Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Speech Locator_Benefits in Pediatric Populations

30. juli 2024 opdateret af: Sonova AG

SpeechSensor og StereoZoom til pædiatri

Undersøgelsen søger at evaluere virkningen af ​​SpeechSensor og StereoZoom 2.0 på taleforståelse i støj under dynamiske lytteforhold hos pædiatriske høreapparatbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at underbygge påstande om klinisk ydeevne vedrørende fordelene ved SpeechSensor-funktionen på talegenkendelse i støj for side- og bagtale samt StereoZoom 2.0 fordelsdata for tale foran i støj. Derudover vil undersøgelsen give myPhonak-appens brugervenlighedsdata og påstande vedrørende børns indtryk (tillid, angst), når de får mulighed for at tilpasse deres beamformer-indstillinger i støj under en hjemmeforsøg. Endelig vil dette arbejde bekræfte, at høreapparatet er beregnet til brug for pædiatriske høreapparatbrugere. Resultaterne vil informere funktionsindstillingen, levere kritiske kliniske høreapparatdata efter markedsføring og støtte til påstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Hearts for Hearing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfaren (> 6 måneder), fuldtids høreapparatbruger
  • 10 år til men ikke inklusive 18 år
  • Mundtlig engelsk
  • Evne til at forstå mundtlig undervisning
  • Evne til at beskrive lytteoplevelser
  • Ingen kendte neurologiske problemer eller kognitiv svækkelse
  • Mulighed for at deltage i den/de personlige aftale(r)
  • Ingen tale/sprog underskud, der kunne kompromittere evnen til at udføre opgaver
  • Sund ydre og mellemøre
  • Høretab i overensstemmelse med tilpasningsområdet for undersøgelsesproduktet
  • Adgang til en smartphone, der kan bruges under en hjemmeprøve
  • Informeret samtykke (underskrift) fra forælder og samtykke eller samtykke (mundtligt) fra barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kontraindikationer (f.eks. lukket øregang, fravær af pinna)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for materialer, der omfatter høreapparat eller akustisk kobling
  • Uvillig til at bære høreapparatet
  • Uvillig eller ikke tilladt at bruge en smartphone
  • Aided open-set assisteret talegenkendelsesscore for talefront (+15 dB SNR) < 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Audeo Lumity høreapparat med SpeechSensor og StereoZoom 2.0 funktionerne
Audeo Lumity høreapparat og SpeechSensor og StereoZoom 2.0 funktionerne, som findes i Audeo Lumity enhederne.
Enhed: Phonak Audéo Lumity 90-R
Denne undersøgelse vil bruge Audeo L90-R-enhederne, som er programmeret af hørespecialisten (HCP) ved hjælp af Target-tilpasningssoftware version 8.1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed ved hjælp af AZBio-sætninger Verbal responsnøjagtighed baseret på procent af ord, der gentages korrekt på en åben-set sætningsgenkendelse i støjopgave.
Tidsramme: 3 timer

Verbal responsnøjagtighed baseret på procent af ord, der gentages korrekt på en åben-set sætningsgenkendelse i støjopgave.

  1. Initial - Personalized Signal-to-Noise-Ratio (SNR) bestemmes for hver deltager ved at finde det punkt, hvor deltageren scorer 50 % korrekte individuelle ord i sætninger. Den personlige SNR bestemmes ud fra gennemsnittet af to liste for en given tilstand. (SpeechSensor og SZ2.0-mål)
  2. Til sammenligningsforhold - Tale som støj vil blive præsenteret ved deltagerens personlige SNR. Taleforståelighed vil blive bestemt af nøjagtigheden af ​​individuelle ord i sætninger. Det samlede antal korrekte ord bestemmes for en enkelt liste for hver betingelse. (Hjælpet versus ustøttet, tilsigtet brugsmål).
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Speech Focus Slider Usability - Ydeevne på et modificeret PHAST (Practical Hearing Aid Skills Test) værktøj vil blive brugt til at dokumentere, om deltagerne med succes kan ændre Speech Focus skyderen.
Tidsramme: 3 timer
  1. Evnen til at bruge skyderen i appen vil blive bestemt på grundlag af succesfuld eller ikke fuldførelse af en enkelt opgave, "I en situation, hvor du vil bruge appen, vis mig, hvad du ville gøre." Barnet vil blive geninstrueret én gang og skal med succes udføre den ønskede opgave for at være berettiget til hjemmeprøven.
  2. Evnen til at bruge skyderen med succes i appen vil blive bestemt baseret på vellykket udførelse af alle følgende opgaver korrekt:

jeg. Vis mig, hvad du ville gøre for bedre at høre en person foran; ii. Vis mig, hvad du ville gøre for at høre flere af lydene omkring dig. iii. Demonstrer, hvad du skal gøre, når du forlader situationen.
3 timer
Præference for at have skyder
Tidsramme: Op til 4 uger
Præference for at have skyderen Speech Focus tilgængelig via appen vil blive dokumenteret med et Ja/Nej-spørgsmål på et subjektivt spørgeskema administreret efter hjemmeforsøg.
Op til 4 uger
Tillid og angst
Tidsramme: Op til 4 uger
Den mulige indvirkning af at have adgang til Speech Focus-skyderen på tillid og angst vil blive målt ved hjælp af subjektive vurderinger på et spørgeskema efter hjemmeforsøg (dvs. Likert-skalaen).
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • eSRF: 7688

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger