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Nahrung ist Medizin für Patienten mit Herzinsuffizienz

22. Januar 2026 aktualisiert von: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
In dieser Studie werden die Auswirkungen der zwölfwöchigen Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten (MTMs) für Menschen mit Herzerkrankungen untersucht. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Qualität der in Woche 12 der Studie verzehrten Ernährung, ermittelt durch den „Healthy Eating Index“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der zwölfwöchigen Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten (MTMs) für Menschen mit Herzerkrankungen untersucht. Sechzig Erwachsene mit Herzinsuffizienz werden aus San Diego und der San Francisco Bay Area in Kalifornien rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: 1) einer Gruppe, die 12 Wochen lang jede Woche 15 „medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten“ plus Snacks erhält, 2) einer Gruppe, die 12 Wochen lang jede Woche 14 „medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten“ erhält. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Qualität der in Woche 12 der Studie verzehrten Ernährung, ermittelt durch den „Healthy Eating Index“. Viele weitere sekundäre Ergebnisse werden bewertet, darunter sowohl qualitative Faktoren (z. B. Zufriedenheit, Präferenzen, Einhaltung) als auch quantitative klinische Messwerte (z. B. Blutcholesterin, Blutdruck, Gewicht).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Valerie Mercer, MPH, MA
  • Telefonnummer: 858-246-5560
  • E-Mail: vjmercer@ucsd.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Wohnen in San Diego oder der Bay Area in Kalifornien
  • Gemeldete Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF).
  • Die aktuelle Ernährung kann verbessert werden
  • Bereit, alle im Rahmen der Studie bereitgestellten Mahlzeiten zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine Herzinsuffizienz im Endstadium diagnostiziert
  • Diagnostiziert mit Diabetes (Typ 1 oder unkontrollierter Typ 2)
  • Ich nehme derzeit Insulin- und/oder Meglitinid-Medikamente ein
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) Ergebnisse >8 %
  • Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte schwere allergische Reaktionen und/oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die die Fähigkeit zum Verzehr der von der Studie bereitgestellten Mahlzeiten beeinträchtigen würden, einschließlich Nahrungsmitteln, die in einer Einrichtung zubereitet werden, die mit dem Allergen arbeitet
  • Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum im letzten Jahr
  • Planen Sie, San Diego oder die Bay Area im Verlauf des Studiums zu verlassen
  • Unfähig, sich mündlich oder schriftlich auf Englisch einigermaßen gut zu verständigen
  • Diejenigen, die nach Meinung der Prüfer das Studienprotokoll nicht zuverlässig abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 15 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) + Snacks
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 15 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) plus Snacks.
Sonstiges: 15 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) pro Woche
Jede Woche werden den Teilnehmern 15 herzgesunde, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten geliefert. Zu den Mahlzeiten gehören Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks für den Verzehr von Montag bis Freitag.
Experimental: 14 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 14 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) pro Woche.
Sonstiges: 14 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) pro Woche
Jede Woche werden den Teilnehmern 14 herzgesunde, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten geliefert. Zu den Mahlzeiten gehören Mittag- und Abendessen, die von Montag bis Sonntag verzehrt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsqualität in Woche 12, ermittelt durch den Healthy Eating Index (HEI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
HEI wird verwendet, um die Ernährungsqualität auf der Grundlage von Ernährungsrückrufdaten zu bestimmen, die über die Software Nutrition Data System for Research (NDSR) gesammelt wurden. Die HEI-Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein idealer HEI-Gesamtwert von 100 spiegelt wider, dass die Lebensmittelauswahl mit den wichtigsten Ernährungsempfehlungen und Ernährungsgewohnheiten übereinstimmt, die in den Dietary Guidelines for Americans veröffentlicht sind.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Lieferung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten für Personen mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines studienspezifischen, selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit mehreren Aspekten der bereitgestellten Studienmahlzeiten (einschließlich Geschmack, Vielfalt, Qualität, kulturelle Angemessenheit, Essensmenge, optischer Reiz und Lieferung) von „schlecht“ bis „ausgezeichnet“ zu bewerten.
Woche 4 und Woche 12
Ernährungseinhaltung bei der Essenszuweisung mithilfe täglicher Ernährungstagebücher und 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8 und 12
Die qualitativen täglichen Ernährungstagebücher der Teilnehmer und die quantitativen Ernährungsanalysen basierend auf interviewerunterstützten Ernährungsrückrufen unter Verwendung der Software Nutrition Data System for Research (NDSR) werden kombiniert, um den Anteil der bereitgestellten Mahlzeiten zu bestimmen, die die Teilnehmer konsumierten.
Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8 und 12
Veränderung des gemeldeten Zugangs zu gesunden Lebensmitteln, bewertet durch den Food Consumption Score (FCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Food Consumption Score aggregiert Daten auf Haushaltsebene zur Vielfalt und Häufigkeit der in den letzten sieben Tagen konsumierten Lebensmittelgruppen und gewichtet diese dann entsprechend dem relativen Nährwert der konsumierten Lebensmittelgruppen. Die Skala zur Bewertung des Lebensmittelkonsums reicht von 0 bis 112, wobei höhere Werte auf einen besseren Lebensmittelkonsumstatus hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der gemeldeten Ernährungssicherheit, bewertet anhand der Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Food Insecurity Experience Scale (FIES) besteht aus acht Fragen zum Zugang der Menschen zu angemessener Nahrung in den letzten 30 Tagen. Die Rohwertskala reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert auf mehr Erfahrungen mit Ernährungsunsicherheit hinweist. Skalenelemente werden gemeinsam als Skala analysiert und nicht als Prozentsatz der positiven Antworten auf einzelne Fragen angegeben. Die auf den Antworten basierenden Klassifizierungen des Schweregrads der Ernährungsunsicherheit können als leichte, mittelschwere und schwere Ernährungsunsicherheit beschrieben werden.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Änderung der gemeldeten Ernährungssicherheit gemäß der Kurzform des U.S. Adult Food Security Survey Module
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die 6-Punkte-Umfrage sammelt Informationen darüber, ob die Teilnehmer in den letzten 30 Tagen Zugang zu ausreichend Lebensmitteln hatten und sich diese leisten konnten. Die Umfrage ermöglicht die Einteilung der Teilnehmer in eine von vier Ernährungssicherheitskategorien basierend auf ihren Antworten: hohe Ernährungssicherheit, marginale Ernährungssicherheit, niedrige Ernährungssicherheit und sehr niedrige Ernährungssicherheit. Die Rohwertskala reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Ernährungssicherheit hinweist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Änderung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der mittlere Blutdruck wird auf der Grundlage von drei aufeinanderfolgenden Messungen in der Forschungsklinik während jedes persönlichen Studienbesuchs berechnet.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels (HbA1C).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das Gewicht wird bei jedem persönlichen Studienbesuch vom Studienpersonal gemessen.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
  • Hauptermittler: Christopher Gardner, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24RPGFIM1198191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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