Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie k porovnání nočních a denních zarovnávačů

27. června 2025 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Prospektivní, dvouruká, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti, výkonu a bezpečnosti nočních vyrovnávačů (nosených 10–12 hodin ve dne nebo v noci) ve srovnání s denními vyrovnávačů (nosených 20–22 hodin ve dne/v noci)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jsou Nighttime Aligners (nošené 10-12 hodin denně nebo v noci) účinné a bezpečné pro pohyb zubů, a pokud ano, jak jsou ve srovnání se standardními denními vyrovnávači (nošené 20-22 hodin denně). ), u dospělých a dětí ve věku od 12 let a starších.

Bude zkoumat účinnost a výkon léčby, stejně jako bezpečnost zkoumaného zařízení a komparátoru.

Hlavní cíle jsou:

  • Srovnání mezi těmito dvěma skupinami týkající se skutečných a plánovaných pohybů zubů (měřeno změnami polohy zubů)
  • Srovnání mezi těmito dvěma skupinami týkající se výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo zubem.
  • Celková spokojenost stomatologa i účastníka s ošetřením.

Účastníci budou:

  • Absolvujte ortodontickou aligner terapii s denními (20-22h/den) nebo nočními (10-12h/den) alignery (náhodně přidělenými)
  • Zúčastněte se přibližně 5 studií během přibližně 8-10 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Fulbright Dental
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • 3D Dental
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Elite Dental of Towson
    • Massachusetts
      • Plainville, Massachusetts, Spojené státy, 02762
        • Cedars Family Dental
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • R. Lobato & Associates
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Spojené státy, 07047
        • Aesthetic Dental
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Huerta Dentistry
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Brush365
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77396
        • Gustafson Dental
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76003
        • SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Northwest Dental Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 17655
        • Gregson Family Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ochotný účastnit se klinické studie a schopný porozumět obsahu klinické studie.
  2. Subjekt musí mít trvalý chrup (tj. všechny druhé stoličky).
  3. Subjekt musí být starší 12 let.
  4. Subjekt musí být schopen poskytnout a podepsat souhlas sám za sebe, aniž by vyžadoval souhlas zákonně oprávněného zástupce. Souhlas rodičů je vyžadován také od všech účastníků, kteří nejsou plnoletí, aby sami souhlas poskytli (podle státu bydliště účastníka).
  5. Subjekt vyžaduje korekci zubů bez plánovaných extruzních pohybů na jednom nebo obou obloukech.
  6. Subjekt nemá shlukování a/nebo rozestupy větší než 5 mm (na základě odhadu zkoušejícího).
  7. Subjekt nevyžaduje plánovanou korekci postavení molárů, zadního skusu ani korekce klasického vztahu molárů. Subjekty s malokluzí třídy II nebo třídy III vyžadující zadní skus / korekci třídy nejsou způsobilé.
  8. Subjekty bez předchozí ortodontické léčby během posledních 18 měsíců.
  9. Subjekty, které jsou periodontálně stabilní.
  10. Subjekty bez známé historie alergií na plasty.
  11. Subjekty, které neprodělaly nebo nevyžadují extrakce zubů v rámci přípravy na ortodontickou léčbu pomocí alignerů.
  12. Subjekty s léčebným plánem, který nezahrnuje použití gumiček.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy klinické studie.
  2. Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy.
  3. Předchozí zařazení do současné klinické studie.
  4. Zapojení do plánování a provádění klinické studie (platí pro personál sponzora i pro místo klinické studie)
  5. Účast v jiné klinické studii, která může interferovat se současnou klinickou studií.
  6. Subjekty, které mají aktivní přenašeče, u nichž neexistuje žádný plán na jejich korekci před zahájením aligner terapie.
  7. Jiné zubní nebo klinické patologie, které podle úsudku zkoušejícího považují kandidáty za nevhodné pro účast ve studii (např. klinicky významné onemocnění parodontu nebo zánět dásní, interproximální kaz atd.).
  8. Subjekt vyžaduje interproximální redukci nebo připojení k získání opravené malokluze.

  9. Kromě výše uvedených kritérií je tento přípravek kontraindikován pro použití u dospělých a dospívajících jedinců s následujícími zubními problémy:

    • Aktivní periodontální onemocnění
    • Silný otevřený skus nebo silný přestřik
    • Malokluze zubu vyžadující chirurgickou korekci
    • Subjekt se smíšeným chrupem
    • Subjekt s kostře úzkou čelistí
    • Zubní protetika/implantáty nebo značný počet chybějících zubů
  10. Známé těhotenství, těhotenské testy budou provedeny podle místních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Noční zarovnávače
Noční zarovnávače se nosí 10-12 hodin denně nebo v noci
Přístroj: Noční zarovnávače
Noční zarovnávače se nosí 10-12 hodin denně nebo v noci po dobu 2-8 měsíců
Aktivní komparátor: Denní zarovnávače
Denní zarovnávače se nosí 20-22 hodin ve dne i v noci
Přístroj: Denní zarovnávače
Denní vyrovnávače se nosí 20-22 hodin denně nebo v noci po dobu 2-8 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hodnocení peer (PAR)
Časové okno: Od dne 0 (zahájení léčby) až 8 měsíců po zahájení léčby (závěrečná návštěva)
Srovnání skutečných vs plánovaných pohybů zubů ve srovnání mezi vyšetřovacím ošetřením a kontrolním zařízením
Od dne 0 (zahájení léčby) až 8 měsíců po zahájení léčby (závěrečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (2-8 měsíců po den 0)
Celková spokojenost subjektu s léčbou hodnocenou dotazníkem pomocí hodnotící stupnice od 1 do 10 (1 velmi spokojená - 10 velmi nespokojených).
Při závěrečné návštěvě (2-8 měsíců po den 0)
Splnění zubního lékaře (vyšetřovatele) s léčbou
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (2-8 měsíců po den 0)
Celková spokojenost zubního lékaře (vyšetřovatele) s léčbou hodnoceným dotazníkem pomocí stupnice hodnocení od 1 do 10 (1 velmi spokojená - 10 velmi nespokojených).
Při závěrečné návštěvě (2-8 měsíců po den 0)
Předmět, který si uvedl bolest/nepohodlí
Časové okno: Při každé následné návštěvě (následné návštěvy každých 4-6 týdnů po dni 0 během 2-8 měsíců) a při závěrečné návštěvě (den 0 + 2-8 měsíců).
Hodnoty subjektu samostatně hlášené týkající se bolesti/nepohodlí během léčby a pohodlí při nošení zarovnání zachycených v dotazníku s vizuální analogovou stupnicí (VAS) s měřítkem Wong Baker Face (skóre 0-10), kde vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni bolesti/nepohodlí.
Při každé následné návštěvě (následné návštěvy každých 4-6 týdnů po dni 0 během 2-8 měsíců) a při závěrečné návštěvě (den 0 + 2-8 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jay Khorsandi, Dr, BYTE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-OR-24-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení