Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG nerwu pośladkowego górnego u pacjentów z zespołem bólu krętarzowego większego: badanie pilotażowe
Skuteczność przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG (UG-PNM) na nerw pośladkowy górny u pacjentów z zespołem bólu krętarzowego większego (GTPS): badanie pilotażowe
Zespół większego bólu krętarzowego (GTPS) dotyka głównie kobiety, a roczna zapadalność wynosi od 1,8 do 5,6 na 1000 osób, a współczynnik chorobowości wynosi 4:1 w porównaniu z mężczyznami. Charakteryzuje się bólem bocznym w okolicy krętarza większego, szczególnie podczas badania palpacyjnego, długotrwałego siedzenia i aktywności fizycznej. Leczenie zachowawcze, takie jak terapia promieniową falą uderzeniową i ćwiczenia terapeutyczne, jest skuteczne, ale powolne, a niektórzy pacjenci ostatecznie wymagają operacji.
Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG, ukierunkowana na nerw pośladkowy górny, okazała się obiecującą alternatywą pozwalającą na poprawę wyników GTPS. Technika ta ma na celu normalizację reakcji motorycznych i zmniejszenie bólu szybciej niż konwencjonalne terapie. Włączenie neuromodulacji mogłoby przyspieszyć powrót do zdrowia, poprawiając zarówno ulgę w bólu, jak i funkcjonalność ścięgien. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności tej techniki jako uzupełnienia konwencjonalnego leczenia, mającej na celu szybszą poprawę objawów i lepsze długoterminowe przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół większego bólu krętarzowego (GTPS) to schorzenie dotykające głównie kobiety, z roczną częstością występowania wahającą się od 1,8 do 5,6 na 1000 osób i współczynnikiem chorobowości wynoszącym 4:1 w porównaniu z mężczyznami. Zespół ten, znany wcześniej jako zapalenie kaletki krętarzowej, charakteryzuje się bólem bocznym w okolicy krętarza większego, szczególnie objawiającym się podczas badania palpacyjnego, długotrwałego siedzenia i aktywności fizycznej. Główną przyczynę GTPS przypisuje się powtarzającemu się tarciu między krętarzem większym a pasmem biodrowo-piszczelowym, co powoduje tendinopatię mięśnia pośladkowego średniego lub małego, a także inne powiązane schorzenia, takie jak zapalenie kaletki krętarzowej i zespół pasma biodrowo-piszczelowego.
Leczenie zachowawcze jest metodą pierwszego rzutu w przypadku GTPS, obejmującą terapię promieniową falą uderzeniową i ćwiczenia terapeutyczne wykazujące długoterminową skuteczność. Jednak pewien odsetek pacjentów wymaga interwencji chirurgicznej ze względu na brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze.
Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków, technika wykorzystująca stymulację elektryczną za pomocą igły prowadzonej za pomocą ultradźwięków, okazała się potencjalną alternatywą pozwalającą na poprawę wyników terapeutycznych GTPS. W tym badaniu technika ta działa na nerw pośladkowy górny, który unerwia pośladek średni, mały i napinacz powięzi szerokiej, w celu normalizacji odpowiedzi motorycznej i zmniejszenia bólu. Neuromodulacja może zapewnić szybszą poprawę objawów i wzorców motorycznych w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami, które wymagają dłuższego czasu, aby były skuteczne.
Biorąc pod uwagę, że obecne metody leczenia GTPS, takie jak terapia falą uderzeniową i ćwiczenia terapeutyczne, są skuteczne, ale ich postęp jest powolny, włączenie przezskórnej neuromodulacji mogłoby przyspieszyć powrót pacjenta do zdrowia, poprawiając zarówno łagodzenie bólu, jak i mechaniczną funkcjonalność ścięgna. To połączone podejście może nie tylko zoptymalizować wyniki kliniczne, ale także zmniejszyć potrzebę interwencji chirurgicznych u pacjentów z GTPS.
Podsumowując, badanie to proponuje zbadanie skuteczności neuromodulacji nerwu pośladkowego górnego jako dodatku do konwencjonalnych metod leczenia GTPS. Celem badania jest wykazanie, czy technika ta może znacząco przyspieszyć redukcję bólu i poprawę wzorców motorycznych, poprawiając w ten sposób długoterminowe przestrzeganie i tolerancję leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Carcasona, Physiotherapist
- Numer telefonu: 666387648
- E-mail: acarcasona@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpi na zespół większego bólu krętarzowego (GTPS).
- Odczuwanie miejscowego bólu przy palpacji okolicy krętarza większego.
- Ból w okolicy krętarza większego trwający dłużej niż trzy miesiące, wskazujący na przewlekłość.
- Mając ukończone 18 lat.
- Odczuwanie bólu podczas obciążania dotkniętego krętarza.
- Ból upośledzający funkcjonalność odwiedzenia stawu biodrowego z oporem.
Kryteria wyłączenia:
- Radiologiczne dowody patologii stawów biodrowych lub kolanowych.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Obecność infekcji.
- Historia operacji dysku lub biodra.
- Obecność dysplazji, deformacji lub rwy kulszowej.
- Historia chorób naczyniowych, neurologicznych lub nowotworowych.
- Specyficzne przeciwwskazania do przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG (UG-PNM): belenofobia, ciąża, rozruszniki serca, padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Falą Uderzeniową + Ćwiczenia Terapeutyczne
Pacjenci z tej grupy otrzymują dwie interwencje oparte na terapii falą uderzeniową i ćwiczeniach terapeutycznych
|
Proponowanym modelem terapii radialną falą uderzeniową w Clínica Osteopática dr Davida Ponce jest DolorClast® firmy EMS, wyprodukowany w Nyonie w Szwajcarii.
Parametry zabiegu obejmują 2500 impulsów, gęstość energii 0,2 mJ/mm² i 15 impulsów na sekundę, przy użyciu aplikatora o średnicy 15 mm z żelem ultradźwiękowym nałożonym na leczoną powierzchnię.
Pacjent zostanie ułożony bocznie na stole z określonymi pozycjami nóg, aby zapewnić komfort i skuteczność.
Codziennie przestrzegano protokołu ćwiczeń, pod stałym nadzorem fizjoterapeuty, aby zapewnić prawidłowe wykonanie i uniknąć nieprawidłowej postawy.
Protokół obejmuje cztery ćwiczenia: obustronne odwodzenie biodra z niewielkim obciążeniem w pozycji leżącej, jednostronne izometryczne odwiedzenie stawu biodrowego w rotacji przyśrodkowej, odwiedzenie stawu biodrowego z przesuwaniem oraz obustronnie podparty mostek pośladkowy.
Podczas ćwiczeń dopuszczalne jest maksymalnie 4/10 w skali bólu VAS; przekroczenie tego progu oznacza pominięcie ćwiczeń tego dnia.
|
|
Eksperymentalny: Terapia falą uderzeniową + Ćwiczenia terapeutyczne + Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymują obie opisane wcześniej interwencje oraz dodano neuromodulację przezskórną pod kontrolą USG.
|
Proponowanym modelem terapii radialną falą uderzeniową w Clínica Osteopática dr Davida Ponce jest DolorClast® firmy EMS, wyprodukowany w Nyonie w Szwajcarii.
Parametry zabiegu obejmują 2500 impulsów, gęstość energii 0,2 mJ/mm² i 15 impulsów na sekundę, przy użyciu aplikatora o średnicy 15 mm z żelem ultradźwiękowym nałożonym na leczoną powierzchnię.
Pacjent zostanie ułożony bocznie na stole z określonymi pozycjami nóg, aby zapewnić komfort i skuteczność.
Codziennie przestrzegano protokołu ćwiczeń, pod stałym nadzorem fizjoterapeuty, aby zapewnić prawidłowe wykonanie i uniknąć nieprawidłowej postawy.
Protokół obejmuje cztery ćwiczenia: obustronne odwodzenie biodra z niewielkim obciążeniem w pozycji leżącej, jednostronne izometryczne odwiedzenie stawu biodrowego w rotacji przyśrodkowej, odwiedzenie stawu biodrowego z przesuwaniem oraz obustronnie podparty mostek pośladkowy.
Podczas ćwiczeń dopuszczalne jest maksymalnie 4/10 w skali bólu VAS; przekroczenie tego progu oznacza pominięcie ćwiczeń tego dnia.
Technikę tę zastosowano jedynie w grupie eksperymentalnej przed terapią falą uderzeniową. W badaniu pod kontrolą USG do nerwu pośladkowego górnego wykorzystano sondę liniową 7–12 MHz firmy Esaote MyLab™Alpha i Physio Invasiva®. Długość igły różniła się w zależności od anatomii pacjenta, przy typowym zakresie bezpieczeństwa od 0,30 x 60 do 0,35 x 70 mm. Zastosowano prąd dwufazowy o częstotliwości 10 Hz i szerokości impulsu 240 µs, o natężeniu dostosowanym do widocznej, ale bezbolesnej reakcji motorycznej, zgodnie z protokołem 10-10-10. Aby zlokalizować nerw pośladkowy górny, w badaniu podłużnym grzebienia biodrowego bocznego zidentyfikowano nerw pomiędzy mięśniem pośladkowym mniejszym i środkowym. W procedurze zastosowano podejście w osi krótkiej pod kątem 80°, aby nakierować na krocze nerwu, a przed wprowadzeniem igły obszar ten dezynfekowano chlorheksydyną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Ramy czasowe: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity.
The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30.
An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie Protokołu ćwiczeń terapeutycznych
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16 i rok 1
|
Przestrzeganie zaleceń ocenia się, pytając pacjenta podczas każdej sesji, czy prawidłowo przestrzega protokołu, kładąc nacisk na uczciwość, aby zapewnić dokładne rejestrowanie przestrzegania zaleceń.
|
dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16 i rok 1
|
|
Pain on the Day Prior to the Visit
Ramy czasowe: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Ramy czasowe: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Hip Abductor Muscle Strength
Ramy czasowe: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Adverse Effects
Ramy czasowe: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness.
These are assessed through the participant's oral reports.
|
The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroba
- Zaburzenia somatyczne
- Zespół
- Zapalenie torebki stawowej
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia ultradźwiękowa
- Diatermia
- Hipertermia, indukowana
- Zakładaowa terapia fali uderzeniowej
- Terapia ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMP-e.STM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po skontaktowaniu się z głównym autorem po opublikowaniu danych.
W każdym razie dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom zgodnie z protokołami udostępniania danych i zgodą uczestnika, zapewniając zachowanie poufności i względów etycznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .