Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speech Locator_Benefits in Pediatric Populations

30. července 2024 aktualizováno: Sonova AG

SpeechSensor a StereoZoom pro pediatrii

Studie se snaží vyhodnotit vliv SpeechSensor a StereoZoom 2.0 na porozumění řeči v hluku v podmínkách dynamického poslechu u dětských uživatelů sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je doložit tvrzení o klinickém výkonu týkající se přínosu funkce SpeechSensor pro rozpoznávání řeči v hluku pro boční a zadní řeč a také údaje o přínosu StereoZoom 2.0 pro přední řeč v hluku. Kromě toho studie poskytne data o použitelnosti aplikace myPhonak a tvrzení týkající se dojmů dětí (důvěra, úzkost), když jim bude poskytnuta příležitost přizpůsobit jejich nastavení beamformeru v hluku během domácího pokusu. Nakonec tato práce potvrdí použití sluchadla určeného pro uživatele dětských sluchadel. Výsledky budou informovat o nastavení funkcí, poskytnou kritická data o klinických sluchadlech po uvedení na trh a podporu pro tvrzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Hearts for Hearing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušený (> 6 měsíců), uživatel sluchadla na plný úvazek
  • 10 let až, ale ne včetně 18 let věku
  • Mluvená angličtina
  • Schopnost porozumět ústní výuce
  • Schopnost popsat poslechové zážitky
  • Žádné známé neurologické problémy nebo kognitivní poruchy
  • Schopnost zúčastnit se osobní schůzky
  • Žádné řečové/jazykové deficity, které by mohly ohrozit schopnost plnit úkoly
  • Zdravé vnější a střední ucho
  • Ztráta sluchu v souladu s vhodným rozsahem zkoumaného produktu
  • Přístup k chytrému telefonu, který lze použít během domácí zkušební verze
  • Informovaný souhlas (podpis) rodiče a souhlas nebo souhlas (ústní) dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Klinické kontraindikace (např. uzavřený zvukovod, absence boltce)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na materiály obsahující naslouchátko nebo akustickou spojku
  • Neochota nosit sluchadlo
  • Neochotný nebo neoprávněný používat smartphone
  • Skóre podporovaného rozpoznávání řeči v otevřené sadě pro přední řeč (+15 dB SNR) < 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sluchadlo Audeo Lumity s funkcemi SpeechSensor a StereoZoom 2.0
Sluchadlo Audeo Lumity a funkce SpeechSensor a StereoZoom 2.0, které se nacházejí v zařízeních Audeo Lumity.
Přístroj: Phonak Audéo Lumity 90-R
Tato studie bude používat zařízení Audeo L90-R, která jsou naprogramována sluchadlovým odborníkem (HCP) pomocí softwaru Target Fiting verze 8.1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči pomocí vět AZBio Přesnost slovní odezvy na základě procenta slov správně zopakovaných při rozpoznávání otevřené věty v úloze šumu.
Časové okno: 3 hodiny

Přesnost verbální odpovědi na základě procenta slov správně zopakovaných při rozpoznávání otevřené věty v úloze šumu.

  1. Počáteční – přizpůsobený poměr signálu k šumu (SNR) je určen pro každého účastníka nalezením bodu, kdy účastník dosáhne 50 % správných jednotlivých slov ve větách. Personalizovaný SNR je určen z průměru dvou seznamů pro daný stav. (SpeechSensor a objektivy SZ2.0)
  2. Pro srovnávací podmínky - Řeč jako šum bude prezentována na individuálním SNR účastníka. Srozumitelnost řeči bude dána přesností jednotlivých slov ve větách. Celkový počet správných slov je určen pro jeden seznam pro každou podmínku. (S pomocí versus bez pomoci, cíl zamýšleného použití).
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost posuvníku zaměření řeči – výkon na upraveném nástroji PHAST (Practical Hearing Aid Skills Test) bude použit k dokumentaci toho, zda účastníci mohou úspěšně upravit posuvník zaměření řeči.
Časové okno: 3 hodiny
  1. Schopnost používat posuvník v aplikaci bude určena na základě úspěšného nebo neúspěšného dokončení jediného úkolu: "V situaci, kdy chcete použít aplikaci, ukažte mi, co byste udělali." Dítě bude jednou reinstruováno a musí úspěšně provést požadovaný úkol, aby bylo způsobilé pro domácí zkoušku.
  2. Schopnost úspěšně používat posuvník v aplikaci bude určena na základě úspěšného provedení všech následujících úkolů správně:

i. Ukažte mi, co byste udělali, abyste lépe slyšeli osobu vepředu; ii. Ukažte mi, co byste udělali, abyste slyšeli více zvuků kolem sebe. iii. Ukažte, co byste měli dělat, když opustíte situaci.
3 hodiny
Preference pro mít posuvník
Časové okno: Až 4 týdny
Preference pro zpřístupnění posuvníku Speech Focus prostřednictvím aplikace bude zdokumentována otázkou Ano/Ne v subjektivním dotazníku zadaném po domácím hodnocení.
Až 4 týdny
Sebevědomí a úzkost
Časové okno: Až 4 týdny
Možný dopad přístupu k posuvníku Zaměření řeči na sebevědomí a úzkost bude měřen pomocí subjektivních hodnocení v dotazníku po domácím pokusu (tj. Likertova škála).
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eSRF: 7688

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Phonak Audéo Lumity 90-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit