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Interventi oncologici precisi in nutrizione e formazione (OnPoint) (OnPoint)

15 settembre 2025 aggiornato da: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Lo scopo di questo studio è vedere se i sopravvissuti al cancro al seno, alla prostata o al colon-retto che ricevono un rinvio personale a un programma mirato di nutrizione ed esercizio fisico saranno in grado di seguire una dieta più sana e praticare più attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy Crane, PhD, RDN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione - Operatori sanitari

  1. Fornire assistenza a tempo pieno o part-time in un contesto di assistenza clinica oncologica presso il Sylvester Comprehensive Cancer Center
  2. Utilizzare regolarmente la cartella clinica elettronica per la documentazione del paziente
  3. Disposto a completare un colloquio di 60-90 minuti

Criteri di inclusione - Pazienti

  1. 18 anni o più
  2. Qualsiasi sesso/genere
  3. In grado di fornire il consenso
  4. In grado di leggere/capire l'inglese o lo spagnolo
  5. Diagnosi di cancro al seno, alla prostata o al colon-retto, 6 mesi dopo la competizione del trattamento primario, senza evidenza di malattia primaria
  6. Approvazione dell'oncologo curante, confermata via e-mail o per iscritto
  7. Accesso a Internet su smartphone, tablet o computer
  8. Accettare di essere assegnato in modo casuale a qualsiasi gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Impossibile fornire il consenso
  3. Incapace di leggere/capire l'inglese o lo spagnolo
  4. Qualsiasi controindicazione al cambiamento della dieta o all'esercizio fisico determinata dal medico
  5. Vuoto
  6. Impegnarsi in più di 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa in media a settimana per il mese precedente
  7. Soddisfare le raccomandazioni dietetiche dell'American Cancer Society (3 tazze di verdure o legumi, 2 tazze di frutta, 2 porzioni di cereali integrali al giorno e un numero limitato di carni rosse/lavorate, bevande zuccherate e alimenti altamente trasformati) per il mese precedente
  8. Storia di demenza o grave malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  9. Anamnesi di ictus recente (≤1 anno), infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
  10. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2
  11. Linfedema grave determinato dal medico
  12. Ricevere un trattamento di terapia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a bassa complessità
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento a bassa complessità per un massimo di otto (8) settimane.
Altro: Fitbit
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit. Le informazioni sull'attività fisica, sulla posizione, sui segni vitali e sulla fase del sonno riportate dall'utente verranno raccolte e monitorate ogni giorno per un massimo di otto (8) settimane. I dati verranno sincronizzati con la piattaforma software My Wellness Research, risultando in un check-in settimanale tramite SMS o telefonata, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Prescrizione nutrizionale e attività fisica
I partecipanti riceveranno un pad di prescrizione di medicina dello stile di vita, sviluppato dagli investigatori, che funge da elenco di controllo per aiutare i partecipanti a monitorare efficacemente le loro abitudini dietetiche e le routine di attività fisica. I partecipanti riceveranno anche un programma di messaggi di testo di 8 settimane che indirizzerà i partecipanti a una pagina Web con contenuto di nutrizione e attività fisica.
Sperimentale: Gruppo di moderata complessità
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di complessità moderata per un massimo di otto (8) settimane.
Altro: Fitbit
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit. Le informazioni sull'attività fisica, sulla posizione, sui segni vitali e sulla fase del sonno riportate dall'utente verranno raccolte e monitorate ogni giorno per un massimo di otto (8) settimane. I dati verranno sincronizzati con la piattaforma software My Wellness Research, risultando in un check-in settimanale tramite SMS o telefonata, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Prescrizione nutrizionale e attività fisica
I partecipanti riceveranno un pad di prescrizione di medicina dello stile di vita, sviluppato dagli investigatori, che funge da elenco di controllo per aiutare i partecipanti a monitorare efficacemente le loro abitudini dietetiche e le routine di attività fisica. I partecipanti riceveranno anche un programma di messaggi di testo di 8 settimane che indirizzerà i partecipanti a una pagina Web con contenuto di nutrizione e attività fisica.
Comportamentale: Corso nutrizionale: sessioni di gruppo
Il corso nutrizionale seguirà un approccio combinato asincrono e sincrono. La componente asincrona consisterà in una sessione preregistrata che copre il contenuto della nutrizione educativa, che sarà resa disponibile ai partecipanti per l'apprendimento autonomo. Questo sarà seguito da una classe di istruzione di gruppo dal vivo sincrona da 30-60 minuti sulle informazioni nutrizionali per i sopravvissuti al cancro, tenutasi una volta alla settimana.
Comportamentale: Programma di attività fisica: sessioni di gruppo
Il programma di attività fisica si terrà praticamente o di persona. Questa sarà una classe di educazione di gruppo bisettimanali di 1 ora sulle raccomandazioni aerobiche e di resistenza per i sopravvissuti al cancro.
Sperimentale: Gruppo ad alta complessità
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento ad alta complessità per un massimo di otto (8) settimane.
Altro: Fitbit
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit. Le informazioni sull'attività fisica, sulla posizione, sui segni vitali e sulla fase del sonno riportate dall'utente verranno raccolte e monitorate ogni giorno per un massimo di otto (8) settimane. I dati verranno sincronizzati con la piattaforma software My Wellness Research, risultando in un check-in settimanale tramite SMS o telefonata, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Prescrizione nutrizionale e attività fisica
I partecipanti riceveranno un pad di prescrizione di medicina dello stile di vita, sviluppato dagli investigatori, che funge da elenco di controllo per aiutare i partecipanti a monitorare efficacemente le loro abitudini dietetiche e le routine di attività fisica. I partecipanti riceveranno anche un programma di messaggi di testo di 8 settimane che indirizzerà i partecipanti a una pagina Web con contenuto di nutrizione e attività fisica.
Comportamentale: Corso nutrizionale: una sessione uno su uno con dietista registrato
I partecipanti saranno indirizzati a sessioni settimanali di una consulenza nutrizionale con un dietista registrato. Si prevede che l'UNA a uno sessioni duri 30-60 minuti, in base alle esigenze dell'individuo.
Comportamentale: Programma di attività fisica: una sessione uno su uno con un fisiologo dell'esercizio
I partecipanti verranno indirizzati a sessioni settimanali di un allenamento con un fisiologo dell'esercizio. Si prevede che la sessione sola per durare 30-60 minuti, in base alle esigenze dell'individuo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno cure di routine e non riceveranno alcun materiale di studio fino alla fine dello studio a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sopravvissuti che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di sopravvissuti che accettano di partecipare sarà riportata come ≥ 50%.
Fino a 8 settimane
Percentuale di sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di sessioni di intervento completate sarà riportata come ≥ 80%.
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti soddisfatti dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il rapporto di soddisfazione dell'80% sarà determinato come soddisfazione rispetto ai componenti dell'intervento.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Applebaum Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy Crane, PhD, RDN, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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