- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06529783
Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace na horním gluteálním nervu u pacientů se syndromem větší trochanterické bolesti: Pilotní studie
Účinnost ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace (UG-PNM) na horním gluteálním nervu u pacientů se syndromem větší trochanterické bolesti (GTPS): Pilotní studie
Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) postihuje převážně ženy, s roční incidencí 1,8 až 5,6 na 1000 jedinců a poměrem prevalence 4:1 ve srovnání s muži. Je charakterizována laterální bolestí v oblasti velkého trochanteru, zejména během palpace, dlouhodobého sezení a fyzické aktivity. Konzervativní léčba, jako je terapie radiální rázovou vlnou a terapeutická cvičení, je účinná, ale pomalá a někteří pacienti nakonec vyžadují chirurgický zákrok.
Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace, zaměřená na horní gluteální nerv, se ukázala jako slibná alternativa ke zlepšení výsledků GTPS. Tato technika má za cíl normalizovat motorickou odpověď a snížit bolest rychleji než konvenční terapie. Integrace neuromodulace by mohla urychlit zotavení, zlepšit úlevu od bolesti a funkčnost šlach. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost této techniky jako doplňku konvenční léčby s cílem rychlejšího zlepšení symptomů a lepší dlouhodobé adherence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je stav postihující primárně ženy, s roční incidencí v rozmezí od 1,8 do 5,6 na 1000 jedinců a poměrem prevalence 4:1 ve srovnání s muži. Tento syndrom, dříve známý jako trochanterická burzitida, je charakterizován laterální bolestí v oblasti velkého trochanteru, která se projevuje zejména při palpaci, dlouhodobém sezení a fyzické aktivitě. Primární příčina GTPS je připisována opakovanému tření mezi velkým trochanterem a iliotibiálním pruhem, což má za následek gluteus medius nebo minimus tendinopatie, stejně jako další související stavy, jako je trochanterická burzitida a syndrom iliotibiálního pruhu.
Konzervativní léčba je přístupem první volby u GTPS, přičemž terapie radiální rázovou vlnou a terapeutická cvičení prokazují dlouhodobou účinnost. Procento pacientů však vyžaduje chirurgický zákrok kvůli nedostatečné odpovědi na konzervativní léčbu.
Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace, technika využívající elektrickou stimulaci jehlou vedenou ultrazvukem, se ukázala jako potenciální alternativa ke zlepšení terapeutických výsledků pro GTPS. V této studii se tato technika zaměřuje na horní gluteální nerv, který inervuje gluteus medius, minimus a tensor fasciae latae, s cílem normalizovat motorickou odpověď a snížit bolest. Neuromodulace by mohla poskytnout rychlejší zlepšení symptomů a motorických vzorců ve srovnání s konvenčními terapiemi, které vyžadují delší období, aby byly účinné.
Vzhledem k tomu, že současná léčba GTPS, jako je terapie rázovou vlnou a terapeutická cvičení, je účinná, ale probíhá pomalu, integrace perkutánní neuromodulace by mohla urychlit zotavení pacienta, zlepšit úlevu od bolesti i mechanickou funkčnost šlachy. Tento kombinovaný přístup má potenciál nejen optimalizovat klinické výsledky, ale také snížit potřebu chirurgických zákroků u pacientů s GTPS.
Stručně řečeno, tato studie navrhuje prozkoumat účinnost neuromodulace vynikajícího gluteálního nervu jako doplněk ke konvenční léčbě GTPS. Cílem výzkumu je prokázat, zda tato technika může významně urychlit snížení bolesti a zlepšení motorického vzoru, a tím zvýšit dlouhodobou adherenci k léčbě a toleranci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Carcasona, Physiotherapist
- Telefonní číslo: 666387648
- E-mail: acarcasona@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- University of Zaragoza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
-
Kontakt:
- University of Zaragoza
- Telefonní číslo: +34976761749
- E-mail: sfcs@unizar.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící syndromem větší Trochanterické bolesti (GTPS).
- Pociťování lokální bolesti při palpaci oblasti velkého trochanteru.
- Bolest v oblasti velkého trochanteru trvající déle než tři měsíce, což ukazuje na chronicitu.
- Být starší 18 let.
- Pociťování bolesti při zatížení postiženého trochanteru.
- Mít bolest, která narušuje funkčnost rezistentní abdukce kyčle.
Kritéria vyloučení:
- Radiologický důkaz patologie v kyčelních nebo kolenních kloubech.
- Poruchy srážlivosti krve.
- Použití perorálních antikoagulancií.
- Přítomnost infekcí.
- Operace disku nebo kyčle v anamnéze.
- Přítomnost dysplazie, deformity nebo ischias.
- Anamnéza cévních, neurologických nebo neoplastických onemocnění.
- Specifické kontraindikace pro ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulaci (UG-PNM): belenofobie, těhotenství, kardiostimulátory, epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie rázovou vlnou + Terapeutická cvičení
Pacienti v této skupině dostávají dvě intervence založené na terapii rázovou vlnou a terapeutických cvičeních
|
Navrhovaný model pro terapii radiální rázovou vlnou na Clínica Osteopática Dr. David Ponce je DolorClast® od EMS, vyrobený v Nyonu, Švýcarsko.
Parametry ošetření zahrnují 2500 impulzů, hustotu energie 0,2 mJ/mm² a 15 pulzů za sekundu při použití aplikátoru o průměru 15 mm s ultrazvukovým gelem aplikovaným na ošetřovanou oblast.
Pacient bude umístěn bočně na stole se specifickými polohami nohou, aby bylo zajištěno pohodlí a účinnost.
Cvičební protokol byl dodržován denně s nepřetržitým dohledem fyzioterapeuta, aby bylo zajištěno správné provádění a vyvarování se nesprávného držení těla.
Protokol zahrnuje čtyři cviky: oboustrannou abdukci vleže na zádech s nízkou zátěží, jednostrannou izometrickou abdukci kyčle v mediální rotaci, abdukci kyčle se skluzem a oboustranný podepřený hýžďový most.
Během cvičení je povoleno maximálně 4/10 na stupnici bolesti VAS; překročení této hranice znamená vynechání cvičení pro daný den.
|
|
Experimentální: Terapie rázovou vlnou + Terapeutická cvičení + Perkutánní neuromodulace pod vedením US
Pacienti v této skupině dostávají obě výše popsané intervence a je přidána ultrazvukem řízená perkutenní neuromodulace.
|
Navrhovaný model pro terapii radiální rázovou vlnou na Clínica Osteopática Dr. David Ponce je DolorClast® od EMS, vyrobený v Nyonu, Švýcarsko.
Parametry ošetření zahrnují 2500 impulzů, hustotu energie 0,2 mJ/mm² a 15 pulzů za sekundu při použití aplikátoru o průměru 15 mm s ultrazvukovým gelem aplikovaným na ošetřovanou oblast.
Pacient bude umístěn bočně na stole se specifickými polohami nohou, aby bylo zajištěno pohodlí a účinnost.
Cvičební protokol byl dodržován denně s nepřetržitým dohledem fyzioterapeuta, aby bylo zajištěno správné provádění a vyvarování se nesprávného držení těla.
Protokol zahrnuje čtyři cviky: oboustrannou abdukci vleže na zádech s nízkou zátěží, jednostrannou izometrickou abdukci kyčle v mediální rotaci, abdukci kyčle se skluzem a oboustranný podepřený hýžďový most.
Během cvičení je povoleno maximálně 4/10 na stupnici bolesti VAS; překročení této hranice znamená vynechání cvičení pro daný den.
Tato technika byla aplikována pouze na experimentální skupinu před terapií rázovou vlnou. Ultrazvukem řízený přístup k hornímu gluteálnímu nervu používal 7-12 MHz lineární sondu ze zařízení Esaote MyLab™Alpha a Physio Invasiva®. Délka jehly se lišila v závislosti na anatomii pacienta, s typickou bezpečnostní referencí od 0,30 x 60 do 0,35 x 70 mm. Byl použit dvoufázový proud s frekvencí 10 Hz a šířkou pulzu 240 μs s intenzitou upravenou pro viditelnou, ale nebolestivou motorickou odezvu podle protokolu 10-10-10. Pro lokalizaci horního gluteálního nervu podélné skenování laterálního hřebene kyčelního identifikovalo nerv mezi gluteus minimus a medius. Procedura používala přístup s krátkou osou pod úhlem 80º k zacílení perineuria nervu, přičemž oblast byla před zavedením jehly dezinfikována chlorhexidinem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Tato proměnná se měří pětkrát, což odpovídá pěti návštěvám účastníků (den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1).
|
Funkčnost bude hodnocena pomocí dotazníku Visa-G, který se skládá z 8 otázek rozdělených do tří hlavních aspektů: bolest, funkce a aktivita.
Prvních 7 otázek získá až 10 bodů, zatímco otázka 8 má maximální skóre 30.
Asymptomatický člověk by získal celkem 100 bodů; nižší skóre tedy znamená větší závažnost postižení.
|
Tato proměnná se měří pětkrát, což odpovídá pěti návštěvám účastníků (den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest den před návštěvou
Časové okno: Tato proměnná se shromažďuje při pěti příležitostech, které se shodují s pěti návštěvami účastníků (den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1)
|
Bolest se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Tato proměnná se shromažďuje při pěti příležitostech, které se shodují s pěti návštěvami účastníků (den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1)
|
|
Bolest při palpaci Velkého Trochantera
Časové okno: den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
|
Pomocí VAS se měří také bolest při palpaci, kterou provádí fyzioterapeut
|
den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
|
|
Síla únosců kyčle
Časové okno: den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
|
Síla se měří pomocí dynamometru Active Force 2
|
den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
|
Nežádoucí účinky pro tuto studii zahrnují bolest během léčebného sezení, bolest po sezení, zánět a/nebo zarudnutí v ošetřované oblasti, modřiny v ošetřované oblasti, závratě, svalovou únavu, necitlivost a ospalost.
Ty jsou hodnoceny prostřednictvím ústních zpráv účastníka.
|
den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
|
|
Dodržování Protokolu terapeutického cvičení
Časové okno: den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
|
Adherence se posuzuje tak, že se pacienta při každém sezení zeptáme, zda dodržuje protokol správně, s důrazem na poctivost, aby bylo zajištěno přesné zaznamenání adherence.
|
den 1, týden 4, týden 8, týden 16 a rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMP-e.STM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti, po zveřejnění údajů kontaktujeme hlavního autora.
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou každopádně sdíleny s ostatními výzkumníky v souladu s protokoly sdílení dat a souhlasem účastníků, což zajistí zachování důvěrnosti a etických ohledů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom větší trojchanterické bolesti
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP