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Uno studio clinico prospettico per confrontare gli allineatori notturni con gli allineatori diurni

27 giugno 2025 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a due bracci, per valutare l’efficacia, le prestazioni e la sicurezza degli allineatori notturni (indossati 10-12 ore giorno o notte) rispetto agli allineatori diurni (indossati 20-22 ore giorno/notte)

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se gli allineatori notturni (indossati 10-12 ore al giorno o di notte) sono efficaci e sicuri per il movimento dei denti e, in tal caso, come si confrontano con gli allineatori diurni standard (indossati 20-22 ore al giorno) ), negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.

Investigherà l'efficacia e le prestazioni dei trattamenti, nonché la sicurezza del dispositivo sperimentale e del comparatore.

Gli obiettivi principali sono:

  • Confronto tra i due gruppi riguardo ai movimenti dentali effettivi e pianificati (misurati in base ai cambiamenti nella posizione dei denti)
  • Confronto tra i due gruppi riguardo all'incidenza di eventi avversi correlati a dispositivi o denti.
  • Soddisfazione complessiva del dentista e dei partecipanti rispetto al trattamento.

I partecipanti:

  • Ricevere una terapia con allineatori ortodontici con gli allineatori diurni (20-22 ore al giorno) o notturni (10-12 ore al giorno) (assegnati in modo casuale)
  • Partecipa a circa 5 studi durante circa 8-10 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Fulbright Dental
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • 3D Dental
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Elite Dental of Towson
    • Massachusetts
      • Plainville, Massachusetts, Stati Uniti, 02762
        • Cedars Family Dental
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • R. Lobato & Associates
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Stati Uniti, 07047
        • Aesthetic Dental
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Huerta Dentistry
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Brush365
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77396
        • Gustafson Dental
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76003
        • SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Northwest Dental Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 17655
        • Gregson Family Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto disposto a partecipare allo studio clinico e in grado di comprendere il contenuto dello studio clinico.
  2. Il soggetto deve avere una dentatura permanente (ad es. tutti i secondi molari).
  3. Il soggetto deve avere almeno 12 anni.
  4. Il soggetto deve essere in grado di fornire e firmare il consenso per se stesso, senza richiedere il consenso da parte di un rappresentante legalmente autorizzato. Il consenso dei genitori è inoltre richiesto per tutti i partecipanti che non hanno l'età legale per fornire autonomamente il consenso (in base allo stato di residenza del partecipante).
  5. Il soggetto richiede la correzione dei denti senza movimenti estrusivi pianificati su una o entrambe le arcate.
  6. Il soggetto non presenta un affollamento e/o una spaziatura superiori a 5 mm (in base alla stima dello sperimentatore).
  7. Il soggetto non richiede correzioni pianificate delle posizioni dei denti molari, del morso posteriore o correzioni del rapporto classico dei molari. I soggetti con malocclusioni di Classe II o Classe III che richiedono correzione del morso posteriore/classe non sono idonei.
  8. Soggetti senza precedente trattamento ortodontico negli ultimi 18 mesi.
  9. Soggetti parodontalmente stabili.
  10. Soggetti senza una storia nota di allergie alla plastica.
  11. Soggetti che non hanno avuto o non necessitano di estrazioni dentarie in preparazione al trattamento ortodontico con allineatori.
  12. Soggetti con un piano di trattamento che non prevede l'utilizzo di elastici.

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sia possibile rispettare le procedure dello studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Impossibile o non disposto a ritornare per le visite di controllo.
  3. Precedente iscrizione al presente studio clinico.
  4. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio clinico (si applica sia al personale dello Sponsor che al sito dello studio clinico)
  5. Partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio clinico.
  6. Soggetti che presentano carry attivi, per i quali non esiste un piano per correggerli prima dell'inizio della terapia con allineatori.
  7. Altre patologie dentali o cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, ritengono i candidati inappropriati per la partecipazione allo studio (es. malattia parodontale o gengivite clinicamente significativa, carie interprossimale, ecc.).
  8. Il soggetto necessita di riduzione o attacchi interprossimali per ottenere una malocclusione corretta.

  9. Oltre ai criteri sopra elencati, l'uso di questo prodotto è controindicato in soggetti adulti e adolescenti che presentano le seguenti condizioni dentali:

    • Malattia parodontale attiva
    • Morso aperto grave o overjet grave
    • Malocclusione dentale che richiede correzione chirurgica
    • Soggetto con dentatura mista
    • Soggetto con mascella scheletricamente stretta
    • Protesi/impianti dentali o numero significativo di denti mancanti
  10. Gravidanza nota, i test di gravidanza verranno eseguiti secondo i requisiti locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allineatori notturni
Gli allineatori notturni vengono indossati 10-12 ore al giorno o alla notte
Dispositivo: Allineatori notturni
Gli allineatori notturni vengono indossati per 10-12 ore al giorno o per notte per 2-8 mesi
Comparatore attivo: Allineatori diurni
Gli allineatori diurni vengono indossati 20-22 ore giorno e notte
Dispositivo: Allineatori diurni
Allineatori diurni indossati 20-22 ore al giorno o di notte per 2-8 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione dei pari (PAR)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (avvio del trattamento) fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento (visita finale)
Confronto tra movimenti dei denti pianificati effettivi, confrontati tra il trattamento sperimentale e il dispositivo di controllo
Dal giorno 0 (avvio del trattamento) fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita finale (2-8 mesi dopo il giorno 0)
Soddisfazione complessiva del soggetto per il trattamento valutato da un questionario che utilizza una scala di valutazione da 1 a 10 (1 molto soddisfatto - 10 molto insoddisfatti).
Alla visita finale (2-8 mesi dopo il giorno 0)
Dentista (investigatore) Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita finale (2-8 mesi dopo il giorno 0)
Soddisfazione complessiva del dentista (investigatore) per il trattamento valutato da un questionario che utilizza una scala di valutazione da 1 a 10 (1 molto soddisfatto - 10 molto insoddisfatto).
Alla visita finale (2-8 mesi dopo il giorno 0)
Soggetto dolore/disagio auto-riferito
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (visite di follow-up ogni 4-6 settimane dopo il giorno 0 durante un periodo di 2-8 mesi) e alla visita finale (giorno 0 + 2-8 mesi).
Il soggetto valori auto-segnalati relativi al dolore/disagio durante il trattamento e il comfort nell'indossare gli allineatori catturati in un questionario con scala analogica visiva (VAS) con una scala del viso di Wong Baker (punteggio 0-10), in cui un punteggio più alto corrisponde a un livello più elevato di dolore/disagio.
Ad ogni visita di follow-up (visite di follow-up ogni 4-6 settimane dopo il giorno 0 durante un periodo di 2-8 mesi) e alla visita finale (giorno 0 + 2-8 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jay Khorsandi, Dr, BYTE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-OR-24-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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