Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající, jak dobře různé dávky léku NNC0487-0111 snižují hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2.

12. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost a účinnost podávání jednou týdně subkutánně a jednou denně perorálně NNC0487-0111 u účastníků s diabetem 2. typu – studie pro zjištění dávky

Studie se zaměří na to, jak dobře různé dávky nového léku s názvem NNC0487-0111 pomáhají snížit hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost u lidí s diabetem 2. typu. NNC0487-0111 je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat, ale byl již dříve testován na lidech. Účastníci dostanou buď NNC0487-0111, který se podává ve formě tablet nebo injekcí, nebo placebo. O tom, jakou léčbu účastník dostane, rozhodne náhoda. Studie potrvá přibližně 43 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical centre Regina Life Clinic EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
      • Varaždin, Chorvatsko, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Varaždin, Chorvatsko, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, H-4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Maďarsko, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Německo
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-375
        • Specderm Poznańska Spółka Jawna
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
      • Ruda Śląska, Polsko, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Gornoslaskie
      • Ruda Śląska, Gornoslaskie, Polsko, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • Timișoara, Rumunsko, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410159
        • Grandmed SRL
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumunsko, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540142
        • Sc Mediab Srl
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumunsko, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
  • Slovensko
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Dentavia s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Žilina, Slovensko, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Slovensko, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clin Research LA
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern Cal Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Ctr for Clin Res
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Research Institute_Hyattsville
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • MidState Endocrine Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Tekton Research
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Řecko, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Goudi/Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Španělsko, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Seville, Španělsko, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Seville, Španělsko, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovnající se 180 dnům před screeningem.
  • Stabilní denní dávka (dávky) vyšší nebo rovnající se 90 dnům před screeningem následujícího antidiabetického léku (léků) nebo kombinovaného režimu (režimů) v účinné nebo maximální tolerované dávce podle posouzení zkoušejícího: metformin s nebo bez inhibitoru SGLT2.
  • HbA1c 7,0-10,0 procent (53-86 mmol/mol) (oba včetně), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi vyšším nebo rovným 23,0 a nižším než 50,0 kg/m^2.
  • Schopní a ochotní dodržovat protokol včetně nošení zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) poskytnutého pro studii, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem jsou však povoleny.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
  • Známé neuvědomění si hypoglykémie, jak uvedl zkoušející podle Clarkeovy otázky v dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo subkutánně
Placebo pro subkutánní léčbu
Lék: Placebo (NNC0487-0111 subkutánně)
NNC0487-0111 placebo podané subkutánně (pod kůži)
Experimentální: NNC0487-0111 subkutánní dávka 1
NNC0487-0111 léčba subkutánní dávkou 1
Lék: NNC0487-0111 subkutánně
NNC0487-0111 podáván subkutánně (pod kůži)
Experimentální: NNC0487-0111 subkutánní dávka 2
NNC0487-0111 léčba subkutánní dávkou 2
Lék: NNC0487-0111 subkutánně
NNC0487-0111 podáván subkutánně (pod kůži)
Experimentální: NNC0487-0111 subkutánní dávka 3
NNC0487-0111 léčba subkutánní dávkou 3
Lék: NNC0487-0111 subkutánně
NNC0487-0111 podáván subkutánně (pod kůži)
Experimentální: NNC0487-0111 subkutánní dávka 4
NNC0487-0111 léčba subkutánní dávkou 4
Lék: NNC0487-0111 subkutánně
NNC0487-0111 podáván subkutánně (pod kůži)
Experimentální: NNC0487-0111 subkutánní dávka 5
NNC0487-0111 léčba subkutánní dávkou 5
Lék: NNC0487-0111 subkutánně
NNC0487-0111 podáván subkutánně (pod kůži)
Experimentální: NNC0487-0111 subkutánní dávka 6
NNC0487-0111 léčba subkutánní dávkou 6
Lék: NNC0487-0111 subkutánně
NNC0487-0111 podáván subkutánně (pod kůži)
Komparátor placeba: Placebo perorálně
Placebo pro perorální léčbu
Lék: Placebo (NNC0487-0111 orálně)
NNC0487-0111 placebo podávané perorálně (v ústech)
Experimentální: NNC0487-0111 perorální dávka 1
NNC0487-0111 perorální dávka 1 léčba
Lék: NNC0487-0111 orálně
NNC0487-0111 podávaný perorálně (v ústech)
Experimentální: NNC0487-0111 perorální dávka 2
NNC0487-0111 perorální léčba dávkou 2
Lék: NNC0487-0111 orálně
NNC0487-0111 podávaný perorálně (v ústech)
Experimentální: NNC0487-0111 perorální dávka 3
Léčba perorální dávkou 3 NNC0487-0111
Lék: NNC0487-0111 orálně
NNC0487-0111 podávaný perorálně (v ústech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
procentního bodu
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
procent
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
kg
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
mmol/l
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
CGM: Změna času v rozmezí (TIR) ​​3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
procentních bodů
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
kg/m^2
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
cm
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
mmHg
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
mmHg
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (40. týden)
Počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (40. týden)
Změna poměru albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Poměr k základní linii
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Účastník bez makroalbuminurie (UACR < 300 mg/g) na začátku (týden 0) s rozvojem (ano/ne) nového nástupu makroalbuminurie (UACR ≥ 300 mg/g)
Časové okno: Na konci léčby (36. týden)
Počet účastníků
Na konci léčby (36. týden)
Změna CKD-EPI na bázi kreatininu a cystatinu C na eGFR
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
ml/min/1,73 m^2
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9490-7678
  • U1111-1296-9708 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509412-28 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení