Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická normothermie u TBI (MAMBA-FT)

11. prosince 2024 aktualizováno: Ian Ball, London Health Sciences Centre

Terapeutická normotermie v léčbě traumatického poranění mozku Test: Test proveditelnosti

Tato studie proveditelnosti je prvním krokem k testování hypotézy, že udržování normální tělesné teploty, nazývané terapeutická normotermie (TN), po dobu 72 nepřetržitých hodin u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI), může zlepšit kognitivní funkce. Cílem pokusu je odpovědět na následující otázky:

  1. Je možné provést tuto studii? Provedení zkoušky zahrnuje schopnost identifikovat a zaregistrovat vhodné účastníky, implementovat TN a shromáždit požadovaná data.
  2. Lze nástroj kognitivního hodnocení platformy Creyos Health použít k posouzení a kvantifikaci kognitivních výsledků u pacientů s TBI?

Výzkumníci budou řešit výše uvedené otázky tím, že se podívají na následující faktory:

  1. Identifikace a míra zápisu vhodných pacientů
  2. Realizace intervence a vhodný sběr dat při přijetí
  3. Přesné sledování a nepřetržitý sběr dat po propuštění
  4. Dostupnost a snadné použití nástroje kognitivního hodnocení platformy Creyos Health

Účastníci podstoupí následující proceduru:

  1. Přijetí do Úrazového centra intenzivní péče prostřednictvím traumatologické služby
  2. Přidělení do intervenční nebo žádné intervenční skupiny
  3. Provádění zákroku nebo běžné péče nepřetržitě 72 hodin
  4. Dokončení nástroje kognitivního hodnocení platformy Creyos Health 3 a 6 měsíců po propuštění z traumatického centra Critical Care

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapeutická normotermie (TN) je celosvětově akceptována jako standardní péče u pacientů po zástavě srdce s cílem maximalizovat neurologické zotavení. Jak hypotermie, tak normotermie byly testovány a bylo zjištěno, že brání škodlivým účinkům hypertermie na intrakraniální tlaky a kardiovaskulární systém. Normothermie je upřednostňována pro její lepší kardiovaskulární, hematologické, imunologické a metabolické výsledky. Konkrétně u pacientů s traumatem bylo prokázáno, že hypotermie (ať už terapeutická nebo náhodná) má za následek horší výsledky a zvýšenou mortalitu. Navzdory tomu nebyla terapeutická normotermie nikdy záměrně aplikována jako primární intervence u pacientů s TBI.

Tato současná studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie v jediném centru s TN versus bez TN u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni do traumatologické služby v traumatickém centru kritické péče (CCTC).

Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny TN, nebo do skupiny bez TN. Účastníci přidělení do skupiny TN okamžitě zahájí cílené řízení teploty po dobu 72 hodin se 4hodinovými kontrolami teploty a zásahy, jak je uvedeno. Účastníci skupiny no TN budou postupovat se standardní péčí v rámci CCTC. Obě skupiny budou sledovány 3 a 6 měsíců po propuštění s kognitivním hodnocením prostřednictvím platformy Creyos Health.

Studie umožní výzkumnému týmu posoudit vhodnou identifikaci účastníků a míru zapsání, snadnost a omezení implementace intervence, sběru dat a následné kontroly po propuštění. Výzkumný tým také posoudí dostupnost a snadnost použití platformy Creyos Health u této populace pacientů. Míry primárních a sekundárních výsledků jsou podrobně popsány jinde v žádosti.

Tato studie proveditelnosti bude prvním krokem k potenciálnímu zavedení intervence založené na důkazech, která se přímo zaměřuje na kognitivní výsledky ve skupině pacientů s TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hana Geres, MB BCh BAO
  • Telefonní číslo: 6477747081
  • E-mail: hgeres@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>= 18 let), kteří se dostaví prostřednictvím traumatologické služby LHSC a prodělali TBI.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 5-12, včetně, před intubací.

Kritéria vyloučení:

  • GCS v době prezentace 4 nebo méně nebo 13 nebo více.
  • U pacientů se neočekává, že přežijí 48 hodin.
  • >24 hodin od zranění v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Therapeutic Normothermia Group
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou umístěni pod cílený teplotní model zaměřený na normotermii po dobu 72 hodin. Teplota a zásahy budou monitorovány každé 4 hodiny po celých 24 hodin. Účastníci budou po propuštění sledováni a ve 3. a 6. měsíci podstoupí kognitivní hodnocení.
Jiný: Therapeutic Normothermia Group
Udržování tělesné teploty mezi 35 a 37 stupni Celsia pomocí konzervativních a farmakologických intervencí po dobu 72 hodin.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí obvyklou péči v traumatologickém centru intenzivní péče. Teplota bude sledována podle standardní péče. Účastníci budou po propuštění sledováni a ve 3. a 6. měsíci podstoupí kognitivní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení studie
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie terapeutické normotermie ve srovnání s žádnou terapeutickou normotermií u pacientů s LHSC s TBI.
18 měsíců
Creyos zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit proveditelnost použití platformy Creyos Health jako nástroje kognitivního hodnocení u pacientů s TBI.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců.
Posoudit jakékoli rozdíly v nemocniční mortalitě mezi dvěma studijními skupinami.
12 měsíců.
Kognitivní výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit jakékoli rozdíly v kognitivních výsledcích mezi dvěma studijními skupinami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení