Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné onkologické intervence ve výživě a tréninku (OnPoint) (OnPoint)

15. září 2025 aktualizováno: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Účelem této studie je zjistit, zda pacientky, které přežily rakovinu prsu, prostaty nebo tlustého střeva a konečníku, které obdrží osobní doporučení na cílený výživový a cvičební program, budou moci jíst zdravěji a být více fyzicky aktivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracy Crane, PhD, RDN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria začlenění – poskytovatelé zdravotní péče

  1. Poskytujte plnou nebo částečnou péči v onkologickém klinickém prostředí v Sylvester Comprehensive Cancer Center
  2. Využívejte pravidelně elektronický zdravotní záznam pro dokumentaci pacienta
  3. Ochota absolvovat 60-90minutový rozhovor

Kritéria pro zařazení - Pacienti

  1. 18 let nebo starší
  2. Jakékoli pohlaví/pohlaví
  3. Schopnost poskytnout souhlas
  4. Umět číst/rozumět anglicky nebo španělsky
  5. Diagnóza rakoviny prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu, 6 měsíců po konkurenci primární léčby, bez známek primárního onemocnění
  6. Souhlas ošetřujícího onkologa potvrzený emailem nebo písemně
  7. Přístup k internetu na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači
  8. Souhlasíte s tím, že budete náhodně zařazeni do jakékoli studijní skupiny

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let
  2. Nelze poskytnout souhlas
  3. Nelze číst/rozumět angličtině nebo španělštině
  4. Jakékoli kontraindikace pro změnu stravy nebo cvičení podle pokynů lékaře
  5. Prázdný
  6. Zapojení do více než 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity v průměru týdně za předchozí měsíc
  7. Splnění dietních doporučení American Cancer Society (3 šálky zeleniny nebo luštěnin, 2 šálky ovoce, 2 celozrnné porce denně a omezené množství červeného/zpracovaného masa, cukrem slazené nápoje a vysoce zpracované potraviny) za předchozí měsíc
  8. Anamnéza demence nebo závažného psychiatrického onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  9. Nedávná (≤ 1 rok) mrtvice, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
  10. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  11. Závažný lymfedém podle zjištění lékaře
  12. Příjem fyzioterapeutické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou složitostí
Účastníci v této skupině budou dostávat nízkokomplexní intervenci po dobu až osmi (8) týdnů.
Jiný: Fitbit
Účastníci dostanou Fitbit. Osobní údaje o fyzické aktivitě, poloze, životních funkcích a fázi spánku budou shromažďovány a monitorovány každý den po dobu až osmi (8) týdnů. Data budou synchronizována se softwarovou platformou My Wellness Research, což povede k týdennímu odbavení prostřednictvím SMS nebo telefonického hovoru na základě preferencí účastníků.
Behaviorální: Předpis výživy a fyzické aktivity
Účastníci obdrží předpisový předpis na životní styl, vyvinutý vyšetřovateli, který slouží jako kontrolní seznam, který pomáhá účastníkům účinně sledovat jejich stravovací návyky a rutiny fyzické aktivity. Účastníci také obdrží 8týdenní program textových zpráv, který nasměruje účastníky na webovou stránku s obsahem výživy a fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina střední složitosti
Účastníci v této skupině budou dostávat středně složitou intervenci po dobu až osmi (8) týdnů.
Jiný: Fitbit
Účastníci dostanou Fitbit. Osobní údaje o fyzické aktivitě, poloze, životních funkcích a fázi spánku budou shromažďovány a monitorovány každý den po dobu až osmi (8) týdnů. Data budou synchronizována se softwarovou platformou My Wellness Research, což povede k týdennímu odbavení prostřednictvím SMS nebo telefonického hovoru na základě preferencí účastníků.
Behaviorální: Předpis výživy a fyzické aktivity
Účastníci obdrží předpisový předpis na životní styl, vyvinutý vyšetřovateli, který slouží jako kontrolní seznam, který pomáhá účastníkům účinně sledovat jejich stravovací návyky a rutiny fyzické aktivity. Účastníci také obdrží 8týdenní program textových zpráv, který nasměruje účastníky na webovou stránku s obsahem výživy a fyzické aktivity.
Behaviorální: Nutriční kurz: Skupinové relace
Výživový kurz bude následovat kombinovaný asynchronní a synchronní přístup. Asynchronní komponenta bude sestávat z předem zaznamenané relace pokrývající obsah výživy vzdělávání, který účastníkům bude k dispozici pro samostatné učení. Poté bude následovat synchronní, 30-60 minutová třída Live Group Education Informace o výživě pro pozůstalé rakoviny, která se koná jednou týdně.
Behaviorální: Program fyzické aktivity: skupinové relace
Program fyzické aktivity se bude konat prakticky nebo osobně. Bude se jedná o 1hodinovou třídu dvou týdnů skupin pro aerobní a rezistenční cvičební doporučení pro přeživší rakovinu.
Experimentální: Skupina s vysokou složitostí
Účastníci v této skupině obdrží vysoce komplexní intervenci po dobu až osmi (8) týdnů.
Jiný: Fitbit
Účastníci dostanou Fitbit. Osobní údaje o fyzické aktivitě, poloze, životních funkcích a fázi spánku budou shromažďovány a monitorovány každý den po dobu až osmi (8) týdnů. Data budou synchronizována se softwarovou platformou My Wellness Research, což povede k týdennímu odbavení prostřednictvím SMS nebo telefonického hovoru na základě preferencí účastníků.
Behaviorální: Předpis výživy a fyzické aktivity
Účastníci obdrží předpisový předpis na životní styl, vyvinutý vyšetřovateli, který slouží jako kontrolní seznam, který pomáhá účastníkům účinně sledovat jejich stravovací návyky a rutiny fyzické aktivity. Účastníci také obdrží 8týdenní program textových zpráv, který nasměruje účastníky na webovou stránku s obsahem výživy a fyzické aktivity.
Behaviorální: Kurz výživy: Jeden na jednom sezení s registrovaným dietologem
Účastníci budou předáni týdeníku One One One One Nutrition poradenství s registrovaným dietologem. Očekává se, že jeden na jednom sezení vydrží 30-60 minut na základě potřeb jednotlivce.
Behaviorální: Program fyzické aktivity: Jeden na jednom sezení s cvičebním fyziologem
Účastníci budou předáni týdeníku na jednom cvičebním sezení s cvičebním fyziologem. Očekává se, že ten na jednom zasedání trvá 30-60 minut na základě potřeb jednotlivce
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží rutinní péči a do konce studie ve 24. týdnu neobdrží žádné studijní materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přeživších, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Až 8 týdnů
Procento přeživších, kteří souhlasí s účastí, bude hlášeno jako ≥ 50 %.
Až 8 týdnů
Procento dokončených intervencí
Časové okno: Až 8 týdnů
Procento dokončených intervenčních sezení bude vykazováno jako ≥ 80 %.
Až 8 týdnů
Procento účastníků spokojených s intervencí
Časové okno: Až 8 týdnů
Zpráva o 80% spokojenosti bude určena jako spokojenost se složkami zásahu.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Applebaum Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Crane, PhD, RDN, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení