Léčba hepatitidy C ve věznicích Idaho County
Screening a léčba chronické hepatitidy C u osob uvězněných v prostředí krajské věznice
Prozkoumat proveditelnost screeningu viru hepatitidy C (HCV) a zahájení léčby HCV během uvěznění v okresních věznicích, včetně;
- uvězněné osoby pozitivní na HCV, kteří zůstávají ve vězení po dobu 12 týdnů léčby a
- uvězněné osoby pozitivní na HCV ve věznicích po dobu kratší než 12 týdnů léčby, které dostávají zbývající zásobu studovaného léku při propuštění s vhodnou vazbou na péči.
Posuďte měření kvality života u účastníků léčených na HCV prostřednictvím validovaného dotazníku EuroQol-5D na začátku a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přizpůsobení se globálním pokynům a doporučením Světové zdravotnické organizace (WHO) k odstranění virové hepatitidy do roku 2030 bude vyžadovat zvláštní zaměření na prioritní populace, které jsou neúměrně postiženy virovou hepatitidou. Řešení chronické hepatitidy C (HCV) s populací zapojenou do spravedlnosti je zásadní pro snížení HCV u větší populace. Populace chovanců nese neúměrný podíl zátěže HCV infekce. Prevalence HCV je v populaci uvězněných 10–20krát vyšší než v běžné populaci, i když širší absorpce u uvězněných osob zůstává omezená. Řešení HCV u uvězněné populace je strategií, jak přiblížit USA k úspěšnému vymýcení epidemie HCV. Kromě toho předchozí kvalitativní výzkum naznačil, že jednotlivci, kterých se týká spravedlnost, cítili, že uvěznění je vhodnou dobou pro zahájení léčby a je promarněnou příležitostí tak neučinit, a že čekání a zahájení léčby po propuštění čelí mnoha výzvám, včetně pojištění nebo registrace do Medicaid, sjednávání schůzek. , doprava a pracovní závazky.
HCV ve vězení je problémem veřejného zdraví, který je třeba řešit. Rozsáhlé modelování ukázalo, že testování HCV u lidí, kteří jsou uvězněni, zabraňuje šíření HCV v komunitě a je nákladově efektivní. Kromě toho existují pokyny a doporučení pro testování HCV ve vězeňském systému, kde probíhá převážná většina výzkumů. Existují však omezené pokyny pro testování HCV ve věznicích. Okresní věznice jsou tedy kritickými partnery a potenciálně mohou sloužit jako důležité prostředí pro screening, diagnostiku a léčbu HCV, ačkoliv údajů je v této oblasti vzácné. Naším cílem je proto prozkoumat, zda jsou okresní věznice praktickým a proveditelným prostředím pro screening HCV a zahájení léčby HCV, včetně toho, zda vězněná osoba pobývá po dobu léčby v okresní věznici (skupina 1), nebo je propuštěna do komunity v uprostřed léčby se zásobou zbývajícího studovaného léku a spojené s vhodnou péčí (skupina 2).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci starší 18 let a uvězněni ve věznici okresu Idaho déle než 10 dní.
- Všichni účastníci, kteří nejsou odsouzeni k trestům odnětí svobody v Idaho Department of Corrections (IDOC). Účastníci odsouzení k IDOC podstoupí screening a léčbu podle zásad IDOC.
- Účastníci s diagnózou HCV a kvalifikovali se pro AASLD zjednodušený léčebný algoritmus pro léčbu naivních dospělých bez cirhózy.
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci starší 18 let a uvězněni ve věznici okresu Idaho déle než 10 dní.
- Všichni účastníci, kteří nejsou odsouzeni k trestům odnětí svobody v Idaho Department of Corrections (IDOC). Účastníci odsouzení k IDOC podstoupí screening a léčbu podle zásad IDOC.
- Účastníci s diagnózou HCV a kvalifikovaní pro AASLD zjednodušený léčebný algoritmus pro léčbu naivních dospělých bez cirhózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti nakažení chronickou hepatitidou C, kteří jsou také uvězněni ve věznici okresu Idaho
Pacienti infikovaní chronickou hepatitidou C, kteří jsou také uvězněni, budou zařazeni do studie a bude jim poskytnut FDA schválený Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) pro léčbu chronické hepatitidy C. Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) se v současnosti používá jako léčba první volby chronické hepatitidy C.
Tato studie se zaměří na účinnost léčby v prostředí okresního jai.
|
Pacientům, kteří se kvalifikují pro studii, bude poskytnut sofosbuvir/velpatasvir pro léčbu chronické hepatitidy C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá virologická odezva
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Nedetekovatelná RNA hepatitidy C
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Při zařazení do studie a 12 týdnů po léčbě
|
Zlepšení měření kvality života po léčbě hepatitidy C měřené nástrojem SF-12
|
Při zařazení do studie a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
- Kombinace léčiv sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CO-US-342-7112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .