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Valutare l'efficacia e la sicurezza del POS per migliorare la visione da vicino con correzione della distanza nei partecipanti con presbiopia (VEGA-3)

12 agosto 2026 aggiornato da: Ocuphire Pharma, Inc.

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di fentolamina (POS) allo 0,75% in partecipanti con presbiopia

Sicurezza ed efficacia del POS nei partecipanti con presbiopia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di fentolamina (POS) 0,75% in partecipanti con presbiopia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
569

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Eye Doctors of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • MRB Eye Care Consultants, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • South Florida Glaucoma
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care/dba Omega Vision Center
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Durrie Vision
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research , Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Red River Research Partners
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/ Revolution Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Red River Research Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 45 e ≤ 64 anni
  2. In grado di rispettare tutte le procedure previste dal protocollo in modo indipendente e di partecipare a tutte le visite in ufficio programmate
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato

  4. In grado di autosomministrarsi i farmaci in studio durante il periodo di studio

    I criteri di inclusione n. 5, n. 6 e n. 7 devono essere tutti soddisfatti sia durante le visite di screening che durante le visite di riferimento:

  5. BCDVA di 55 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/20 equivalenti di Snellen) o migliori in condizioni fotopiche in ciascun occhio
  6. DCNVA di 50 lettere ETDRS (20/50 equivalenti Snellen) o peggio ma non <35 lettere ETDRS (20/100 equivalenti Snellen) in condizioni fotopiche in ciascun occhio e binocularmente
  7. Per i partecipanti che utilizzano occhiali da lettura o bifocali, VA binoculare con migliore correzione vicino di 65 lettere ETDRS (equivalente a 20/25 Snellen) o migliore
  8. PD fotopica ≥ 4 mm nell'occhio dello studio allo Screening

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio gli individui con una delle seguenti caratteristiche:

Oftalmico (in entrambi gli occhi):

  1. Uso di qualsiasi prescrizione topica (inclusi Vuity® o Qlosi™) o farmaci oftalmici da banco (OTC) di qualsiasi tipo entro 7 giorni dallo screening fino al completamento dello studio, ad eccezione degli scrub palpebrali con prodotti OTC (ad es. OCuSOFT® scrub palpebrale, SteriLid®, shampoo per bambini, ecc.) e lacrime artificiali come specificato nel Criterio di esclusione n. 2 di seguito
  2. Utilizzo di lacrime artificiali da banco (con o senza conservante) durante i giorni della visita o 15 minuti prima o dopo l'instillazione del farmaco in studio
  3. Utilizzo di Ryzumvi™ (POS) entro 7 giorni prima dello screening
  4. Uso di qualsiasi prodotto per l'occhio secco, come terapia oftalmica topica per l'occhio secco (ad esempio, ciclosporina generica, Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® e Meibo®) o prodotto intranasale per l'occhio secco (ad esempio, Tyrvaya®) o altro dispositivi entro 12 mesi prima dello screening
  5. Tempo di rottura lacrimale < 5 secondi o colorazione corneale con fluoresceina (CFS) Grado ≥ 2 nella zona inferiore o Grado ≥ 1 nella zona centrale utilizzando la scala del National Eye Institute
  6. Malattia oculare clinicamente significativa (ad esempio cataratta, glaucoma, edema corneale, uveite, degenerazione retinica, perdita del campo visivo o qualsiasi patologia maculare) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio
  7. Evidenza recente o attuale di infezione o infiammazione oculare in uno dei due occhi (come evidenza attuale di blefarite, congiuntivite, cheratite clinicamente significativa, ecc.). I partecipanti devono essere privi di sintomi per almeno 7 giorni prima dello screening
  8. Qualsiasi storia di herpes simplex o cheratite da herpes zoster
  9. Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione a qualsiasi componente della fentolamina o delle formulazioni del veicolo
  10. Precedente partecipazione a uno studio che prevede l'uso del POS per il trattamento della presbiopia o dei disturbi della visione notturna
  11. Anamnesi di cauterizzazione del punto lacrimale o di inserimento o rimozione del tappo puntale (silicone o collagene).
  12. Trauma oculare entro 6 mesi prima dello screening
  13. Chirurgia oculare o qualsiasi trattamento laser oculare nei 6 mesi precedenti lo screening. Qualsiasi storia di cheratotomia radiale è vietata
  14. Partecipanti con lenti intraoculari chirurgiche monovisione, multifocali o con profondità di fuoco estesa (IOL). Le IOL monofocali sono accettabili se installate > 6 mesi prima dello screening
  15. IOL monofocale in atto > 6 mesi prima dello screening con qualsiasi opacizzazione della capsula posteriore
  16. Anamnesi di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che colpisce la pupilla o l'iride (p. es., pupilla di forma irregolare, disturbo neurogeno della pupilla, atrofia dell'iride, iridotomia, iridectomia, irite, ecc.)

  17. Non volontà o incapacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto almeno 1 ora prima dello screening per lenti a contatto morbide o almeno 8 ore prima dello screening per lenti a contatto dure gas permeabili e almeno 8 ore (per entrambi i tipi di lenti) prima di tutti altre visite in ufficio

    Sistemico:

  18. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti dei recettori alfa e/o beta-adrenergici (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica o asma bronchiale; pressione sanguigna (PA) o frequenza cardiaca (FC) anormalmente basse); blocco cardiaco di secondo o terzo grado o congestione cardiaca fallimento)
  19. Ipersensibilità o controindicazione nota a qualsiasi agente parasimpaticomimetico colinergico sistemico
  20. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. diabete non controllato, miastenia grave, cancro, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio come ritenuto dal giudizio dello sperimentatore
  21. Inizio del trattamento con, o qualsiasi modifica al dosaggio, al farmaco o al regime attuale di qualsiasi farmaco adrenergico o colinergico sistemico entro 7 giorni prima dello screening o durante lo studio; tuttavia, Flomax® (tamsulosina) è specificamente escluso
  22. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  23. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili includono l'uso di almeno uno dei seguenti: dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa da 1 anno o da 3 mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile, comprese quelle con legatura post-tubale, devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 (Screening)
  24. FC a riposo fuori dall'intervallo compreso tra 50 e 110 battiti al minuto (bpm) dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti in posizione seduta durante la Visita 1 (Screening). La frequenza cardiaca può essere ripetuta solo una volta se al di fuori dell'intervallo specificato, dopo un altro periodo di riposo di 5 minuti in posizione seduta
  25. Ipertensione con pressione diastolica a riposo > 105 mmHg o pressione sistolica > 160 mmHg dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti in posizione seduta alla Visita 1 (Screening). La pressione arteriosa può essere ripetuta solo una volta se al di fuori dell'intervallo specificato, dopo un altro periodo di riposo di 5 minuti in posizione seduta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%.
Farmaco: soluzione oftalmica di fentolamina 0,75%, un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Droga: Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%.
Dosaggio una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nyxol
Comparatore placebo: veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina
Farmaco: placebo
Droga: Placebo
Dosaggio una volta al giorno
Altri nomi:
  • veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline Comparing POS-treated Participants to Placebo-treated Participants at 12 Hours Post-dose at Visit 4 (Day 8)
Lasso di tempo: 8 Days
The primary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Visit 4 (Day 8).
8 Days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCNVA and With < 5 Letters of Loss in Binocular BCDVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This secondary efficacy endpoint is the percentage of participants with ≥ 15 letters of improvement in binocular DCNVA and with < 5 letters of loss in binocular BCDVA from baseline comparing POS-treated participants to placebo-treated participants at 12 hours post-dose at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1 Hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
The percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular and Binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1 hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in DCNVA from baseline (monocular - study eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in DCNVA from baseline (binocular) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in DCNVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
6 Weeks
Change in Mean Binocular DCNVA From Baseline at Week 6 Compared to the Best Prior Observed Change From Baseline in Mean Binocular DCNVA in Subjects Treated With POS
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change in mean binocular DCNVA from baseline at Week 6 compared to the best prior observed change from baseline in mean binocular DCNVA in subjects treated with POS.
6 Weeks
Percentage of Subjects With DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks

This outcome measure will investigate the percentage of subjects with DCNVA ≤ 20/15, ≤ 20/20, ≤ 20/25, ≤ 20/32, ≤ 20/40, ≤ 20/50, ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 at Day 1 (0.5 hours and

1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 With a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 Hours and 1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with baseline DCNVA ≤ 20/63, ≤ 20/80, ≤ 20/100, ≤ 20/125, and ≤ 20/160 with a ≥ 10-Letter and ≥ 15-Letter Improvement in DCNVA at Day 1 (0.5 hours and 1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 Letters of Improvement in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with ≥ 5, ≥ 10, and ≥ 15 letters of improvement in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Binocular DCIVA From Baseline at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in binocular DCIVA from baseline at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Percentage of Subjects With Loss or Improvement in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with loss or improvement in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the change in BCDVA from baseline (Binocular) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour Post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure will investigate the Change in BCDVA From Baseline (Monocular - Study Eye) at Day 1 (1-hour post-dose), Day 3, Day 8, and Week 6.
6 Weeks
Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 and Day 8
Lasso di tempo: 8 Days
This outcome measure will investigate the change in pupil diameter from baseline at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percent Change in Pupil Diameter From Baseline at Day 3 & Day 8
Lasso di tempo: 8 Days
This outcome measure will investigate the Percent Change in Pupil Diameter from Baseline at Day 3 & Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8
Lasso di tempo: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of < 3.5, < 3.0, < 2.5, < 2.0, and < 1.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Percentage of Subjects With Pupil Diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8
Lasso di tempo: 8 Days
This outcome measure will investigate the percentage of subjects with pupil diameter of 1.5 to < 2.0 mm, 2.0 to < 2.5 mm, 2.5 to < 3.0 mm, and 3.0 to < 3.5 mm at Day 3 and Day 8.
8 Days
Change From Baseline in Overall and Component Subject-Reported Outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6
Lasso di tempo: 6 Weeks
This outcome measure investigates the change from baseline in overall and component subject-reported outcomes at Day 3, Day 8, and Week 6. : Responses to each question used a 1-5 scale with 1=Worst outcome and 5=Best outcome.
6 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ocuphire Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jay V Pepose, MD, Ocuphire Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPI-NYXP-302 (VEGA-3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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