Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​POS for at forbedre afstandskorrigeret nærsyn hos deltagere med presbyopi (VEGA-3)

12. august 2026 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​phentolamin oftalmisk opløsning (POS) 0,75 % hos deltagere med presbyopi

Sikkerhed og effektivitet af POS hos deltagere med presbyopi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​phentolamin oftalmisk opløsning (POS) 0,75 % hos deltagere med presbyopi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
569

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Eye Doctors of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • MRB Eye Care Consultants, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • South Florida Glaucoma
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Durrie Vision
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research , Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Red River Research Partners
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Red River Research Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 45 og ≤ 64 år
  2. I stand til uafhængigt at overholde alle protokol-manderede procedurer og deltage i alle planlagte kontorbesøg
  3. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke

  4. I stand til selv at administrere studiemedicin gennem hele studieperioden

    Inklusionskriterier #5, #6 og #7 skal alle være opfyldt ved både screenings- og baselinebesøg:

  5. BCDVA med 55 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver (20/20 Snellen ækvivalent) eller bedre i fotopiske tilstande i hvert øje
  6. DCNVA på 50 ETDRS-bogstaver (20/50 Snellen-ækvivalent) eller værre, men ikke <35 ETDRS-bogstaver (20/100 Snellen-ækvivalent) i fotopiske forhold i hvert øje og kikkert
  7. For deltagere, der er afhængige af læsebriller eller bifokale, kikkert bedst korrigeret nær VA på 65 ETDRS-bogstaver (20/25 Snellen-ækvivalent) eller bedre
  8. Fotopisk PD på ≥ 4 mm i undersøgelsesøjet ved screening

Ekskluderingskriterier:

Udelukket fra undersøgelsen vil være personer med nogen af ​​følgende karakteristika:

Oftalmisk (i begge øjne):

  1. Brug af enhver aktuel receptpligtig (inklusive Vuity® eller Qlosi™) eller håndkøbsmedicin (OTC) af enhver art inden for 7 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning, med undtagelse af lågscrubs med håndkøbsprodukter (f.eks. OCuSOFT® lågscrub, SteriLid®, babyshampoo osv.) og kunstige tårer som specificeret i udelukkelseskriterium #2 nedenfor
  2. Brug af kunstige OTC-tårer (konserverede eller ukonserverede) under besøgsdage eller 15 minutter før eller efter instillation af undersøgelsesmedicin
  3. Brug af Ryzumvi™ (POS) inden for 7 dage før screening
  4. Brug af ethvert produkt til tørre øjne, såsom topisk oftalmisk behandling til tørre øjne (f.eks. generisk cyclosporin, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® og Meibo®) eller intranasalt øjentørreprodukt (f.eks. Tyrvaya®) eller andre enheder inden for 12 måneder før screening
  5. Tårebrudstid på < 5 sekunder eller corneal fluoresceinfarvning (CFS) Grad ≥ 2 i den nedre zone eller Grad ≥ 1 i den centrale zone ved brug af National Eye Institute-skalaen
  6. Klinisk signifikant øjensygdom (f.eks. katarakt, glaukom, hornhindeødem, uveitis, retinal degeneration, tab af synsfelt eller enhver makulær patologi), der efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  7. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne (såsom aktuelle tegn på klinisk signifikant blepharitis, konjunktivitis, keratitis osv.). Deltagerne skal være symptomfrie i mindst 7 dage før screeningen
  8. Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis
  9. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i phentolamin- eller vehikelformuleringerne
  10. Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af POS til behandling af presbyopi eller nattesynsforstyrrelser
  11. Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse
  12. Øjentraume inden for 6 måneder før screening
  13. Øjenkirurgi eller anden øjenlaserbehandling inden for 6 måneder før screening. Enhver historie med radial keratotomi er forbudt
  14. Deltagere med kirurgiske monovision, multifokale eller udvidede depth-of-focus intraokulære linser (IOL'er). Monofokale IOL'er er acceptable, hvis de er på plads > 6 måneder før screening
  15. Monofokal IOL på plads > 6 måneder før screening med eventuel bageste kapselopacificering
  16. Anamnese med enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris (f.eks. uregelmæssigt formet pupil, neurogen pupillidelse, irisatrofi, iridotomi, iridektomi, iritis osv.)

  17. Uvillig eller ude af stand til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser mindst 1 time før screening for bløde kontaktlinser eller mindst 8 timer før screening for hårde gaspermeable kontaktlinser og mindst 8 timer (for begge linsetyper) før alle andre kontorbesøg

    Systemisk:

  18. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtryk (BP) eller hjertefrekvens (HR); anden eller tredje grads hjerteblokering eller kongestivt hjerte fiasko)
  19. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert systemisk kolinergt parasympathomimetikum
  20. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, cancer, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan forstyrre undersøgelsen som vurderet af efterforskerens vurdering
  21. Påbegyndelse af behandling med eller ændringer i den nuværende dosis, lægemiddel eller regimen af ​​systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen; Flomax® (tamsulosin) er dog specifikt udelukket
  22. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
  23. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. Acceptable metoder omfatter brugen af ​​mindst én af følgende: intrauterin enhed, hormonel prævention (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med sæddræbende middel (kondom, mellemgulv) eller abstinens. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er 1 år postmenopausal eller 3 måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem med posttubal ligering, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 (screening)
  24. Hvilende HR uden for intervallet 50 til 110 slag i minuttet (bpm) efter mindst 5 minutters hvileperiode i siddende stilling ved besøg 1 (screening). HR må kun gentages én gang, hvis den er uden for det specificerede område, efter yderligere 5 minutters hvileperiode i siddende stilling
  25. Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg efter mindst en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling ved besøg 1 (screening). BP må kun gentages én gang, hvis den ligger uden for det specificerede område, efter endnu en 5-minutters hvileperiode i siddende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,75% phentolamin oftalmisk opløsning
Lægemiddel: phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %, en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Medicin: 0,75% phentolamin oftalmisk opløsning
En gang daglig dosering
Andre navne:
  • Nyxol
Placebo komparator: phentolamin oftalmisk opløsning vehikel
Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
En gang daglig dosering
Andre navne:
  • phentolamin oftalmisk opløsning vehikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Tidsramme: 8 Days
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
8 Days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
6 Weeks
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
6 Weeks
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks

This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and

1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Tidsramme: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
6 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ocuphire Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPI-NYXP-302 (VEGA-3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger