Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse for at sammenligne natlignere med dagtimere

27. juni 2025 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En prospektiv, to-armet, multicenter-klinisk undersøgelse for at evaluere effektivitet, ydeevne og sikkerhed af natlignere (båret 10-12 timer dag eller nat) sammenlignet med dagtimerne (båret 20-22 timer dag/nat)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om Nighttime Aligners (båret 10-12 timer om dagen eller nat) er effektive og sikre til tandbevægelser, og i så fald hvordan de sammenlignes med standard Daytime Aligners (båret 20-22 timer om dagen) ), hos voksne og børn fra 12 år og ældre.

Den vil undersøge effektiviteten og ydeevnen af ​​behandlingerne samt sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret og komparatoren.

Hovedmålene er:

  • Sammenligning mellem de to grupper vedrørende faktiske vs planlagte tandbevægelser (målt ved ændringer i tandposition)
  • Sammenligning mellem de to grupper vedrørende forekomsten af ​​enheds- eller tandrelaterede bivirkninger.
  • Samlet tandlæge og deltagertilfredshed med behandlingen.

Deltagerne vil:

  • Få ortodontisk aligner terapi med dagtimerne (20-22 timer/dag) eller nattetimer (10-12 timer/dag) (tilfældigt tildelt)
  • Deltag i cirka 5 undersøgelser i løbet af cirka 8-10 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Fulbright Dental
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • 3D Dental
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Elite Dental of Towson
    • Massachusetts
      • Plainville, Massachusetts, Forenede Stater, 02762
        • Cedars Family Dental
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • R. Lobato & Associates
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Forenede Stater, 07047
        • Aesthetic Dental
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Huerta Dentistry
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Brush365
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77396
        • Gustafson Dental
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76003
        • SKM Dentistry d/b/a brush365 Dental
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Northwest Dental Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 17655
        • Gregson Family Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person, der er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og er i stand til at forstå indholdet af den kliniske undersøgelse.
  2. Forsøgsperson skal have permanent tandsæt (dvs. alle andre kindtænder).
  3. Forsøgspersonen skal være 12 år eller ældre.
  4. Forsøgspersonen skal selv kunne give og underskrive samtykke uden at kræve, at samtykke gives af en juridisk autoriseret repræsentant. Forældres samtykke er også påkrævet for alle deltagere, der ikke er myndige, til selv at give samtykke (baseret på deltagerens bopælsstat).
  5. Emnet kræver korrektion af tænder uden planlagte ekstruderende bevægelser på den ene eller begge buer.
  6. Forsøgspersonen har ikke mere end 5 mm trængsel og/eller afstand (baseret på estimering af investigator).
  7. Emnet kræver ikke planlagt korrektion af kindtandpositioner, posteriort bid eller kindtand klassiske forholdskorrektioner. Forsøgspersoner med klasse II- eller klasse III-maloklusioner, der kræver posterior bid/klassekorrektion, er ikke kvalificerede.
  8. Forsøgspersoner uden forudgående tandregulering inden for de seneste 18 måneder.
  9. Forsøgspersoner, der er parodontalt stabile.
  10. Personer uden en kendt historie med plastikallergi.
  11. Forsøgspersoner, der ikke har fået eller ikke har behov for tandudtrækning som forberedelse til ortodontisk behandling med aligners.
  12. Forsøgspersoner med en behandlingsplan, der ikke omfatter brug af elastikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usandsynligt at være i stand til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer ifølge Investigators vurdering.
  2. Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg.
  3. Tidligere tilmelding til det nuværende kliniske studie.
  4. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​det kliniske studie (gælder både sponsorpersonale og det kliniske studiested)
  5. Deltagelse i et andet klinisk studie, der kan interferere med det nuværende kliniske studie.
  6. Forsøgspersoner, der har aktive bærere, hvor der ikke er nogen plan om at korrigere dem før start af aligner-terapi.
  7. Andre dentale eller kliniske patologier, som efter investigatorens vurdering anser kandidaterne for uegnede til deltagelse i undersøgelsen (f.eks. klinisk signifikant paradentose eller tandkødsbetændelse, interproksimalt henfald osv.).
  8. Individet kræver interproximal reduktion eller vedhæftninger for at opnå en korrigeret malocclusion.

  9. Ud over de ovenfor anførte kriterier er dette produkt kontraindiceret til brug hos voksne og unge med følgende tandtilstande:

    • Aktiv paradentose
    • Alvorligt åbent bid eller alvorlig overjet
    • Tandmaloklusion, der kræver kirurgisk korrektion
    • Emne med blandet tandsæt
    • Person med en skeletmæssig smal kæbe
    • Tandproteser/implantater eller et betydeligt antal manglende tænder
  10. Kendt graviditet, graviditetstest vil blive udført i henhold til lokale krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nighttime Aligners
Nighttime Aligners bæres 10-12 timer om dagen eller natten
Enhed: Nighttime Aligners
Natlignere brugt 10-12 timer dagligt eller nat i 2-8 måneder
Aktiv komparator: Daglignere
Daglignere bæres 20-22 timer dag og nat
Enhed: Daglignere
Daglignere bæres 20-22 timer om dagen eller om natten i 2-8 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peer Assessment Rating (PAR) Index
Tidsramme: Fra dag 0 (behandlingsstart) op til 8 måneder efter behandlingsstart (sidste besøg)
Sammenligning mellem faktiske vs planlagte tandbevægelser sammenlignet mellem undersøgelsesbehandlingen og kontrolenheden
Fra dag 0 (behandlingsstart) op til 8 måneder efter behandlingsstart (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved det sidste besøg (2-8 måneder efter dag 0)
Den samlede emnetilfredshed med behandlingen vurderet ved et spørgeskema ved hjælp af en vurderingsskala fra 1 til 10 (1 meget tilfreds - 10 meget utilfredse).
Ved det sidste besøg (2-8 måneder efter dag 0)
Tandlæge (efterforsker) tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved det sidste besøg (2-8 måneder efter dag 0)
Den samlede tandlæge (efterforsker) tilfredshed med behandlingen vurderet ved et spørgeskema ved hjælp af en vurderingsskala fra 1 til 10 (1 meget tilfreds - 10 meget utilfredse).
Ved det sidste besøg (2-8 måneder efter dag 0)
Emne selvrapporteret smerte/ubehag
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg (opfølgning besøger hver 4-6 uger efter dag 0 i en periode på 2-8 måneder) og ved det sidste besøg (dag 0 + 2-8 måneder).
Emnet selvrapporterede værdier vedrørende smerte/ubehag under behandling og komfort ved at bære de alignere, der er fanget i et spørgeskema med visuel analog skala (VAS) med en Wong Baker-ansigtsskala (score 0-10), hvor en højere score svarer til et højere niveau af smerte/ubehag.
Ved hvert opfølgende besøg (opfølgning besøger hver 4-6 uger efter dag 0 i en periode på 2-8 måneder) og ved det sidste besøg (dag 0 + 2-8 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jay Khorsandi, Dr, BYTE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-OR-24-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger