Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speech Locator_Benefits in Pediatric Populations

30. července 2024 aktualizováno: Sonova AG

SpeechSensor a StereoZoom pro pediatrii

Studie se snaží vyhodnotit vliv SpeechSensor a StereoZoom 2.0 na porozumění řeči v hluku v podmínkách dynamického poslechu u dětských uživatelů sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je doložit tvrzení o klinickém výkonu týkající se přínosu funkce SpeechSensor pro rozpoznávání řeči v hluku pro boční a zadní řeč a také údaje o přínosu StereoZoom 2.0 pro přední řeč v hluku. Kromě toho studie poskytne data o použitelnosti aplikace myPhonak a tvrzení týkající se dojmů dětí (důvěra, úzkost), když jim bude poskytnuta příležitost přizpůsobit jejich nastavení beamformeru v hluku během domácího pokusu. Nakonec tato práce potvrdí použití sluchadla určeného pro uživatele dětských sluchadel. Výsledky budou informovat o nastavení funkcí, poskytnou kritická data o klinických sluchadlech po uvedení na trh a podporu pro tvrzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Hearts for Hearing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušený (> 6 měsíců), uživatel sluchadla na plný úvazek
  • 10 let až, ale ne včetně 18 let věku
  • Mluvená angličtina
  • Schopnost porozumět ústní výuce
  • Schopnost popsat poslechové zážitky
  • Žádné známé neurologické problémy nebo kognitivní poruchy
  • Schopnost zúčastnit se osobní schůzky
  • Žádné řečové/jazykové deficity, které by mohly ohrozit schopnost plnit úkoly
  • Zdravé vnější a střední ucho
  • Ztráta sluchu v souladu s vhodným rozsahem zkoumaného produktu
  • Přístup k chytrému telefonu, který lze použít během domácí zkušební verze
  • Informovaný souhlas (podpis) rodiče a souhlas nebo souhlas (ústní) dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Klinické kontraindikace (např. uzavřený zvukovod, absence boltce)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na materiály obsahující naslouchátko nebo akustickou spojku
  • Neochota nosit sluchadlo
  • Neochotný nebo neoprávněný používat smartphone
  • Skóre podporovaného rozpoznávání řeči v otevřené sadě pro přední řeč (+15 dB SNR) < 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sluchadlo Audeo Lumity s funkcemi SpeechSensor a StereoZoom 2.0
Sluchadlo Audeo Lumity a funkce SpeechSensor a StereoZoom 2.0, které se nacházejí v zařízeních Audeo Lumity.
Přístroj: Phonak Audéo Lumity 90-R
Tato studie bude používat zařízení Audeo L90-R, která jsou naprogramována sluchadlovým odborníkem (HCP) pomocí softwaru Target Fiting verze 8.1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči pomocí vět AZBio Přesnost slovní odezvy na základě procenta slov správně zopakovaných při rozpoznávání otevřené věty v úloze šumu.
Časové okno: 3 hodiny

Přesnost verbální odpovědi na základě procenta slov správně zopakovaných při rozpoznávání otevřené věty v úloze šumu.

  1. Počáteční – přizpůsobený poměr signálu k šumu (SNR) je určen pro každého účastníka nalezením bodu, kdy účastník dosáhne 50 % správných jednotlivých slov ve větách. Personalizovaný SNR je určen z průměru dvou seznamů pro daný stav. (SpeechSensor a objektivy SZ2.0)
  2. Pro srovnávací podmínky - Řeč jako šum bude prezentována na individuálním SNR účastníka. Srozumitelnost řeči bude dána přesností jednotlivých slov ve větách. Celkový počet správných slov je určen pro jeden seznam pro každou podmínku. (S pomocí versus bez pomoci, cíl zamýšleného použití).
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost posuvníku zaměření řeči – výkon na upraveném nástroji PHAST (Practical Hearing Aid Skills Test) bude použit k dokumentaci toho, zda účastníci mohou úspěšně upravit posuvník zaměření řeči.
Časové okno: 3 hodiny
  1. Schopnost používat posuvník v aplikaci bude určena na základě úspěšného nebo neúspěšného dokončení jediného úkolu: "V situaci, kdy chcete použít aplikaci, ukažte mi, co byste udělali." Dítě bude jednou reinstruováno a musí úspěšně provést požadovaný úkol, aby bylo způsobilé pro domácí zkoušku.
  2. Schopnost úspěšně používat posuvník v aplikaci bude určena na základě úspěšného provedení všech následujících úkolů správně:

i. Ukažte mi, co byste udělali, abyste lépe slyšeli osobu vepředu; ii. Ukažte mi, co byste udělali, abyste slyšeli více zvuků kolem sebe. iii. Ukažte, co byste měli dělat, když opustíte situaci.
3 hodiny
Preference pro mít posuvník
Časové okno: Až 4 týdny
Preference pro zpřístupnění posuvníku Speech Focus prostřednictvím aplikace bude zdokumentována otázkou Ano/Ne v subjektivním dotazníku zadaném po domácím hodnocení.
Až 4 týdny
Sebevědomí a úzkost
Časové okno: Až 4 týdny
Možný dopad přístupu k posuvníku Zaměření řeči na sebevědomí a úzkost bude měřen pomocí subjektivních hodnocení v dotazníku po domácím pokusu (tj. Likertova škála).
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eSRF: 7688

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení