Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Normothermie bei SHT (MAMBA-FT)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Ian Ball, London Health Sciences Centre

Studie zur therapeutischen Normothermie bei der Behandlung traumatischer Hirnverletzungen: Machbarkeitsstudie

Diese Machbarkeitsstudie ist der erste Schritt zur Überprüfung der Hypothese, dass die Aufrechterhaltung einer normalen Körpertemperatur, die als therapeutische Normothermie (TN) bezeichnet wird, über 72 Stunden hinweg bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) die kognitive Funktion verbessern kann. Ziel des Prozesses ist die Beantwortung folgender Fragen:

  1. Ist die Durchführung dieser Studie machbar? Die Durchführung der Studie umfasst die Fähigkeit, geeignete Teilnehmer zu identifizieren und einzuschreiben, TN umzusetzen und die erforderlichen Daten zu sammeln.
  2. Kann das kognitive Bewertungstool der Creyos Health-Plattform zur Bewertung und Quantifizierung kognitiver Ergebnisse bei TBI-Patienten verwendet werden?

Forscher werden die oben genannten Fragen beantworten, indem sie die folgenden Faktoren betrachten:

  1. Identifizierung und Aufnahmeraten geeigneter Patienten
  2. Durchführung der Intervention und entsprechende Datenerfassung während der Aufnahme
  3. Genaue Nachsorge und kontinuierliche Datenerfassung nach der Entlassung
  4. Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit des kognitiven Bewertungstools der Creyos Health-Plattform

Die Teilnehmer durchlaufen das folgende Verfahren:

  1. Aufnahme in das Critical Care Trauma Center über den Traumadienst
  2. Zuordnung zur Interventionsgruppe oder keiner Interventionsgruppe
  3. Durchführung des Eingriffs oder der üblichen Pflege über einen Zeitraum von 72 Stunden
  4. Abschluss des kognitiven Bewertungstools der Creyos Health-Plattform 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Critical Care Trauma Center

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Normothermie (TN) ist weltweit als Standardbehandlung bei Patienten nach Herzstillstand anerkannt, um die neurologische Genesung zu maximieren. Sowohl Hypothermie als auch Normothermie wurden getestet und es wurde festgestellt, dass sie die schädlichen Auswirkungen von Hyperthermie auf den Hirndruck und das Herz-Kreislauf-System verhindern. Normothermie wird wegen ihrer verbesserten kardiovaskulären, hämatologischen, immunologischen und metabolischen Ergebnisse bevorzugt. Insbesondere bei Traumapatienten hat sich gezeigt, dass Hypothermie (ob therapeutisch oder unfallbedingt) zu schlechteren Ergebnissen und einer erhöhten Mortalität führt. Dennoch wurde die therapeutische Normothermie nie gezielt als primäre Intervention bei TBI-Patienten eingesetzt.

Diese aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Einzelzentrumsstudie mit TN im Vergleich zu keiner TN bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) zu bewerten. Die Patienten werden durch den Traumadienst im Critical Care Trauma Center (CCTC) untersucht und aufgenommen.

Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen, werden 1:1 randomisiert entweder der TN-Gruppe oder der Nicht-TN-Gruppe zugeteilt. Teilnehmer, die der TN-Gruppe zugeordnet sind, beginnen sofort mit einem gezielten Temperaturmanagement für 72 Stunden, mit 4 stündlichen Temperaturkontrollen und Interventionen wie angegeben. Teilnehmer der Gruppe ohne TN werden mit der Standardversorgung innerhalb des CCTC fortfahren. Beide Gruppen werden 3 und 6 Monate nach der Entlassung mit kognitiven Beurteilungen über die Creyos Health-Plattform überwacht.

Die Studie wird es dem Forschungsteam ermöglichen, angemessene Teilnehmeridentifikations- und Einschreibungsraten, Einfachheit und Einschränkungen der Interventionsimplementierung, Datenerfassung und Nachverfolgung nach der Entlassung zu bewerten. Das Forschungsteam wird außerdem die Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit der Creyos Health-Plattform bei dieser Patientengruppe bewerten. Detaillierte primäre und sekundäre Ergebnismaße werden an anderer Stelle im Antrag beschrieben.

Diese Machbarkeitsstudie wird der erste Schritt zur möglichen Einführung einer evidenzbasierten Intervention sein, die direkt auf die kognitiven Ergebnisse in der Gruppe der TBI-Patienten abzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hana Geres, MB BCh BAO
  • Telefonnummer: 6477747081
  • E-Mail: hgeres@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre), die sich über den Traumadienst des LHSC vorstellen und ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
  • Eine Glasgow Coma Scale (GCS) von 5–12 (einschließlich) vor der Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • GCS zum Zeitpunkt der Präsentation von 4 oder weniger oder 13 oder mehr.
  • Es wird nicht erwartet, dass die Patienten 48 Stunden überleben.
  • >24 Stunden nach der Verletzung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe für therapeutische Normothermie
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer werden einem gezielten Temperaturmodell unterzogen, das 72 Stunden lang auf Normothermie abzielt. Temperatur und Eingriffe werden während der gesamten 24 Stunden alle 4 Stunden überwacht. Die Teilnehmer werden nach der Entlassung beobachtet und nach 3 und 6 Monaten einer kognitiven Beurteilung unterzogen.
Sonstiges: Gruppe für therapeutische Normothermie
Aufrechterhaltung einer Körpertemperatur zwischen 35 und 37 Grad Celsius durch konservative und pharmakologische Eingriffe über 72 Stunden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, werden im Critical Care Trauma Centre wie gewohnt betreut. Die Temperatur wird gemäß dem Pflegestandard überwacht. Die Teilnehmer werden nach der Entlassung beobachtet und nach 3 und 6 Monaten einer kognitiven Beurteilung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur therapeutischen Normothermie im Vergleich zu keiner therapeutischen Normothermie bei LHSC-Patienten mit TBI.
18 Monate
Creyos Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung der Creyos Health-Plattform als kognitives Bewertungsinstrument bei Patienten mit TBI.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate.
Beurteilung etwaiger Unterschiede in der Krankenhaussterblichkeit zwischen den beiden Studiengruppen.
12 Monate.
Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Um etwaige Unterschiede in den kognitiven Ergebnissen zwischen den beiden Studiengruppen zu bewerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten