Behandlung und körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität von Saint George
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Score des Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): Der SGRQ reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Beeinträchtigung der Lebensqualität).
Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Die Durchführung erfolgt mit dem Pony Fx-Spirometriegerät und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS).
Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Im Rahmen der Studie wird eine Messung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) durchgeführt, um die Lungenfunktion der Teilnehmer zu beurteilen. Bei diesem Test wird beurteilt, wie gut Gase wie Sauerstoff von der Lunge ins Blut übertragen werden.
Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Zur Beurteilung des Sauerstoffgehalts im Blut wird die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) gemessen. Dieser nicht-invasive Test liefert einen Hinweis darauf, wie gut Sauerstoff zu den Extremitäten des Körpers transportiert wird, was für die Beurteilung der Atemfunktion unerlässlich ist.
Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Der 6-minütige Gehtest wird in einem 30-Meter-Korridor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, so weit wie möglich zu Fuß zu gehen. Vor und nach dem Test werden Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Borg-Ermüdungsbewertung gemessen und die Gehstrecke aufgezeichnet.
Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Der modifizierte Dyspnoe-Score des Medical Council bewertet das Dyspnoe-Empfinden, wie die Person es wahrnimmt. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. 0 Punkte bedeuten keine Dyspnoe-Wahrnehmung und „4 Punkte“ bedeutet schwere Dyspnoe-Wahrnehmung.
Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Leicester-Fragebogen zum Husten
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) besteht aus 19 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: physisch, psychisch und sozial. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 die größte Beeinträchtigung und 7 keine Beeinträchtigung bedeutet. Die Werte aus den einzelnen Bereichen werden summiert, um einen Gesamtwert zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und weniger Symptome im Zusammenhang mit chronischem Husten hinweisen. Der maximale Gesamtscore liegt bei 21 und spiegelt die bestmögliche Lebensqualität wider.
Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff
Die periphere Muskelkraft wird mit einem digitalen Dynamometer beurteilt. Dieses Gerät misst die maximale Kraft, die von den Muskeln verschiedener Extremitäten ausgeübt wird, und liefert quantitative Daten zur Muskelkraft. Die Messungen helfen dabei, die Muskelfunktion und die allgemeine körperliche Verfassung der Teilnehmer zu beurteilen.
Ausgangswert, im 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FILD_Progression

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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