Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky listů Anthriscus Sylvestris na mírnou osteoartrózu kolene

31. července 2024 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Účinky perorálního podání listů Anthriscus Sylvestris na mírnou osteoartrózu kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Osteoartritida (OA) je běžné degenerativní onemocnění kloubů, které způsobuje bolest, ztuhlost a funkční poškození. Současná léčba OA je omezena na úlevu od symptomů a má potenciální vedlejší účinky. Listy Anthriscus sylvestris jsou přírodním lékem, u kterého bylo prokázáno, že má protizánětlivé účinky a účinky na ochranu chrupavky na zvířecích modelech OA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je běžné degenerativní onemocnění kloubů, které způsobuje bolest, ztuhlost a funkční poškození. Současná léčba OA je omezena na úlevu od symptomů a má potenciální vedlejší účinky. Listy Anthriscus sylvestris jsou přírodním lékem, u kterého bylo prokázáno, že má protizánětlivé účinky a účinky na ochranu chrupavky na zvířecích modelech OA. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena se 100 účastníky ve věku 40 až 75 let s OA kolenního kloubu 1. nebo 2. stupně podle Kellgrena & Lawrence. Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali buď 500 mg extraktu z listů Anthriscus sylvestris nebo placebo denně po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem byla změna ve skóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozího stavu do týdne 12. Sekundární výsledky zahrnovaly změny ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest, C-reaktivní protein (CRP) a erytrocyty rychlost sedimentace (ESR) od výchozího stavu do týdne 12. Skupina s extraktem z listů Anthriscus sylvestris vykázala po 12 týdnech léčby významné zlepšení celkového skóre WOMAC, stejně jako dílčího skóre bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce, ve srovnání se skupinou s placebem. Skupina s extraktem z listů Anthriscus sylvestris také vykázala významné snížení VAS a CRP, ale ne ESR, ve srovnání se skupinou s placebem. V žádné skupině nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky nebo obavy o bezpečnost. Výtažek z listů Anthriscus sylvestris zlepšuje zdraví kloubů a chrupavek u lidí s mírnými příznaky OA, jak naznačuje snížení WOMAC, VAS a CRP. Extrakt byl také bezpečný a dobře snášený. Extrakt z listů Anthriscus sylvestris může být slibnou přírodní alternativou pro léčbu a prevenci OA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 až 75 let bez ohledu na pohlaví
  • Jedinci se skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 3/10 nebo vyšším
  • Jedinci s Kellgrenovou a Lawrenceovou stupnicí stupně 1 nebo 2, určenou pomocí rentgenových snímků „oba kolenního kloubu AP/LAT“
  • Jedinci, kteří měli alespoň 4 týdny vymývací období kvůli lékům nebo zdravotním doplňkům souvisejícím s artritidou
  • Jedinci schopní normální fyzické aktivity, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou zlomenin za poslední rok
  • Jedinci s osteofyty kolem kloubů, nepravidelnými povrchy kloubů nebo cystami subchondrálních kostí, což ukazuje na středně těžkou artritidu
  • Jedinci, kteří v současné době podstupují léčbu diagnostikované poruchy štítné žlázy
  • Jedinci s onemocněním ledvin nebo s hladinami kreatininu v séru 1,4 mg/dl nebo vyšší
  • Jedinci s proteinurií 2+ nebo vyšší
  • Jedinci s onemocněním jater nebo hladinami AST nebo ALT 100 IU/l nebo vyšší
  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí nebo srdečními chorobami, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu
  • Jedinci užívající léky na psychiatrické poruchy, s výjimkou intermitentních léků na poruchy spánku
  • Jedinci, kteří v posledních dvou měsících užívali bylinné nebo léčivé odvary
  • Jednotlivci, kteří během posledních čtyř týdnů dostali jiné zkoumané léky
  • Jedinci, kteří potřebují neustále užívat léky, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Jedinci s anamnézou gastrointestinální resekce (kromě apendektomie)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci s alkoholismem nebo ti, kteří pijí pravidelně více než čtyřikrát týdně
  • Jedinci s přecitlivělostí na testovanou potravinu nebo její složky
  • Jednotlivci, kteří mohou nespolupracovat nebo být považováni zkoušejícím za neschopné dokončit studii
  • Jedinci s artritidou v důsledku specifických faktorů jiných než degenerace, jak určil hlavní výzkumný pracovník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina

Intervenční skupina konzumovala testované jídlo dvakrát denně (400 mg ráno a 400 mg večer, pokaždé jako jednu tvrdou tobolku), 30 minut po jídle, s vodou. Administrativní období trvalo 12 týdnů pro každého účastníka.

Testovaná potravina se jmenuje Vodný extrakt z listů A. sylvestris. Složení a jejich obsah jsou následující: Vodný extrakt z listů A. sylvestris 62,5 %, Mikrokrystalická celulóza 35,5 %, Oxid křemičitý 1,0 %, Stearát hořečnatý 1,0 %. Léková forma je tvrdá tobolka s hmotností obsahu 400 mg na tobolku.
Doplněk stravy: Vodný extrakt z listů A. sylvestris
Poskytováno funkční krmivo vyrobené z vodného extraktu z listů A. sylvestris
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina konzumovala testované jídlo dvakrát denně (400 mg ráno a 400 mg večer, pokaždé jako jednu tvrdou tobolku), 30 minut po jídle, s vodou. Administrativní období trvalo 12 týdnů pro každého účastníka.

Testovaná potravina se jmenuje mikrokrystalická celulóza. Složení a jejich obsah jsou následující: mikrokrystalická celulóza 98 %, oxid křemičitý 1,0 %, stearan hořečnatý 1,0 %. Léková forma je tvrdá tobolka s hmotností obsahu 400 mg na tobolku.
Doplněk stravy: mikrokrystalická celulóza
Poskytováno placebo složené z mikrokrystalické celulózy namísto extraktu z listů A. sylvestris.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC (univerzity západního Ontaria a Mcmasters)
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) a návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) byl hodnocen prostřednictvím průzkumu se skóre v rozmezí od 0 do 96. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Návštěva 2 (základní stav) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) a návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) a návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Vizuální analogová škála (VAS) byla hodnocena prostřednictvím průzkumu se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Návštěva 2 (základní stav) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) a návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Protizánětlivý indikátor
Časové okno: Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) a návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) byly měřeny ze vzorků krve odebraných z žíly Jeonju po 8 hodinách hladovění a analyzovány v laboratoři naší nemocnice.
Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) a návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Návštěva 1 (screening) Návštěva 2 (základní stav) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) a návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Krevní tlak byl měřen v sedě po odpočinku pomocí BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japonsko).
Návštěva 1 (screening) Návštěva 2 (základní stav) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) a návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Tělesná hmotnost v kilogramech byla měřena pomocí digitální váhy a stadiometru (BSM370, Biospace Co Ltd, Soul).
Návštěva 1 (promítání)
Výška
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Výška v metrech byla měřena pomocí digitální váhy a stadiometru (BSM370, Biospace Co Ltd, Soul).
Návštěva 1 (promítání)
Shromažďování informací o předmětu z průzkumu
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Všichni účastníci obdrželi informace o demografii, historii (diagnóza nebo medikamentózní léčba hypertenze, diabetu nebo dyslipidémie), zdravotních návycích (kouření, pití a alkohol) a lécích užívaných prostřednictvím průzkumu. Účastníci byli definováni jako nekuřáci, bývalí kuřáci a současní kuřáci a nekuřáci (0 až 98 g/týden) nebo pijáci, kteří vypijí v průměru 7 šálků muži a 5 nebo více šálků ženy dvakrát na osobu.
Návštěva 1 (promítání)
Hodnocení bilaterální degenerace kolenního kloubu pomocí AP/LAT rentgenových snímků
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Hodnocení bilaterální degenerace kolenního kloubu pomocí AP/LAT rentgenových snímků: Radiografické hodnocení bilaterálních kolenních kloubů bude provedeno pomocí anterior-posteriorních (AP) a laterálních (LAT) zobrazení. K získání těchto snímků bude použito rentgenové zařízení v nemocnici. Stupeň degenerace kloubu bude měřen a hlášen na základě zavedených radiografických kritérií, včetně Kellgren-Lawrence stupnice.
Návštěva 1 (promítání)
Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg)
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Při návštěvě 1 byla pomocí krevní analýzy testována přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg).
Návštěva 1 (promítání)
Přítomnost protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Při návštěvě 1 byla pomocí krevní analýzy testována přítomnost protilátek proti viru hepatitidy C (Anti-HCV).
Návštěva 1 (promítání)
Přítomnost lidského choriového gonadotropinu (HCG) v moči
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Při návštěvě 1 byla přítomnost HCG v moči testována u všech žen v reprodukčním věku, s výjimkou mužů a žen po menopauze.
Návštěva 1 (promítání)
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Hladina glukózy v krvi byla měřena ze vzorků krve (12 ml) odebraných po 8 hodinách nalačno.
Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
CBC byla analyzována ze vzorků krve (12 cm3) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Hladina dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Hladina BUN byla měřena ze vzorků krve (12 cm3) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Hladina kreatininu v séru byla měřena ze vzorků krve (12 ccm) odebraných po 8 hodinách nalačno.
Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
GFR byla odhadnuta ze vzorků krve (12 cm3) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
Celková hladina cholesterolu byla měřena z krevních vzorků (12 ccm) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening) a návštěva 3 (během studie, 4 týdny ± 7 dní) Návštěva 4 (konec studie) (12 týdnů ± 7 dní)
PH moči
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Hladina pH moči byla měřena při návštěvě 1 (screening) pomocí měrky.
Návštěva 1 (promítání)
Specifická hmotnost moči
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Specifická hmotnost moči byla měřena při návštěvě 1 (screening) pomocí refraktometru.
Návštěva 1 (promítání)
Bílkoviny v moči
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Hladina proteinu v moči byla měřena při návštěvě 1 (screening) za použití měrky.
Návštěva 1 (promítání)
Glukóza v moči
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Hladina glukózy v moči byla měřena při návštěvě 1 (screening) za použití měrky.
Návštěva 1 (promítání)
Ketony v moči
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Hladina ketonů v moči byla měřena při návštěvě 1 (screening) pomocí měrky.
Návštěva 1 (promítání)
Moč Krev
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Přítomnost krve v moči byla měřena při návštěvě 1 (screening) za použití měrky.
Návštěva 1 (promítání)
Leukocyty v moči
Časové okno: Návštěva 1 (promítání)
Přítomnost leukocytů v moči byla měřena při návštěvě 1 (screening) za použití měrky.
Návštěva 1 (promítání)
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) byly měřeny pomocí krevních vzorků (12 ml) odebraných po 8 hodinách nalačno.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) byly měřeny pomocí krevních vzorků (12 ml) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny alkalické fosfatázy (ALP) byly měřeny pomocí krevních vzorků (12 ml) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) byly měřeny pomocí krevních vzorků (12 ml) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Celkový bilirubin
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny celkového bilirubinu byly měřeny pomocí krevních vzorků (12 ml) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Sodík v séru (Na)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny sodíku (Na) v séru byly měřeny ze vzorků krve (12 cm3) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Draslík v séru (K)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny draslíku v séru (K) byly měřeny z krevních vzorků (12 cm3) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Sérový chlorid (Cl)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny sérového chloridu (Cl) byly měřeny z krevních vzorků (12 cm3) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly měřeny ze vzorků krve (12 ml) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny sedimentace erytrocytů (ESR) byly měřeny ze vzorků krve (12 ml) odebraných po 8 hodinách nalačno.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Triglyceridy
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny triglyceridů byly analyzovány z krevních vzorků (12 ml) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny HDL byly analyzovány z krevních vzorků (12 cm3) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)
Hladiny LDL byly analyzovány z krevních vzorků (12 ml) odebraných po 8 hodinách hladovění.
Návštěva 1 (screening), Návštěva 3 (během studie, 4 týdny ±7 dní), Návštěva 4 (konec studie, 12 týdnů ±7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1905-043-079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení