Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NK520 k léčbě dětské recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

5. srpna 2024 aktualizováno: Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená výzkumná studie s jediným centrem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NK520 u pediatrických pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost NK520 při léčbě pediatrické relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie. NK520 bude podáván intravenózní injekcí. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená jednoramenná studie má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost alogenních NK buněk u pediatrické relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie. Alogenní NK buňky budou podávány infuzí jednou týdně. Po infuzi budou výzkumníci pozorovat charakteristiky dávkově omezené toxicity (DLT) a určí maximální tolerovatelnou dávku (MTD). Poskytnout základ pro dávkování a plán léčby buněčných produktů v následných klinických studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 6 až 18 let;
  2. Diagnostická kritéria: Splňujte diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) pro rok 2022 pro AML, nevhodné pro současnou léčbu nebo pacienty s relabující/refrakterní AML po ≥ 2 liniích terapie. Definice relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie je založena na čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu z roku 2017: a. Relaps AML: Diagnóza je potvrzena, když se leukemické buňky znovu objeví v periferní krvi nebo blastech kostní dřeně překročí 5 % po kompletní remisi (CR) (s výjimkou důvodů, jako je regenerace kostní dřeně po konsolidační chemoterapii) nebo dojde k extramedulární infiltraci leukemickými buňkami; b. Refrakterní AML: Počáteční případy nereagující po dvou cyklech standardní režimové léčby; recidiva do 12 měsíců po CR a konsolidační terapii; recidiva po 12 měsících s neúčinností konvenční chemoterapie; ti, kteří recidivovali dvakrát nebo vícekrát; nebo perzistentní extramedulární leukemie;
  3. Pro účastníky mladší 16 let musí být výkonnostní status Lansky ≥50 %; pro účastníky ve věku 16 let nebo starší musí být výkonnostní status Karnofsky ≥50 %;
  4. Očekávané přežití alespoň 12 týdnů;
  5. Normální funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie, chronická myeloidní leukémie, akutní smíšená leukémie nebo známá leukémie centrálního nervového systému;
  2. AML spojená s vrozenými syndromy, jako je Downův syndrom, Fanconiho anémie, Bloomův syndrom, Kostmannův syndrom nebo vrozená aplastická anémie;
  3. Závažná tendence ke krvácení nebo koagulační poruchy nebo v současné době podstupující trombolytickou léčbu;
  4. jedinci infikovaní HIV nebo jedinci se známou aktivní infekcí syfilis;
  5. Příjem živých atenuovaných vakcín během 2 týdnů před první dávkou nebo plánovaný během období studie;
  6. Účast v další klinické studii a obdržení hodnoceného léku během 4 týdnů před první dávkou;
  7. Příjem imunomodulačních léků (včetně thymosinu, interferonů, s výjimkou lokálního použití k léčbě stavů, jako je pleurální nebo ascites) během 2 týdnů před první dávkou;

  8. Při screeningu pozitivní markery viru hepatitidy B nebo C takto:

    • HBsAg pozitivní s hladinou HBV-DNA v séru ≥1×10^3 kopií/ml nebo nad normálním rozmezím;
    • Pozitivní na protilátky proti HCV;
  9. Jakýkoli jiný stav nebo situace, kdy zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (skupina s nízkou dávkou)
NK520: 5x10^7 NK/kg
Lék: NK520
Počet buněk NK520 podaných infuzí pro každou dávku by se měl vypočítat na základě tělesné hmotnosti subjektu. NK520 bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • geneticky modifikované NK buňky
Experimentální: Skupina B (skupina se střední dávkou)
NK520: 1,5×10^8NK/kg
Lék: NK520
Počet buněk NK520 podaných infuzí pro každou dávku by se měl vypočítat na základě tělesné hmotnosti subjektu. NK520 bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • geneticky modifikované NK buňky
Experimentální: Skupina C (skupina s vysokou dávkou)
NK520: 3×10^8NK/kg
Lék: NK520
Počet buněk NK520 podaných infuzí pro každou dávku by se měl vypočítat na základě tělesné hmotnosti subjektu. NK520 bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • geneticky modifikované NK buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Od první infuze NK520 do 4 týdnů po poslední infuzi NK520
Vyhodnotit DLT během léčby N520
Od první infuze NK520 do 4 týdnů po poslední infuzi NK520
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: od data první infuze NK510 až do 104 týdnů
Metriky účinnosti
od data první infuze NK510 až do 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Ode dne zápisu do 104 týdnů
Metriky účinnosti
Ode dne zápisu do 104 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: od data první infuze NK510 až do 104 týdnů
Metriky účinnosti
od data první infuze NK510 až do 104 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data zápisu do 104 týdnů nebo progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Metriky účinnosti
Od data zápisu do 104 týdnů nebo progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do 104 týdnů nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Metriky účinnosti
Od data zápisu do 104 týdnů nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: wenting Hu, Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NK520-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení