Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG nerwu pośladkowego górnego u pacjentów z zespołem bólu krętarzowego większego: badanie pilotażowe

9 września 2026 zaktualizowane przez: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Skuteczność przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG (UG-PNM) na nerw pośladkowy górny u pacjentów z zespołem bólu krętarzowego większego (GTPS): badanie pilotażowe

Zespół większego bólu krętarzowego (GTPS) dotyka głównie kobiety, a roczna zapadalność wynosi od 1,8 do 5,6 na 1000 osób, a współczynnik chorobowości wynosi 4:1 w porównaniu z mężczyznami. Charakteryzuje się bólem bocznym w okolicy krętarza większego, szczególnie podczas badania palpacyjnego, długotrwałego siedzenia i aktywności fizycznej. Leczenie zachowawcze, takie jak terapia promieniową falą uderzeniową i ćwiczenia terapeutyczne, jest skuteczne, ale powolne, a niektórzy pacjenci ostatecznie wymagają operacji.

Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG, ukierunkowana na nerw pośladkowy górny, okazała się obiecującą alternatywą pozwalającą na poprawę wyników GTPS. Technika ta ma na celu normalizację reakcji motorycznych i zmniejszenie bólu szybciej niż konwencjonalne terapie. Włączenie neuromodulacji mogłoby przyspieszyć powrót do zdrowia, poprawiając zarówno ulgę w bólu, jak i funkcjonalność ścięgien. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności tej techniki jako uzupełnienia konwencjonalnego leczenia, mającej na celu szybszą poprawę objawów i lepsze długoterminowe przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół większego bólu krętarzowego (GTPS) to schorzenie dotykające głównie kobiety, z roczną częstością występowania wahającą się od 1,8 do 5,6 na 1000 osób i współczynnikiem chorobowości wynoszącym 4:1 w porównaniu z mężczyznami. Zespół ten, znany wcześniej jako zapalenie kaletki krętarzowej, charakteryzuje się bólem bocznym w okolicy krętarza większego, szczególnie objawiającym się podczas badania palpacyjnego, długotrwałego siedzenia i aktywności fizycznej. Główną przyczynę GTPS przypisuje się powtarzającemu się tarciu między krętarzem większym a pasmem biodrowo-piszczelowym, co powoduje tendinopatię mięśnia pośladkowego średniego lub małego, a także inne powiązane schorzenia, takie jak zapalenie kaletki krętarzowej i zespół pasma biodrowo-piszczelowego.

Leczenie zachowawcze jest metodą pierwszego rzutu w przypadku GTPS, obejmującą terapię promieniową falą uderzeniową i ćwiczenia terapeutyczne wykazujące długoterminową skuteczność. Jednak pewien odsetek pacjentów wymaga interwencji chirurgicznej ze względu na brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze.

Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków, technika wykorzystująca stymulację elektryczną za pomocą igły prowadzonej za pomocą ultradźwięków, okazała się potencjalną alternatywą pozwalającą na poprawę wyników terapeutycznych GTPS. W tym badaniu technika ta działa na nerw pośladkowy górny, który unerwia pośladek średni, mały i napinacz powięzi szerokiej, w celu normalizacji odpowiedzi motorycznej i zmniejszenia bólu. Neuromodulacja może zapewnić szybszą poprawę objawów i wzorców motorycznych w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami, które wymagają dłuższego czasu, aby były skuteczne.

Biorąc pod uwagę, że obecne metody leczenia GTPS, takie jak terapia falą uderzeniową i ćwiczenia terapeutyczne, są skuteczne, ale ich postęp jest powolny, włączenie przezskórnej neuromodulacji mogłoby przyspieszyć powrót pacjenta do zdrowia, poprawiając zarówno łagodzenie bólu, jak i mechaniczną funkcjonalność ścięgna. To połączone podejście może nie tylko zoptymalizować wyniki kliniczne, ale także zmniejszyć potrzebę interwencji chirurgicznych u pacjentów z GTPS.

Podsumowując, badanie to proponuje zbadanie skuteczności neuromodulacji nerwu pośladkowego górnego jako dodatku do konwencjonalnych metod leczenia GTPS. Celem badania jest wykazanie, czy technika ta może znacząco przyspieszyć redukcję bólu i poprawę wzorców motorycznych, poprawiając w ten sposób długoterminowe przestrzeganie i tolerancję leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • University of Zaragoza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na zespół większego bólu krętarzowego (GTPS).
  • Odczuwanie miejscowego bólu przy palpacji okolicy krętarza większego.
  • Ból w okolicy krętarza większego trwający dłużej niż trzy miesiące, wskazujący na przewlekłość.
  • Mając ukończone 18 lat.
  • Odczuwanie bólu podczas obciążania dotkniętego krętarza.
  • Ból upośledzający funkcjonalność odwiedzenia stawu biodrowego z oporem.

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne dowody patologii stawów biodrowych lub kolanowych.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  • Obecność infekcji.
  • Historia operacji dysku lub biodra.
  • Obecność dysplazji, deformacji lub rwy kulszowej.
  • Historia chorób naczyniowych, neurologicznych lub nowotworowych.
  • Specyficzne przeciwwskazania do przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG (UG-PNM): belenofobia, ciąża, rozruszniki serca, padaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia Falą Uderzeniową + Ćwiczenia Terapeutyczne
Pacjenci z tej grupy otrzymują dwie interwencje oparte na terapii falą uderzeniową i ćwiczeniach terapeutycznych
Proponowanym modelem terapii radialną falą uderzeniową w Clínica Osteopática dr Davida Ponce jest DolorClast® firmy EMS, wyprodukowany w Nyonie w Szwajcarii. Parametry zabiegu obejmują 2500 impulsów, gęstość energii 0,2 mJ/mm² i 15 impulsów na sekundę, przy użyciu aplikatora o średnicy 15 mm z żelem ultradźwiękowym nałożonym na leczoną powierzchnię. Pacjent zostanie ułożony bocznie na stole z określonymi pozycjami nóg, aby zapewnić komfort i skuteczność.
Codziennie przestrzegano protokołu ćwiczeń, pod stałym nadzorem fizjoterapeuty, aby zapewnić prawidłowe wykonanie i uniknąć nieprawidłowej postawy. Protokół obejmuje cztery ćwiczenia: obustronne odwodzenie biodra z niewielkim obciążeniem w pozycji leżącej, jednostronne izometryczne odwiedzenie stawu biodrowego w rotacji przyśrodkowej, odwiedzenie stawu biodrowego z przesuwaniem oraz obustronnie podparty mostek pośladkowy. Podczas ćwiczeń dopuszczalne jest maksymalnie 4/10 w skali bólu VAS; przekroczenie tego progu oznacza pominięcie ćwiczeń tego dnia.
Eksperymentalny: Terapia falą uderzeniową + Ćwiczenia terapeutyczne + Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymują obie opisane wcześniej interwencje oraz dodano neuromodulację przezskórną pod kontrolą USG.
Proponowanym modelem terapii radialną falą uderzeniową w Clínica Osteopática dr Davida Ponce jest DolorClast® firmy EMS, wyprodukowany w Nyonie w Szwajcarii. Parametry zabiegu obejmują 2500 impulsów, gęstość energii 0,2 mJ/mm² i 15 impulsów na sekundę, przy użyciu aplikatora o średnicy 15 mm z żelem ultradźwiękowym nałożonym na leczoną powierzchnię. Pacjent zostanie ułożony bocznie na stole z określonymi pozycjami nóg, aby zapewnić komfort i skuteczność.
Codziennie przestrzegano protokołu ćwiczeń, pod stałym nadzorem fizjoterapeuty, aby zapewnić prawidłowe wykonanie i uniknąć nieprawidłowej postawy. Protokół obejmuje cztery ćwiczenia: obustronne odwodzenie biodra z niewielkim obciążeniem w pozycji leżącej, jednostronne izometryczne odwiedzenie stawu biodrowego w rotacji przyśrodkowej, odwiedzenie stawu biodrowego z przesuwaniem oraz obustronnie podparty mostek pośladkowy. Podczas ćwiczeń dopuszczalne jest maksymalnie 4/10 w skali bólu VAS; przekroczenie tego progu oznacza pominięcie ćwiczeń tego dnia.

Technikę tę zastosowano jedynie w grupie eksperymentalnej przed terapią falą uderzeniową. W badaniu pod kontrolą USG do nerwu pośladkowego górnego wykorzystano sondę liniową 7–12 MHz firmy Esaote MyLab™Alpha i Physio Invasiva®. Długość igły różniła się w zależności od anatomii pacjenta, przy typowym zakresie bezpieczeństwa od 0,30 x 60 do 0,35 x 70 mm. Zastosowano prąd dwufazowy o częstotliwości 10 Hz i szerokości impulsu 240 µs, o natężeniu dostosowanym do widocznej, ale bezbolesnej reakcji motorycznej, zgodnie z protokołem 10-10-10.

Aby zlokalizować nerw pośladkowy górny, w badaniu podłużnym grzebienia biodrowego bocznego zidentyfikowano nerw pomiędzy mięśniem pośladkowym mniejszym i środkowym. W procedurze zastosowano podejście w osi krótkiej pod kątem 80°, aby nakierować na krocze nerwu, a przed wprowadzeniem igły obszar ten dezynfekowano chlorheksydyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional capacity
Ramy czasowe: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity. The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30. An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie Protokołu ćwiczeń terapeutycznych
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16 i rok 1
Przestrzeganie zaleceń ocenia się, pytając pacjenta podczas każdej sesji, czy prawidłowo przestrzega protokołu, kładąc nacisk na uczciwość, aby zapewnić dokładne rejestrowanie przestrzegania zaleceń.
dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16 i rok 1
Pain on the Day Prior to the Visit
Ramy czasowe: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Ramy czasowe: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Hip Abductor Muscle Strength
Ramy czasowe: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
Adverse Effects
Ramy czasowe: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness. These are assessed through the participant's oral reports.
The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMP-e.STM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po skontaktowaniu się z głównym autorem po opublikowaniu danych.

W każdym razie dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom zgodnie z protokołami udostępniania danych i zgodą uczestnika, zapewniając zachowanie poufności i względów etycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w czasopiśmie naukowym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .