Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídlo je lék pro pacienty se srdečním selháním

22. ledna 2026 aktualizováno: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Tato studie se zaměří na účinky poskytování lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) lidem se srdečním onemocněním po dobu dvanácti týdnů. Primárním výsledkem studie je kvalita stravy konzumované ve 12. týdnu studie, jak je stanovena „Indexem zdravého stravování“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměří na účinky poskytování lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) lidem se srdečním onemocněním po dobu dvanácti týdnů. Šedesát dospělých se srdečním selháním bude rekrutováno z oblasti San Diego a San Francisco Bay Area v Kalifornii. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) skupina, která dostává 15 „lékařsky přizpůsobených jídel“ plus svačiny každý týden po dobu 12 týdnů, 2) skupina, která dostává 14 „lékařských jídel na míru“ každý týden po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem studie je kvalita stravy konzumované ve 12. týdnu studie, jak je stanovena „Indexem zdravého stravování“. Bude hodnoceno mnoho dalších sekundárních výsledků včetně kvalitativních faktorů (např. spokojenost, preference, adherence) a kvantitativních klinických měření (např. krevní cholesterol, krevní tlak, hmotnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Valerie Mercer, MPH, MA
  • Telefonní číslo: 858-246-5560
  • E-mail: vjmercer@ucsd.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • Žijící v San Diegu nebo Bay Area of ​​California
  • Hlášená diagnóza městnavého srdečního selhání (CHF).
  • Současnou stravu lze zlepšit
  • Ochota jíst všechna jídla poskytnutá studiem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno srdeční selhání v konečném stádiu
  • Diagnóza diabetu (typu 1 nebo nekontrolovaného typu 2)
  • V současné době užíváte léky obsahující inzulín a/nebo meglitinidy
  • Výsledky hemoglobinu A1c (HbA1c) >8 %
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé závažné alergické reakce a/nebo potravinové intolerance, které by narušovaly schopnost jíst jídla poskytnutá studiem, včetně potravin, které jsou připravovány v zařízení, které pracuje s alergenem
  • Současný kuřák nebo užívání tabáku za poslední rok
  • Plánování opustit San Diego nebo Bay Area v průběhu studie
  • Neschopný přiměřeně dobře komunikovat ani ústně, ani prostřednictvím písemných materiálů v angličtině
  • Ti, kteří podle názoru vyšetřovatelů nemohou spolehlivě vyplnit protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 15 lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) + občerstvení
Účastníci obdrží 15 lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) týdně plus svačiny po dobu 12 týdnů.
Jiný: 15 lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) týdně
Každý týden je účastníkům doručeno 15 lékařsky přizpůsobených jídel pro srdce. Stravování zahrnuje snídani, oběd, večeři a svačinu, která se konzumuje od pondělí do pátku.
Experimentální: 14 lékařsky přizpůsobených jídel (MTM)
Účastníci obdrží 14 lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: 14 lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) týdně
Každý týden je účastníkům doručeno 14 lékařsky přizpůsobených jídel pro srdce. Stravování zahrnuje oběd a večeři od pondělí do neděle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy ve 12. týdnu, jak je stanoveno indexem zdravého stravování (HEI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
HEI bude použito ke stanovení kvality stravy na základě údajů o stažení stravy shromážděných prostřednictvím softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR). HEI skóre se pohybuje od 0 do 100. Ideální celkové skóre HEI 100 odráží, že soubor potravin je v souladu s klíčovými dietními doporučeními a dietními schématy publikovanými v Dietary Guidelines for Americans.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s dodávkou lékařsky přizpůsobených jídel pro jednotlivce se srdečním selháním
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Spokojenost účastníků bude posuzována pomocí dotazníku, který si sami zadají, a který používá 5bodovou Likertovu škálu. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s různými aspekty poskytovaných studijních jídel (včetně chuti, rozmanitosti, kvality, kulturní vhodnosti, množství jídla, vizuální přitažlivosti a doručení) od „špatných“ po „výborné“.
4. týden a 12. týden
Dodržování diety přidělování jídla pomocí denních stravovacích deníků a 24hodinového připomínání stravy
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 6, 8 a 12
Kvalitativní denní stravovací deníky účastníků a kvantitativní dietní analýzy založené na tazatelem asistovaném stažení stravy pomocí softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) budou kombinovány, aby se určil podíl poskytnutých jídel, která účastníci zkonzumovali.
Základní stav a týdny 4, 6, 8 a 12
Změna v hlášeném přístupu ke zdravým potravinám podle hodnocení Food Consumption Score (FCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Skóre spotřeby potravin agreguje údaje na úrovni domácností o rozmanitosti a četnosti potravinových skupin konzumovaných během předchozích sedmi dnů, které se pak váží podle relativní nutriční hodnoty konzumovaných skupin potravin. Stupnice skóre spotřeby potravin se pohybuje od 0 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav spotřeby potravin.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna ve vykazovaném potravinovém zabezpečení podle hodnocení Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Škála potravinové nejistoty (FIES) se skládá z osmi otázek týkajících se přístupu lidí k adekvátnímu jídlu za posledních 30 dní. Škála surového skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na více zkušeností s nedostatkem potravin. Položky stupnice jsou analyzovány společně jako stupnice, neuvádějí se v procentech kladných odpovědí na jednotlivé otázky. Klasifikace závažnosti potravinové nejistoty na základě odpovědí lze popsat jako mírná, střední a těžká potravinová nejistota.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v hlášené potravinové bezpečnosti, jak ji hodnotí krátká forma modulu průzkumu bezpečnosti potravin pro dospělé v USA
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Šestipoložkový průzkum shromažďuje informace o tom, zda účastníci měli za posledních 30 dní přístup a mohli si dovolit dostatek jídla. Průzkum umožňuje stratifikaci účastníků do jedné ze čtyř kategorií potravinové bezpečnosti na základě jejich odpovědí – vysoká potravinová bezpečnost, marginální potravinová bezpečnost, nízká potravinová bezpečnost a velmi nízká potravinová bezpečnost. Škála surového skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená nižší potravinovou bezpečnost.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna průměrného krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrný krevní tlak bude vypočítán na základě 3 po sobě jdoucích měření na výzkumné klinice během každé osobní studijní návštěvy.
Výchozí stav a týden 12
Změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin hemoglobinu A1C (HbA1C).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hmotnost bude měřena studijním personálem při každé osobní studijní návštěvě.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gardner, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24RPGFIM1198191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení