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Effetti delle foglie di Anthriscus Sylvestris sull'osteoartrosi lieve del ginocchio

31 luglio 2024 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Effetti della somministrazione orale delle foglie di Anthriscus Sylvestris sull'osteoartrosi lieve del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L’osteoartrosi (OA) è una comune malattia degenerativa delle articolazioni che causa dolore, rigidità e compromissione funzionale. Gli attuali trattamenti per l’OA si limitano al sollievo dei sintomi e hanno potenziali effetti collaterali. Le foglie di Anthriscus sylvestris sono un rimedio naturale che ha dimostrato di avere effetti antinfiammatori e protettivi della cartilagine in modelli animali di OA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’osteoartrosi (OA) è una comune malattia degenerativa delle articolazioni che causa dolore, rigidità e compromissione funzionale. Gli attuali trattamenti per l’OA si limitano al sollievo dei sintomi e hanno potenziali effetti collaterali. Le foglie di Anthriscus sylvestris sono un rimedio naturale che ha dimostrato di avere effetti antinfiammatori e protettivi della cartilagine in modelli animali di OA. È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 100 partecipanti di età compresa tra 40 e 75 anni con OA del ginocchio di grado 1 o 2 di Kellgren & Lawrence. I partecipanti sono stati assegnati a ricevere 500 mg di estratto di foglie di Anthriscus sylvestris o placebo al giorno per 12 settimane. L'esito primario era la variazione del punteggio del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) dal basale alla settimana 12. Gli esiti secondari includevano le variazioni della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, della proteina C-reattiva (CRP) e della concentrazione eritrocitaria. velocità di sedimentazione (VES) dal basale alla settimana 12. Il gruppo con estratto di foglie di Anthriscus sylvestris ha mostrato un miglioramento significativo nel punteggio WOMAC totale, così come nei sottopunteggi del dolore, della rigidità e della funzione fisica, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento. Anche il gruppo contenente l’estratto di foglie di Anthriscus sylvestris ha mostrato una riduzione significativa della VAS e della CRP, ma non della VES, rispetto al gruppo placebo. In entrambi i gruppi non sono stati segnalati eventi avversi o problemi di sicurezza. L'estratto di foglie di Anthriscus sylvestris migliora la salute delle articolazioni e della cartilagine negli esseri umani con lievi sintomi di OA, come indicato dalla riduzione di WOMAC, VAS e CRP. L'estratto era anche sicuro e ben tollerato. L’estratto di foglie di Anthriscus sylvestris può rappresentare una promettente alternativa naturale per la gestione e la prevenzione dell’OA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 40 e 75 anni, indipendentemente dal sesso
  • Individui con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) pari a 3/10 o superiore
  • Individui con una scala di valutazione Kellgren & Lawrence di grado 1 o 2, determinata dalle radiografie "AP/LAT di entrambe le articolazioni del ginocchio"
  • Individui che hanno avuto un periodo di sospensione di almeno 4 settimane per farmaci o integratori sanitari correlati all'artrite
  • Individui in grado di svolgere una normale attività fisica che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di fratture nell'ultimo anno
  • Individui con osteofiti intorno alle articolazioni, superfici articolari irregolari o cisti ossee subcondrali, che indicano un'artrite moderata
  • Individui attualmente sottoposti a trattamento per un disturbo della tiroide diagnosticato
  • Individui con malattie renali o livelli di creatinina sierica pari o superiori a 1,4 mg/dl
  • Individui con proteinuria pari o superiore a 2
  • Individui con malattia epatica o livelli di AST o ALT pari o superiori a 100 UI/L
  • Individui con ipertensione incontrollata o patologie cardiache come angina o infarto miocardico
  • Individui che assumono farmaci per disturbi psichiatrici, ad eccezione di farmaci intermittenti per disturbi del sonno
  • Individui che hanno assunto decotti a base di erbe o medicinali negli ultimi due mesi
  • Individui che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali nelle ultime quattro settimane
  • Soggetti che necessitano di assumere continuamente farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio
  • Soggetti con una storia di intervento chirurgico di resezione gastrointestinale (esclusa appendicectomia)
  • Donne incinte o che allattano
  • Individui con alcolismo o coloro che bevono regolarmente più di quattro volte alla settimana
  • Individui con ipersensibilità al cibo in esame o ai suoi ingredienti
  • Individui che potrebbero non collaborare o ritenuti incapaci di completare lo studio dallo sperimentatore
  • Individui con artrite dovuta a fattori specifici diversi dalla degenerazione, come determinato dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il gruppo di intervento ha consumato l'alimento testato due volte al giorno (400 mg al mattino e 400 mg alla sera, ogni volta come una capsula rigida), 30 minuti dopo il pasto, con acqua. Il periodo di somministrazione è durato 12 settimane per ciascun partecipante.

L'alimento in esame si chiama Estratto acquoso di foglie di A. sylvestris. Gli ingredienti ed il loro contenuto sono i seguenti: Estratto acquoso di foglie di A. sylvestris 62,5%, Cellulosa microcristallina 35,5%, Biossido di silicio 1,0%, Magnesio stearato 1,0%. La forma di dosaggio è una capsula rigida, con un peso contenuto di 400 mg per capsula.
Integratore alimentare: Estratto acquoso di foglie di A. sylvestris
Fornito alimento funzionale a base di estratto acquoso di foglie di A. sylvestris
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo ha consumato l'alimento testato due volte al giorno (400 mg al mattino e 400 mg alla sera, ogni volta come una capsula rigida), 30 minuti dopo il pasto, con acqua. Il periodo di somministrazione è durato 12 settimane per ciascun partecipante.

L'alimento in esame si chiama Cellulosa Microcristallina. Gli ingredienti ed il loro contenuto sono i seguenti: Cellulosa Microcristallina 98%, Biossido di silicio 1,0%, Magnesio stearato 1,0%. La forma di dosaggio è una capsula rigida, con un peso contenuto di 400 mg per capsula.
Integratore alimentare: cellulosa microcristallina
È stato fornito un placebo composto da cellulosa microcristallina invece dell'estratto di foglie di A. sylvestris.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC (Università dell'Ontario occidentale e Mcmasters)
Lasso di tempo: Visita 2 (basale) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) e Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è stato valutato attraverso un sondaggio, con punteggi compresi tra 0 e 96. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Visita 2 (basale) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) e Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Visita 2 (basale) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) e Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
La Scala Analogica Visiva (VAS) è stata valutata attraverso un sondaggio, con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Visita 2 (basale) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) e Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Indicatore antinfiammatorio
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) e Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
La concentrazione della proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) sono state misurate da campioni di sangue raccolti dalla vena Jeonju dopo un digiuno di 8 ore e analizzati nel laboratorio del nostro ospedale.
Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) e Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) Visita 2 (basale) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) e Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta dopo aver riposato utilizzando BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Giappone).
Visita 1 (screening) Visita 2 (basale) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) e Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Il peso corporeo in chilogrammi è stato misurato utilizzando una bilancia digitale e uno stadiometro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Visita 1 (screening)
Altezza
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
L'altezza in metri è stata misurata utilizzando una scala digitale e uno stadiometro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Visita 1 (screening)
Raccolta delle informazioni sull'oggetto del sondaggio
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni su dati demografici, storia (diagnosi o trattamento farmacologico di ipertensione, diabete o dislipidemia), abitudini legate alla salute (fumo, alcol e alcol) e farmaci assunti durante il sondaggio. I partecipanti sono stati definiti come non fumatori, fumatori passati e fumatori attuali e non fumatori (da 0 a 98 g/settimana) o bevitori che bevono in media 7 tazze negli uomini e 5 o più tazze nelle donne due volte a persona.
Visita 1 (screening)
Valutazione della degenerazione bilaterale dell'articolazione del ginocchio mediante radiografie AP/LAT
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Valutazione della degenerazione bilaterale dell'articolazione del ginocchio utilizzando radiografie AP/LAT: la valutazione radiografica delle articolazioni bilaterali del ginocchio verrà eseguita utilizzando le viste antero-posteriore (AP) e laterale (LAT). Per ottenere queste immagini verranno utilizzate le apparecchiature a raggi X dell’ospedale. Il grado di degenerazione articolare sarà misurato e riportato sulla base di criteri radiografici stabiliti, inclusa la scala di classificazione Kellgren-Lawrence.
Visita 1 (screening)
Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Alla Visita 1, la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) è stata testata mediante analisi del sangue.
Visita 1 (screening)
Presenza di anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Alla Visita 1, la presenza di anticorpi del virus dell'epatite C (Anti-HCV) è stata testata mediante analisi del sangue.
Visita 1 (screening)
Presenza di gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Alla Visita 1, è stata testata la presenza di HCG nelle urine di tutte le donne in età riproduttiva, esclusi i maschi e le donne in postmenopausa.
Visita 1 (screening)
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Il livello di glucosio nel sangue è stato misurato da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
L'emocromo è stato analizzato da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Livello di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Il livello di BUN è stato misurato da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Il livello di creatinina sierica è stato misurato da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
La GFR è stata stimata da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
Il livello di colesterolo totale è stato misurato da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening) e Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane±7 giorni) Visita 4 (fine dello studio) (12 settimane±7 giorni)
PH dell'urina
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Il livello di pH delle urine è stato misurato durante la Visita 1 (screening) utilizzando un metodo con dipstick.
Visita 1 (screening)
Gravità specifica delle urine
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Il peso specifico delle urine è stato misurato durante la Visita 1 (screening) utilizzando un rifrattometro.
Visita 1 (screening)
Proteine ​​dell'urina
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Il livello di proteine ​​nelle urine è stato misurato durante la Visita 1 (screening) utilizzando un metodo con dipstick.
Visita 1 (screening)
Glucosio urinario
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Il livello di glucosio nelle urine è stato misurato alla Visita 1 (screening) utilizzando un metodo con dipstick.
Visita 1 (screening)
Chetoni urinari
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
Il livello di chetoni nelle urine è stato misurato durante la Visita 1 (screening) utilizzando un metodo con dipstick.
Visita 1 (screening)
Urina Sangue
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
La presenza di sangue nelle urine è stata misurata durante la Visita 1 (screening) utilizzando un metodo con dipstick.
Visita 1 (screening)
Leucociti urinari
Lasso di tempo: Visita 1 (screening)
La presenza di leucociti nelle urine è stata misurata durante la Visita 1 (screening) utilizzando il metodo del dipstick.
Visita 1 (screening)
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di aspartato aminotransferasi (AST) sono stati misurati utilizzando campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di alanina aminotransferasi (ALT) sono stati misurati utilizzando campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di fosfatasi alcalina (ALP) sono stati misurati utilizzando campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di gamma-glutamil transferasi (GGT) sono stati misurati utilizzando campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di bilirubina totale sono stati misurati utilizzando campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Sodio sierico (Na)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli sierici di sodio (Na) sono stati misurati da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Potassio sierico (K)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli sierici di potassio (K) sono stati misurati da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Cloruro di siero (Cl)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di cloruro sierico (Cl) sono stati misurati da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di proteina C-reattiva (CRP) sono stati misurati da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) sono stati misurati da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di trigliceridi sono stati analizzati da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di HDL sono stati analizzati da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
Lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)
I livelli di LDL sono stati analizzati da campioni di sangue (12 cc) raccolti dopo un digiuno di 8 ore.
Visita 1 (screening), Visita 3 (durante lo studio, 4 settimane ±7 giorni), Visita 4 (fine dello studio, 12 settimane ±7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1905-043-079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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