Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace na horním gluteálním nervu u pacientů se syndromem větší trochanterické bolesti: Pilotní studie

9. září 2026 aktualizováno: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Účinnost ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace (UG-PNM) na horním gluteálním nervu u pacientů se syndromem větší trochanterické bolesti (GTPS): Pilotní studie

Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) postihuje převážně ženy, s roční incidencí 1,8 až 5,6 na 1000 jedinců a poměrem prevalence 4:1 ve srovnání s muži. Je charakterizována laterální bolestí v oblasti velkého trochanteru, zejména během palpace, dlouhodobého sezení a fyzické aktivity. Konzervativní léčba, jako je terapie radiální rázovou vlnou a terapeutická cvičení, je účinná, ale pomalá a někteří pacienti nakonec vyžadují chirurgický zákrok.

Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace, zaměřená na horní gluteální nerv, se ukázala jako slibná alternativa ke zlepšení výsledků GTPS. Tato technika má za cíl normalizovat motorickou odpověď a snížit bolest rychleji než konvenční terapie. Integrace neuromodulace by mohla urychlit zotavení, zlepšit úlevu od bolesti a funkčnost šlach. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost této techniky jako doplňku konvenční léčby s cílem rychlejšího zlepšení symptomů a lepší dlouhodobé adherence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je stav postihující primárně ženy, s roční incidencí v rozmezí od 1,8 do 5,6 na 1000 jedinců a poměrem prevalence 4:1 ve srovnání s muži. Tento syndrom, dříve známý jako trochanterická burzitida, je charakterizován laterální bolestí v oblasti velkého trochanteru, která se projevuje zejména při palpaci, dlouhodobém sezení a fyzické aktivitě. Primární příčina GTPS je připisována opakovanému tření mezi velkým trochanterem a iliotibiálním pruhem, což má za následek gluteus medius nebo minimus tendinopatie, stejně jako další související stavy, jako je trochanterická burzitida a syndrom iliotibiálního pruhu.

Konzervativní léčba je přístupem první volby u GTPS, přičemž terapie radiální rázovou vlnou a terapeutická cvičení prokazují dlouhodobou účinnost. Procento pacientů však vyžaduje chirurgický zákrok kvůli nedostatečné odpovědi na konzervativní léčbu.

Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace, technika využívající elektrickou stimulaci jehlou vedenou ultrazvukem, se ukázala jako potenciální alternativa ke zlepšení terapeutických výsledků pro GTPS. V této studii se tato technika zaměřuje na horní gluteální nerv, který inervuje gluteus medius, minimus a tensor fasciae latae, s cílem normalizovat motorickou odpověď a snížit bolest. Neuromodulace by mohla poskytnout rychlejší zlepšení symptomů a motorických vzorců ve srovnání s konvenčními terapiemi, které vyžadují delší období, aby byly účinné.

Vzhledem k tomu, že současná léčba GTPS, jako je terapie rázovou vlnou a terapeutická cvičení, je účinná, ale probíhá pomalu, integrace perkutánní neuromodulace by mohla urychlit zotavení pacienta, zlepšit úlevu od bolesti i mechanickou funkčnost šlachy. Tento kombinovaný přístup má potenciál nejen optimalizovat klinické výsledky, ale také snížit potřebu chirurgických zákroků u pacientů s GTPS.

Stručně řečeno, tato studie navrhuje prozkoumat účinnost neuromodulace vynikajícího gluteálního nervu jako doplněk ke konvenční léčbě GTPS. Cílem výzkumu je prokázat, zda tato technika může významně urychlit snížení bolesti a zlepšení motorického vzoru, a tím zvýšit dlouhodobou adherenci k léčbě a toleranci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alberto Carcasona, Physiotherapist
  • Telefonní číslo: 666387648
  • E-mail: acarcasona@unizar.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
        • University of Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpící syndromem větší Trochanterické bolesti (GTPS).
  • Pociťování lokální bolesti při palpaci oblasti velkého trochanteru.
  • Bolest v oblasti velkého trochanteru trvající déle než tři měsíce, což ukazuje na chronicitu.
  • Být starší 18 let.
  • Pociťování bolesti při zatížení postiženého trochanteru.
  • Mít bolest, která narušuje funkčnost rezistentní abdukce kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Radiologický důkaz patologie v kyčelních nebo kolenních kloubech.
  • Poruchy srážlivosti krve.
  • Použití perorálních antikoagulancií.
  • Přítomnost infekcí.
  • Operace disku nebo kyčle v anamnéze.
  • Přítomnost dysplazie, deformity nebo ischias.
  • Anamnéza cévních, neurologických nebo neoplastických onemocnění.
  • Specifické kontraindikace pro ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulaci (UG-PNM): belenofobie, těhotenství, kardiostimulátory, epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Terapie rázovou vlnou + Terapeutická cvičení
Pacienti v této skupině dostávají dvě intervence založené na terapii rázovou vlnou a terapeutických cvičeních
Jiný: Terapie rázovou vlnou
Navrhovaný model pro terapii radiální rázovou vlnou na Clínica Osteopática Dr. David Ponce je DolorClast® od EMS, vyrobený v Nyonu, Švýcarsko. Parametry ošetření zahrnují 2500 impulzů, hustotu energie 0,2 mJ/mm² a 15 pulzů za sekundu při použití aplikátoru o průměru 15 mm s ultrazvukovým gelem aplikovaným na ošetřovanou oblast. Pacient bude umístěn bočně na stole se specifickými polohami nohou, aby bylo zajištěno pohodlí a účinnost.
Jiný: Terapeutická cvičení
Cvičební protokol byl dodržován denně s nepřetržitým dohledem fyzioterapeuta, aby bylo zajištěno správné provádění a vyvarování se nesprávného držení těla. Protokol zahrnuje čtyři cviky: oboustrannou abdukci vleže na zádech s nízkou zátěží, jednostrannou izometrickou abdukci kyčle v mediální rotaci, abdukci kyčle se skluzem a oboustranný podepřený hýžďový most. Během cvičení je povoleno maximálně 4/10 na stupnici bolesti VAS; překročení této hranice znamená vynechání cvičení pro daný den.
Experimentální: Terapie rázovou vlnou + Terapeutická cvičení + Perkutánní neuromodulace pod vedením US
Pacienti v této skupině dostávají obě výše popsané intervence a je přidána ultrazvukem řízená perkutenní neuromodulace.
Jiný: Terapie rázovou vlnou
Navrhovaný model pro terapii radiální rázovou vlnou na Clínica Osteopática Dr. David Ponce je DolorClast® od EMS, vyrobený v Nyonu, Švýcarsko. Parametry ošetření zahrnují 2500 impulzů, hustotu energie 0,2 mJ/mm² a 15 pulzů za sekundu při použití aplikátoru o průměru 15 mm s ultrazvukovým gelem aplikovaným na ošetřovanou oblast. Pacient bude umístěn bočně na stole se specifickými polohami nohou, aby bylo zajištěno pohodlí a účinnost.
Jiný: Terapeutická cvičení
Cvičební protokol byl dodržován denně s nepřetržitým dohledem fyzioterapeuta, aby bylo zajištěno správné provádění a vyvarování se nesprávného držení těla. Protokol zahrnuje čtyři cviky: oboustrannou abdukci vleže na zádech s nízkou zátěží, jednostrannou izometrickou abdukci kyčle v mediální rotaci, abdukci kyčle se skluzem a oboustranný podepřený hýžďový most. Během cvičení je povoleno maximálně 4/10 na stupnici bolesti VAS; překročení této hranice znamená vynechání cvičení pro daný den.
Jiný: Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace:

Tato technika byla aplikována pouze na experimentální skupinu před terapií rázovou vlnou. Ultrazvukem řízený přístup k hornímu gluteálnímu nervu používal 7-12 MHz lineární sondu ze zařízení Esaote MyLab™Alpha a Physio Invasiva®. Délka jehly se lišila v závislosti na anatomii pacienta, s typickou bezpečnostní referencí od 0,30 x 60 do 0,35 x 70 mm. Byl použit dvoufázový proud s frekvencí 10 Hz a šířkou pulzu 240 μs s intenzitou upravenou pro viditelnou, ale nebolestivou motorickou odezvu podle protokolu 10-10-10.

Pro lokalizaci horního gluteálního nervu podélné skenování laterálního hřebene kyčelního identifikovalo nerv mezi gluteus minimus a medius. Procedura používala přístup s krátkou osou pod úhlem 80º k zacílení perineuria nervu, přičemž oblast byla před zavedením jehly dezinfikována chlorhexidinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional capacity
Časové okno: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity. The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30. An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování Protokolu terapeutického cvičení
Časové okno: den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
Adherence se posuzuje tak, že se pacienta při každém sezení zeptáme, zda dodržuje protokol správně, s důrazem na poctivost, aby bylo zajištěno přesné zaznamenání adherence.
den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
Pain on the Day Prior to the Visit
Časové okno: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Časové okno: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Hip Abductor Muscle Strength
Časové okno: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Adverse Effects
Časové okno: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness. These are assessed through the participant's oral reports.
The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Zaragoza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMP-e.STM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti, po zveřejnění údajů kontaktujeme hlavního autora.

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou každopádně sdíleny s ostatními výzkumníky v souladu s protokoly sdílení dat a souhlasem účastníků, což zajistí zachování důvěrnosti a etických ohledů.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile byl výzkum zveřejněn

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude publikován ve vědeckém časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení