Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad er medicin til patienter med hjertesvigt

22. januar 2026 opdateret af: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Denne undersøgelse vil se på virkningerne af at give medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er) til mennesker med hjertesygdomme i tolv uger. Det primære resultat af undersøgelsen er kvaliteten af ​​den kost, der indtages i uge 12 af undersøgelsen, som bestemt af "Healthy Eating Index."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af at give medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er) til mennesker med hjertesygdomme i tolv uger. Tres voksne med hjertesvigt vil blive rekrutteret fra San Diego og San Francisco Bay Area i Californien. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) en gruppe, der modtager 15 "medicinsk skræddersyede måltider" plus snacks hver uge i 12 uger, 2) en gruppe, der modtager 14 "medicinsk skræddersyede måltider" hver uge i 12 uger. Det primære resultat af undersøgelsen er kvaliteten af ​​den kost, der indtages i uge 12 af undersøgelsen, som bestemt af "Healthy Eating Index". Mange andre sekundære resultater vil blive vurderet, herunder både kvalitative faktorer (f.eks. tilfredshed, præferencer, overholdelse) og kvantitative kliniske mål (f.eks. kolesterol i blodet, blodtryk, vægt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Valerie Mercer, MPH, MA
  • Telefonnummer: 858-246-5560
  • E-mail: vjmercer@ucsd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Bor i San Diego eller Bay Area of ​​California
  • Rapporteret kongestiv hjertesvigt (CHF) diagnose
  • Nuværende kost kan forbedres
  • Villig til at spise alle måltider leveret af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesvigt i slutstadiet
  • Diagnosticeret med diabetes (type 1 eller ukontrolleret type 2)
  • Tager i øjeblikket insulin og/eller meglitinider medicin
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) resultater >8 %
  • Forventet levetid på <1 år
  • Graviditet eller amning
  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner og/eller fødevareintolerancer, der ville forstyrre evnen til at spise måltider leveret af undersøgelsen, herunder fødevarer, der er tilberedt i et anlæg, der arbejder med allergenet
  • Aktuel ryger eller tobaksbrug inden for det seneste år
  • Planlægger at forlade San Diego eller Bay Area i løbet af studiet
  • Ude af stand til at kommunikere nogenlunde godt hverken mundtligt eller gennem skriftligt materiale på engelsk
  • De, der efter efterforskernes mening ikke kan udfylde undersøgelsesprotokollen pålideligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 15 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) + snacks
Deltagerne vil modtage 15 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) om ugen plus snacks i 12 uger.
Andet: 15 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) om ugen
15 hjertesunde medicinsk skræddersyede måltider leveret til deltagerne hver uge. Måltider inkluderer morgenmad, frokost, aftensmad og snack til at indtage mandag-fredag.
Eksperimentel: 14 medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
Deltagerne vil modtage 14 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) om ugen i 12 uger.
Andet: 14 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) om ugen
14 hjertesunde medicinsk skræddersyede måltider leveret til deltagerne hver uge. Måltider inkluderer frokost og middag for at indtage mandag-søndag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet i uge 12, som bestemt af Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
HEI vil blive brugt til at bestemme kostkvalitet baseret på kosttilbagekaldelsesdata indsamlet via Nutrition Data System for Research (NDSR) software. HEI-score varierer fra 0 til 100. En ideel samlet HEI-score på 100 afspejler, at sættet af fødevarer stemmer overens med de vigtigste kostanbefalinger og kostmønstre, der er offentliggjort i Dietary Guidelines for Americans.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med levering af medicinsk tilpassede måltider til personer med hjertesvigt
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Deltagertilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruger en 5-punkts Likert-skala. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres oplevelser med flere aspekter af de leverede undersøgelsesmåltider (herunder smag, variation, kvalitet, kulturel passende, mængde mad, visuel appel og levering) fra "dårlig" til "fremragende".
Uge 4 og uge 12
Overholdelse af måltider ved hjælp af daglige maddagbøger og 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: Baseline og uge 4, 6, 8 og 12
Deltagernes kvalitative daglige maddagbøger og kvantitative kostanalyser baseret på interviewer-assisteret kosttilbagekaldelser ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) software vil blive kombineret for at bestemme andelen af ​​de leverede måltider, som deltagerne indtog.
Baseline og uge 4, 6, 8 og 12
Ændring i rapporteret adgang til sunde fødevarer vurderet af Food Consumption Score (FCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Food Consumption Score samler data på husstandsniveau om mangfoldigheden og hyppigheden af ​​fødevaregrupper indtaget i løbet af de foregående syv dage, som derefter vægtes i henhold til den relative ernæringsmæssige værdi af de indtaget fødevaregrupper. Food Consumption Score-skalaen går fra 0-112, med højere score, der indikerer bedre fødevareforbrugsstatus.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring i rapporteret fødevaresikkerhed som vurderet af Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Food Insecurity Experience Scale (FIES) består af otte spørgsmål vedrørende folks adgang til tilstrækkelig mad i løbet af de sidste 30 dage. Raw score-skalaen spænder fra 0-8, hvor en højere score indikerer flere madusikkerhedsoplevelser. Skalaelementer analyseres sammen som en skala, rapporteres ikke i procent af positive svar på individuelle spørgsmål. Klassifikationerne af fødevareusikkerheds sværhedsgrad baseret på svar kan beskrives som mild, moderat og alvorlig fødevareusikkerhed.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i rapporteret fødevaresikkerhed som vurderet af Short Form of U.S. Adult Food Security Survey Module
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Undersøgelsen på 6 punkter indsamler information om, hvorvidt deltagerne havde adgang til og havde råd til nok mad i de sidste 30 dage. Undersøgelsen giver mulighed for stratificering af deltagere i en af ​​fire fødevaresikkerhedskategorier baseret på deres svar - høj fødevaresikkerhed, marginal fødevaresikkerhed, lav fødevaresikkerhed og meget lav fødevaresikkerhed. Raw score-skalaen går fra 0 - 6, hvor en højere score indikerer lavere fødevaresikkerhed.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitligt blodtryk vil blive beregnet ud fra 3 på hinanden følgende aflæsninger i forskningsklinikken under hvert personligt studiebesøg.
Baseline og uge 12
Ændring i blodlipidniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vægten vil blive målt af studiepersonalet ved hvert personligt studiebesøg.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
  • Ledende efterforsker: Christopher Gardner, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24RPGFIM1198191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger