Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Anthriscus Sylvestris-blade på mild knæartrose

31. juli 2024 opdateret af: Pusan National University Hospital

Virkninger af oral administration af Anthriscus Sylvestris-blade på mild knæartrose: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Slidgigt (OA) er en almindelig degenerativ ledlidelse, der forårsager smerte, stivhed og funktionsnedsættelse. Nuværende behandlinger for OA er begrænset til symptomlindring og har potentielle bivirkninger. Anthriscus sylvestris blade er et naturligt middel, der har vist sig at have anti-inflammatoriske og bruskbeskyttende virkninger i dyremodeller af OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en almindelig degenerativ ledlidelse, der forårsager smerte, stivhed og funktionsnedsættelse. Nuværende behandlinger for OA er begrænset til symptomlindring og har potentielle bivirkninger. Anthriscus sylvestris blade er et naturligt middel, der har vist sig at have anti-inflammatoriske og bruskbeskyttende virkninger i dyremodeller af OA. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg blev udført med 100 deltagere i alderen 40 til 75 med Kellgren & Lawrence grad 1 eller 2 knæ-OA. Deltagerne fik tildelt enten 500 mg Anthriscus sylvestris bladekstrakt eller placebo dagligt i 12 uger. Det primære resultat var ændringen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline til uge 12. Sekundære resultater inkluderede ændringer i visuel analog skala (VAS) for smerte, C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytter sedimentationshastighed (ESR) fra baseline til uge 12. Anthriscus sylvestris-bladekstraktgruppen viste en signifikant forbedring i den samlede WOMAC-score såvel som smerte, stivhed og fysisk funktions sub-scores sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling. Anthriscus sylvestris-bladekstraktgruppen viste også en signifikant reduktion i VAS og CRP, men ikke i ESR sammenlignet med placebogruppen. Ingen bivirkninger eller sikkerhedsproblemer blev rapporteret i nogen af ​​grupperne. Anthriscus sylvestris-bladekstrakt forbedret led- og brusksundhed hos mennesker med milde OA-symptomer, som indikeret af reduktionen i WOMAC, VAS og CRP. Ekstraktet var også sikkert og godt tolereret. Anthriscus sylvestris bladekstrakt kan være et lovende naturligt alternativ til behandling og forebyggelse af OA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40 til 75 år, uanset køn
  • Personer med en Visual Analogue Scale (VAS)-score på 3/10 eller højere
  • Personer med en Kellgren & Lawrence karakterskala på grad 1 eller 2, bestemt ved 'Both Knee Joint AP/LAT' røntgenbilleder
  • Personer, der har haft en udvaskningsperiode på mindst 4 uger for gigtrelateret medicin eller kosttilskud
  • Personer, der er i stand til normal fysisk aktivitet, og som frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med frakturer inden for det seneste år
  • Personer med osteofytter omkring leddene, uregelmæssige ledoverflader eller subkondrale knoglecyster, hvilket indikerer moderat arthritis
  • Personer, der i øjeblikket gennemgår behandling for en diagnosticeret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Personer med nyresygdom eller serumkreatininniveauer på 1,4 mg/dL eller højere
  • Personer med proteinuri på 2+ eller højere
  • Personer med leversygdom eller ASAT- eller ALAT-niveauer på 100 IE/L eller højere
  • Personer med ukontrolleret hypertension eller hjertesygdomme såsom angina eller myokardieinfarkt
  • Personer, der tager medicin for psykiatriske lidelser, undtagen intermitterende medicin for søvnforstyrrelser
  • Personer, der har taget urte- eller medicinske afkog inden for de seneste to måneder
  • Personer, der har modtaget andre forsøgsmedicin inden for de seneste fire uger
  • Personer, der løbende skal tage medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Personer med en historie med gastrointestinal resektionskirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alkoholisme eller dem, der drikker mere end fire gange om ugen regelmæssigt
  • Personer med overfølsomhed over for testfødemidlet eller dets ingredienser
  • Personer, der kan være usamarbejdsvillige eller anses for ude af stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​investigator
  • Personer med gigt på grund af andre specifikke faktorer end degeneration, som bestemt af hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Interventionsgruppen indtog testmaden to gange dagligt (400 mg om morgenen og 400 mg om aftenen, hver gang som én hård kapsel), 30 minutter efter spisning, med vand. Administrationsperioden varede 12 uger for hver deltager.

Testfoderet hedder Vandigt ekstrakt af A. sylvestris-blade. Ingredienserne og deres indhold er som følger: Vandig ekstrakt af A. sylvestris blade 62,5%, mikrokrystallinsk cellulose 35,5%, siliciumdioxid 1,0%, magnesiumstearat 1,0%. Doseringsformen er en hård kapsel med en indholdsvægt på 400 mg pr. kapsel.
Kosttilskud: Vandigt ekstrakt af A. sylvestris blade
Leveret funktionel mad lavet af vandigt ekstrakt af A. sylvestris blade
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen indtog testmaden to gange dagligt (400 mg om morgenen og 400 mg om aftenen, hver gang som én hård kapsel), 30 minutter efter spisning, med vand. Administrationsperioden varede 12 uger for hver deltager.

Testfødemidlet hedder Microcrystalline Cellulose. Ingredienserne og deres indhold er som følger: Mikrokrystallinsk cellulose 98%, Siliciumdioxid 1,0%, Magnesiumstearat 1,0%. Doseringsformen er en hård kapsel med en indholdsvægt på 400 mg pr. kapsel.
Kosttilskud: mikrokrystallinsk cellulose
Forudsat placebo sammensat af mikrokrystallinsk cellulose i stedet for A. sylvestris bladekstrakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og Mcmasters Universiteter)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) og besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget) (12 uger±7 dage)
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) blev vurderet gennem en undersøgelse med score fra 0 til 96. Højere score indikerer dårligere resultater.
Besøg 2 (basislinje) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) og besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget) (12 uger±7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) og besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget) (12 uger±7 dage)
Visual Analogue Scale (VAS) blev vurderet gennem en undersøgelse, med score fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere resultater.
Besøg 2 (basislinje) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) og besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget) (12 uger±7 dage)
Anti-inflammatorisk indikator
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) og besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blev målt fra blodprøver indsamlet fra Jeonju-venen efter faste i 8 timer og analyseret i vores hospitals laboratorium.
Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) og besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Besøg 1 (screening) Besøg 2 (baseline) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) og besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Blodtrykket blev målt i siddende stilling efter hvile under anvendelse af BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan).
Besøg 1 (screening) Besøg 2 (baseline) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) og besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Kropsvægt
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Kropsvægt i kilogram blev målt ved hjælp af en digital vægt og stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Besøg 1 (screening)
Højde
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Højde i meter blev målt ved hjælp af en digital skala og stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Besøg 1 (screening)
Indsamling af emneinformation fra undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Alle deltagere modtog information om demografi, historie (diagnose eller lægemiddelbehandling af hypertension, diabetes eller dyslipidæmi), sundhedsrelaterede vaner (rygning, drikke og alkohol) og medicin taget gennem undersøgelsen. Deltagerne blev defineret som ikke-rygere, tidligere rygere og nuværende rygere, og ikke-rygere (0 til 98 g/uge) eller drikkere, der i gennemsnit drikker 7 kopper mænd og 5 eller flere kopper kvinder to gange pr. person.
Besøg 1 (screening)
Vurdering af bilateral knæledsdegeneration ved hjælp af AP/LAT røntgenbilleder
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Vurdering af bilateral knæledsdegeneration ved hjælp af AP/LAT røntgenbilleder: Røntgenundersøgelse af bilaterale knæled vil blive udført ved brug af anterior-posterior (AP) og lateral (LAT) visning. Røntgenudstyr på hospitalet vil blive brugt til at få disse billeder. Graden af ​​leddegeneration vil blive målt og rapporteret ud fra etablerede radiografiske kriterier, herunder Kellgren-Lawrence karakterskalaen.
Besøg 1 (screening)
Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg)
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Ved besøg 1 blev tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) testet gennem blodanalyse.
Besøg 1 (screening)
Tilstedeværelse af hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV)
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Ved besøg 1 blev tilstedeværelsen af ​​hepatitis C-virusantistoffer (Anti-HCV) testet gennem blodanalyse.
Besøg 1 (screening)
Tilstedeværelse af humant choriongonadotropin (HCG) i urinen
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Ved besøg 1 blev tilstedeværelsen af ​​HCG i urinen testet for alle kvinder i den reproduktive alder, undtagen mænd og postmenopausale kvinder.
Besøg 1 (screening)
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Blodglukoseniveauet blev målt fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
CBC blev analyseret fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Blod Urea Nitrogen (BUN) niveau
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
BUN-niveau blev målt fra blodprøver (12 cc) indsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Serumkreatininniveauet blev målt fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
GFR blev estimeret ud fra blodprøver (12 cc) indsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Totalt kolesterolniveau blev målt fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening) og besøg 3 (under forsøget, 4 uger±7 dage) Besøg 4 (slut af forsøget) (12 uger±7 dage)
Urin pH
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Urinens pH-niveau blev målt ved besøg 1 (screening) ved hjælp af en målepindsmetode.
Besøg 1 (screening)
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Den specifikke vægt af urin blev målt ved besøg 1 (screening) ved hjælp af et refraktometer.
Besøg 1 (screening)
Urin protein
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Proteinniveauet i urinen blev målt ved besøg 1 (screening) ved hjælp af en dipstick-metode.
Besøg 1 (screening)
Urin Glucose
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Glucoseniveauet i urinen blev målt ved besøg 1 (screening) ved hjælp af en målepindsmetode.
Besøg 1 (screening)
Urin ketoner
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Ketonniveauet i urinen blev målt ved besøg 1 (screening) ved hjælp af en målepindsmetode.
Besøg 1 (screening)
Urin Blod
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Tilstedeværelsen af ​​blod i urinen blev målt ved besøg 1 (screening) ved hjælp af en målepindsmetode.
Besøg 1 (screening)
Urin leukocytter
Tidsramme: Besøg 1 (screening)
Tilstedeværelsen af ​​leukocytter i urinen blev målt ved besøg 1 (screening) ved hjælp af en målepindsmetode.
Besøg 1 (screening)
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Niveauer af aspartataminotransferase (AST) blev målt ved hjælp af blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer blev målt ved hjælp af blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Alkalisk fosfatase (ALP) niveauer blev målt ved hjælp af blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) niveauer blev målt ved hjælp af blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Total bilirubin
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Totale bilirubin-niveauer blev målt ved hjælp af blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Serumnatrium (Na)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Serumnatrium (Na) niveauer blev målt fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Serumkalium (K)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Serumkalium (K)-niveauer blev målt fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Serumklorid (Cl)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Serumchlorid (Cl)-niveauer blev målt fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) blev målt fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Niveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blev målt fra blodprøver (12 cc) indsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Triglycerider
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Triglyceridniveauer blev analyseret fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
HDL-niveauer blev analyseret fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
Low-Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)
LDL-niveauer blev analyseret fra blodprøver (12 cc) opsamlet efter faste i 8 timer.
Besøg 1 (screening), Besøg 3 (under forsøget, 4 uger ±7 dage), Besøg 4 (afslutningen af ​​forsøget, 12 uger ±7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1905-043-079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger