Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost POS pro zlepšení zraku na blízko s korekcí na vzdálenost u účastníků s presbyopií (VEGA-3)

12. srpna 2026 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti fentolaminového očního roztoku (POS) 0,75 % u účastníků s presbyopií

Bezpečnost a účinnost POS u účastníků s presbyopií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti fentolaminového očního roztoku (POS) 0,75 % u účastníků s presbyopií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
569

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Eye Doctors of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • MRB Eye Care Consultants, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92307
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • South Florida Glaucoma
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Durrie Vision
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Oculus Research , Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Red River Research Partners
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Red River Research Partners
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 45 a ≤ 64 let
  2. Schopnost samostatně dodržovat všechny protokolem nařízené postupy a zúčastnit se všech plánovaných návštěv v kanceláři
  3. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas

  4. Schopnost samostatně si podávat studijní medikaci po celou dobu studie

    Kritéria pro zařazení #5, #6 a #7 musí být splněna jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách:

  5. BCDVA z 55 písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/20 Snellenův ekvivalent) nebo lepší ve fotopických podmínkách v každém oku
  6. DCNVA 50 písmen ETDRS (20/50 Snellenův ekvivalent) nebo horší, ale ne <35 ETDRS písmen (20/100 Snellenův ekvivalent) ve fotopických podmínkách v každém oku a binokulárně
  7. Pro účastníky, kteří jsou závislí na brýlích na čtení nebo bifokálních brýlích, binokulární nejlépe s korekcí blízko VA 65 písmen ETDRS (ekvivalent 20/25 Snellen) nebo lepší
  8. Fotopická PD ≥ 4 mm ve studovaném oku při screeningu

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci s některou z následujících charakteristik:

Oční (v obou ocích):

  1. Použití jakýchkoli lokálních očních léků na předpis (včetně Vuity® nebo Qlosi™) nebo volně prodejných (OTC) očních léků jakéhokoli druhu do 7 dnů od screeningu až do dokončení studie, s výjimkou peelingů víček s OTC produkty (např. OCuSOFT® peeling na víčka, SteriLid®, dětský šampon atd.) a umělé slzy, jak je uvedeno ve vylučovacím kritériu č. 2 níže
  2. Použití jakýchkoli volně prodejných umělých slz (konzervovaných nebo nekonzervovaných) během návštěvních dnů nebo 15 minut před nebo po instilaci studovaného léku
  3. Použití Ryzumvi™ (POS) do 7 dnů před screeningem
  4. Použití jakéhokoli přípravku na suché oko, jako je topická oftalmologická léčba suchého oka (např. generický cyklosporin, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® a Meibo®) nebo intranazální přípravek na suché oko (např. Tyrvaya®) nebo jiné zařízení během 12 měsíců před screeningem
  5. Doba rozpadu slz < 5 sekund nebo barvení rohovky fluoresceinem (CFS) stupeň ≥ 2 v dolní zóně nebo stupeň ≥ 1 v centrální zóně podle stupnice National Eye Institute
  6. Klinicky významné oční onemocnění (např. katarakta, glaukom, edém rohovky, uveitida, degenerace sítnice, ztráta zorného pole nebo jakákoli makulární patologie), které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušovat postupy studie
  7. Nedávné nebo aktuální známky oční infekce nebo zánětu v kterémkoli oku (jako jsou aktuální známky klinicky významné blefaritidy, konjunktivitidy, keratitidy atd.). Účastníci musí být bez příznaků alespoň 7 dní před screeningem
  8. Jakákoli anamnéza herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster
  9. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku formulací fentolaminu nebo vehikula
  10. Předchozí účast ve studii zahrnující použití POS k léčbě presbyopie nebo poruchy nočního vidění
  11. Anamnéza kauterizace zavádění nebo vyjímání punktu nebo punkční zátky (silikonové nebo kolagenové).
  12. Oční trauma během 6 měsíců před screeningem
  13. Oční operace nebo jakékoli oční laserové ošetření během 6 měsíců před Screeningem. Jakákoli radiální keratotomie v anamnéze je zakázána
  14. Účastníci s chirurgickou monovizí, multifokálními nebo rozšířenými nitroočními čočkami s hloubkou ohniska (IOL). Monofokální IOL jsou přijatelné, pokud jsou na místě > 6 měsíců před screeningem
  15. Monofokální IOL na místě > 6 měsíců před screeningem s jakýmkoli zakalením zadního pouzdra
  16. Anamnéza jakéhokoli traumatického (chirurgického nebo nechirurgického) nebo netraumatického stavu postihujícího zornici nebo duhovku (např. nepravidelně tvarovaná zornice, neurogenní porucha zornice, atrofie duhovky, iridotomie, iridektomie, iritida atd.)

  17. Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček alespoň 1 hodinu před Screeningem měkkých kontaktních čoček nebo alespoň 8 hodin před Screeningem tvrdých kontaktních čoček propustných pro plyny a alespoň 8 hodin (u obou typů čoček) před všemi další návštěvy úřadu

    Systémové:

  18. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty alfa- a/nebo beta-adrenoceptorů (např. chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchiální astma; abnormálně nízký krevní tlak (BP) nebo srdeční frekvence (HR); srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně nebo městnavé srdce selhání)
  19. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakékoli systémové cholinergní parasympatomimetikum
  20. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, rakovina, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může narušovat studii, jak se soudí podle úsudku zkoušejícího
  21. Zahájení léčby nebo jakékoli změny současné dávky, léčiva nebo režimu jakýchkoli systémových adrenergních nebo cholinergních léčiv během 7 dnů před Screeningem nebo během studie; nicméně Flomax® (tamsulosin) je specificky vyloučen
  22. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
  23. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří použití alespoň jednoho z následujících: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariéra se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není 1 rok po menopauze nebo 3 měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku, včetně žen s podvázáním vejcovodů, musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1 (screening)
  24. HR v klidu mimo rozsah 50 až 110 tepů za minutu (bpm) po alespoň 5minutovém odpočinku v sedě při návštěvě 1 (screening). HR lze opakovat pouze jednou, pokud je mimo stanovený rozsah, po dalších 5 minutách odpočinku v sedě
  25. Hypertenze s klidovým diastolickým TK > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg po alespoň 5minutovém klidu v sedě při návštěvě 1 (screening). TK lze opakovat pouze jednou, pokud je mimo stanovený rozsah, po dalších 5 minutách odpočinku v sedě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,75% oční roztok fentolaminu
Lék: fentolamin oční roztok 0,75%, neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Lék: 0,75% oční roztok fentolaminu
Dávkování jednou denně
Ostatní jména:
  • Nyxol
Komparátor placeba: fentolaminové oční roztokové vehikulum
Lék: Placebo
Lék: Placebo
Dávkování jednou denně
Ostatní jména:
  • fentolaminové oční roztokové vehikulum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Časové okno: 8 Days
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
8 Days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
6 Weeks
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
6 Weeks
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks

This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and

1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Časové okno: 8 Days
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Časové okno: 8 Days
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Časové okno: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Časové okno: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Časové okno: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
6 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ocuphire Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPI-NYXP-302 (VEGA-3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení